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Anästhetische und pädiatrische lebensbezogene Lebertransplantation

15. Januar 2017 aktualisiert von: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital

Die Wirkung von Sevofluran oder Propofol auf Hirnverletzungen und Neurokognition bei lebensbedingten Lebertransplantationen bei Kindern

Untersuchung der Wirkung verschiedener Anästhesiemethoden auf die neurokognitive Entwicklung von Kindern und Hirnverletzungen während lebensbedingter Lebertransplantationen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit den 1960er Jahren hat sich die Lebertransplantation mit der erfolgreichen Entwicklung zu einer wichtigen Methode für die Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium entwickelt. Gallengangsatresie1 ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen im Endstadium bei Kindern. Die Morbidität von Die angeborene Gallengangsatresie beträgt 1/8000-18.0002, was sich auf das Gesamtwachstum und die Entwicklungssituation des Patienten auswirkt. Seit den 1980er Jahren bietet die zunehmende Verbreitung von Lebendspende-Lebertransplantationen Kindern die Chance auf eine rechtzeitige Behandlung. Es besteht kein Zweifel, dass die Lebertransplantation bei Kindern mit vielen Komplikationen verbunden ist, darunter vor allem der neurokognitiven Entwicklung. Jetzt werden neurologische Komplikationen erforscht ist geringer. Laut Statistik lag die Inzidenz neurologischer Komplikationen nach einer Lebertransplantation bei Kindern bei 8 % bis 46 %. Daher ist es notwendig, die neurologischen Komplikationen und Strategien zum Schutz des Gehirns zu erforschen. Frühere Studien haben gezeigt, dass einige Anästhetika unsichere Auswirkungen auf die Entwicklung von Kindern haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • No.24 Fukang Road,Nankai District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Lebererkrankungen im Endstadium. Kinder mit Gallengangsatresie

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Hirnerkrankung, zweite Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sevofluran
Sevofluran wird mit 1–2 % nach Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation inhaliert.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran: 1 % ~ 2 %
EXPERIMENTAL: Propofol
Propofol wird nach Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation mit 9-15 mg/kg/h injiziert.
Arzneimittel: Propofol
Propofol: 9-15 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf eine Hirnschädigung, einschließlich S-100-β-Protein, neurospezifische Enolase, bestätigt durch Elektrochemilumineszenz
Zeitfenster: vor dem Hautschnitt, 0,5 Stunden nach der anhepatischen Phase, 1 Stunde im neohepatischen Stadium, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
vor dem Hautschnitt, 0,5 Stunden nach der anhepatischen Phase, 1 Stunde im neohepatischen Stadium, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
Hinweise auf Entzündungsfaktoren wie Interleukin-6, Interleukin-10 und andere, bestätigt durch Elektrochemilumineszenz
Zeitfenster: vor dem Hautschnitt, 0,5 Stunden nach der anhepatischen Phase, 1 Stunde im neohepatischen Stadium, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
vor dem Hautschnitt, 0,5 Stunden nach der anhepatischen Phase, 1 Stunde im neohepatischen Stadium, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung neurokognitiver Störungen anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 7 Tage, 14 Tage und 21 Tage nach der Operation
1 Tag vor der Operation, 7 Tage, 14 Tage und 21 Tage nach der Operation
Beurteilung des Delirs mittels pädiatrischer Anästhesie Emergenzdelir
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Extubation
Innerhalb von 1 Tag nach der Extubation
Hämodynamik-Index
Zeitfenster: vor dem Hautschnitt, 0,5 Stunden nach der anhepatischen Phase, 1 Stunde im neohepatischen Stadium, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation
vor dem Hautschnitt, 0,5 Stunden nach der anhepatischen Phase, 1 Stunde im neohepatischen Stadium, am Ende der Operation, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin First Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016N0039KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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