- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024840
Trapianto di fegato anestetico e pediatrico correlato alla vita
15 gennaio 2017 aggiornato da: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital
L'effetto del sevoflurano o del propofol sul danno cerebrale e neurocognitivo nel trapianto di fegato pediatrico correlato alla vita
Studiare l'effetto di diversi metodi anestetici sullo sviluppo neurocognitivo pediatrico e sul danno cerebrale durante il trapianto di fegato in età pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dagli anni '60, con il successo dello sviluppo del trapianto di fegato, è diventato un metodo importante per il trattamento di pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. L'atresia biliare1 è la causa più frequente di malattia epatica allo stadio terminale pediatrica. La morbilità di l'atresia biliare congenita è 1/8000-18, 0002, che influenza la situazione generale di crescita e sviluppo dei pazienti.
L'aumento del trapianto di fegato da donatore vivente ha fornito ai bambini la possibilità di un trattamento tempestivo sin dagli anni '80. Non c'è dubbio che il trapianto di fegato pediatrico stia affrontando molte complicazioni, tra cui la più importante dello sviluppo neurocognitivo. Ora le ricerche sulle complicanze neurologiche è inferiore .Secondo le statistiche, l'incidenza di complicanze neurologiche dopo il trapianto di fegato pediatrico è stata dell'8% - 46% .
Quindi è necessario ricercare le complicanze neurologiche e la strategia di protezione del cervello. Studi precedenti hanno studiato che alcuni anestetici hanno effetti incerti sullo sviluppo dei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
- No.24 Fukang Road,Nankai District
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con malattia epatica allo stadio terminale Bambini con atresia biliare
Criteri di esclusione:
- malattia cerebrale preesistente secondo trapianto di fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: sevoflurano
Il sevoflurano viene inalato all'1-2% dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
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Sevoflurano: 1%~2%
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SPERIMENTALE: propofol
Il propofol viene iniettato con 9-15 mg/kg/h dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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Propofol: 9-15 mg/kg/ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza di lesione cerebrale inclusa la proteina S-100 β, enolasi neurospecifica confermata dall'elettrochemiluminescenza
Lasso di tempo: prima dell'incisione cutanea, 0,5 ore dopo l'anestesia, 1 ora di stadio neoepatico, la fine dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'operazione
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prima dell'incisione cutanea, 0,5 ore dopo l'anestesia, 1 ora di stadio neoepatico, la fine dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'operazione
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Prove di fattore infiammatorio come l'interleuchina-6, l'interleuchina-10, et al confermato dall'elettrochemiluminescenza
Lasso di tempo: prima dell'incisione cutanea, 0,5 ore dopo l'anestesia, 1 ora di stadio neoepatico, la fine dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'operazione
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prima dell'incisione cutanea, 0,5 ore dopo l'anestesia, 1 ora di stadio neoepatico, la fine dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del disturbo neurocognitivo mediante Bayley Scales of Infant Development
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni dopo l'intervento
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1 giorno prima dell'intervento, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni dopo l'intervento
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Valutazione del delirium mediante anestesia pediatrica Emergence Delirium
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dall'estubazione
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Entro 1 giorno dall'estubazione
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indice emodinamico
Lasso di tempo: prima dell'incisione cutanea, 0,5 ore dopo l'anestesia, 1 ora di stadio neoepatico, la fine dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'operazione
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prima dell'incisione cutanea, 0,5 ore dopo l'anestesia, 1 ora di stadio neoepatico, la fine dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016N0039KY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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