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呼吸理学療法は肺炎による早期の痛みを変える (RPCPPWP)

2017年1月19日 更新者:Paulo Eduardo Santos Avila、Amazon University

肺炎の早期疼痛パラメータにおける振動技術と呼気流加速の影響

集中治療室および新生児中間治療室に入院している肺炎と診断された早産児の疼痛パラメーターに対する振動技術と呼気流の加速の影響を評価することが目的。 この方法は記述的かつ介入的な研究であり、28 人の PTNB がランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ 1 には振動技術が適用され、グループ 2 には呼気流の加速が適用され、両方の技術が最大 10 回の間隔で適用されました。 3 日間連続して数分間。 痛みの指標は、PIPP スケールに従って 3 つの瞬間で評価されました。 統計解析にはフリードマン検定と分散分析を適用し、有意水準は5%とした。

調査の概要

詳細な説明

2016年7月から10月までの研究期間に、パラ州サンタ・カサ・デ・ミゼリコルディア財団(FSCMPA)のNICUとNICUに入院し、肺炎と診断された28人の早産児を対象に、記述的、縦断的、定量的アプローチが実施された。 この研究は、国民健康評議会 (CNS) の決議 466/12 の倫理原則に従い、FSCMPA の研究倫理委員会、意見 1,690,842 の承認後に開始されました。 選択基準は新生児の記録からデータを収集することで得られ、標準化されたチャートに注釈が付けられました。 研究に参加すると、患者は 14 人の PTNB からなる 2 つのグループにランダムに分けられ、未熟なグループ 1 には振動技術 (前胸部に手動で適用される、前腕の等尺性収縮のリズミカルで素早い動き) が適用され、グループ 2 は呼気の流れの加速に対するものです (片手で肋骨下部に、もう一方の手で乳房上線の尺骨境界を使用して胸部を軽く圧迫します)。 両方の技術は、呼気相の時点で早背位で、最大持続時間10分間、1日1回、連続3日間、午後の時間帯に同じ理学療法士によって実施されました。 この手順の後、未熟児の上気道の吸引が行われました。 2 つのグループの早産児 (PIPP) の痛みの指標は、技術の適用前 (T1)、技術の適用直後 (T2)、および技術の適用後 15 分 (T3) の 3 つの瞬間に評価されました。以前に訓練を受け、実行された手順に関して盲目である研究者によって行われます。 PIPP は、パルスオキシメーターで測定された在胎週数と覚醒度 (状況要因)、心拍数と末梢酸素飽和度 (生理学的指標) のパラメーターを使用して新生児の痛みの指標を評価する多次元機器です。 ®)と顔の模倣の 3 つの側面(行動要因)。 スコアは 0 ~ 21 の範囲で、6 以下のスコアは痛みがないことを示し、6 を超えるスコアは軽度の痛みを示し、12 を超えるスコアは中等度から重度の痛みの存在を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、低体重 (1500 ~ 2500g) または正常体重 (2500g 以上) の男女両方の RNPT が含まれていました。
  • 肺炎の臨床診断あり。
  • 自発換気(外気または酸素療法の助けを借りて)を行っていた人。
  • 未成年者向けのインフォームド・コンセントフォームに署名することで、研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 在胎週数が 37 週を超える新生児。
  • 壊死性腸炎、胸腔外傷、胸部または腹部のドレナージ、臍カテーテルなど、新生児に痛みを引き起こす疾患または処置がある場合。
  • 生後72時間未満の出生体重が1500g未満(極低体重および超低体重)の方。
  • 侵襲的または非侵襲的人工呼吸器を受けた患者も同様です。
  • 鎮静状態。
  • 血管作動薬または痛みの生理学的パラメータを妨げる薬剤を使用している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:振動技術
胸部の前部に手動で適用される、前腕の等尺性収縮のリズミカルで素早い動き
さまざまなテクニックの比較
実験的:呼気の流れの加速
片手で肋骨下部を、もう片方の手で乳房上線の尺骨境界を使用して胸部をソフトに圧迫します。
さまざまなテクニックの比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな時期における早産児の疼痛プロファイルスケールのパラメータの評価
時間枠:合計の収集期間は 6 か月で、各手順は連続 3 日間ボランティアに対して実行されました。
2 つのグループの早産児 (PIPP) の痛みの指標は、技術の適用前 (T1)、技術の適用直後 (T2)、および技術の終了後 15 分後 (T3) の 3 つの時点で評価されました。以前に訓練を受け、実行された手順について盲目的な研究者によるもの
合計の収集期間は 6 か月で、各手順は連続 3 日間ボランティアに対して実行されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1.690.842

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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