- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03027206
Respiratorisk fysioterapi Ændre for tidlig smerte med lungebetændelse (RPCPPWP)
19. januar 2017 opdateret af: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University
Virkninger af vibrationsteknikker og ekspiratorisk flowacceleration i præmature smerteparametre med lungebetændelse
Målsætning om at evaluere virkningerne af vibrationsteknikker og acceleration af ekspiratorisk flow på smerteparametre hos for tidligt fødte spædbørn diagnosticeret med lungebetændelse indlagt på intensivafdelingen og neonatal intermediær afdeling.
Metoden er et beskrivende og interventionelt studie, hvor 28 PTNB blev tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe 1 underkastet vibrationsteknikken og gruppe 2 - til accelerationen af ekspiratorisk flow blev begge teknikker anvendt i et interval på op til ti. minutter i tre på hinanden følgende dage.
Smerteindikatorerne blev evalueret efter PIPP-skalaen i tre øjeblikke.
Til statistisk analyse blev Friedman-testene og variansanalysen anvendt, det anvendte signifikansniveau var 5%.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En beskrivende, longitudinel, kvantitativ tilgang blev udført, hvor 28 præmature spædbørn med diagnosen lungebetændelse indlagt på NICU og NICU af Santa Casa de Misericórdia Foundation of Pará (FSCMPA) deltog i undersøgelsesperioden fra juli til oktober 2016.
Forskningen fulgte etiske principper i resolution 466/12 fra National Health Council (CNS) og blev iværksat efter godkendelse af FSCMPA's forskningsetiske komité, udtalelse 1.690.842.
Udvælgelseskriterierne blev opnået gennem indsamling af data fra registreringer af nyfødte og kommenteret i standardiserede diagrammer.
Når de var inkluderet i undersøgelsen, blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper af 14 PTNB, den præmature gruppe 1 blev underkastet vibrationsteknikken (rytmiske og hurtige bevægelser af isometrisk kontraktion af underarmen, påført manuelt over den forreste brystregion) og Af gruppe 2 til accelerationen af den ekspiratoriske flow (blød kompression af thorax påført med den ene hånd i de nedre ribben og den anden ved hjælp af ulnar grænsen på den supramammary linje).
Begge teknikker blev udført med den for tidlige rygstilling, på tidspunktet for den ekspiratoriske fase, med en maksimal varighed på 10 minutter, én gang dagligt, i tre på hinanden følgende dage, i eftermiddagsperioden og af den samme fysioterapeut.
Efter denne procedure blev aspiration af de øvre luftveje hos præmature spædbørn udført.
Smerteindikatorerne for de præmature spædbørn (PIPP) i de to grupper blev evalueret i tre øjeblikke, før anvendelsen af teknikken (T1), umiddelbart efter anvendelsen af teknikken (T2) og 15 minutter efter dens afslutning (T3), af en forsker, der tidligere er uddannet og blind med hensyn til den udførte procedure.
PIPP er et multidimensionelt instrument, der evaluerer smerteindikatorer hos den nyfødte ved hjælp af følgende parametre: gestationsalder og årvågenhed (kontekstuelle faktorer), hjertefrekvens og perifer iltmætning (fysiologiske indikatorer), der blev målt ved hjælp af et pulsoximeter af mærket (Dixtal) ®) og tre aspekter af ansigtsmimetik (adfærdsfaktorer).
Deres score kan variere fra 0 til 21, score mindre end eller lig med 6 indikerer fravær af smerte, score over 6 repræsenterer mild smerte og score højere end 12 indikerer tilstedeværelsen af moderat til svær smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluderet i denne undersøgelse var RNPT af begge køn, af lav vægt (1500 til 2500 g) eller normal vægt (over 2500 g).
- Med klinisk diagnose af lungebetændelse.
- Som var på spontan ventilation (omgivende luft eller ved hjælp af iltbehandling).
- Aftalt at deltage i forskningen ved at underskrive den informerede samtykkeformular for mindreårige.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med en gestationsalder på over 37 uger.
- Med sygdomme eller procedurer, der forårsager smerter hos den nyfødte, såsom nekrotiserende enterocolitis, thoracotraumatis, thorax- eller abdominal dræning og navlestrengskateter.
- Hvem var mindre end 72 timer Liv med fødselsvægt mindre end 1500g (meget lav vægt og ekstrem lav vægt).
- Samt dem, der gennemgik invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
- Sedated.
- Med vasoaktive lægemidler eller medicin, der blandede sig i de fysiologiske parametre for smerte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrationsteknik
Rytmiske og hurtige bevægelser af isometrisk kontraktion af underarmen, påført manuelt over det forreste område af thorax
|
Sammenligning af forskellige teknikker
|
|
Eksperimentel: Acceleration af ekspiratorisk flow
Blød kompression af thorax påført med den ene hånd på de nederste ribben og den anden ved hjælp af ulnar-kanten på den supramammare linje
|
Sammenligning af forskellige teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af parametrene for smerteprofilskalaen hos præmature spædbørn på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Den samlede indsamlingsperiode var seks måneder, og hver procedure blev udført på de frivillige i tre på hinanden følgende dage.
|
Smerteindikatorerne for de præmature spædbørn (PIPP) i de to grupper blev evalueret i tre øjeblikke, før anvendelsen af teknikken (T1), umiddelbart efter anvendelsen af teknikken (T2) og 15 minutter efter dens ophør (T3), af en forsker, der tidligere er uddannet og blind med hensyn til den udførte procedure
|
Den samlede indsamlingsperiode var seks måneder, og hver procedure blev udført på de frivillige i tre på hinanden følgende dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patel RM, Kandefer S, Walsh MC, Bell EF, Carlo WA, Laptook AR, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Ball MB, Hale EC, Newman NS, Das A, Higgins RD, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Causes and timing of death in extremely premature infants from 2000 through 2011. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):331-40. doi: 10.1056/NEJMoa1403489.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Brandao AM, Domingues AP, Fonseca EM, Miranda TM, Belo A, Moura JP. [Premature labour with or without preterm premature rupture of membranes: maternal, obstetric and neonatal features]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2015 Sep;37(9):428-33. doi: 10.1590/SO100-720320150005283. Portuguese.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A, Haliburton S, Shorkey A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 16;7(7):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub5.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Silva YP, Gomez RS, Maximo TA, Silva AC. [Pain evaluation in neonatology.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Oct;57(5):565-74. Portuguese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2017
Først opslået (Skøn)
23. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.690.842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Vibrationsteknik
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater