Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační fyzioterapie Změna předčasné bolesti se zápalem plic (RPCPPWP)

19. ledna 2017 aktualizováno: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Účinky vibračních technik a zrychlení exspiračního toku na parametry předčasné bolesti s pneumonií

Cíl zhodnotit vliv vibračních technik a zrychlení výdechového proudu na parametry bolesti u předčasně narozených dětí s diagnózou pneumonie hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče a jednotce intermediární péče o novorozence. Metoda je deskriptivní a intervenční studie, ve které bylo 28 PTNB náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina 1 podrobena vibrační technice a Skupina 2 - zrychlení výdechového proudu, obě techniky byly aplikovány v intervalu do deseti minut po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Indikátory bolesti byly hodnoceny podle stupnice PIPP ve třech okamžicích. Pro statistickou analýzu byly použity Friedmanovy testy a analýza rozptylu, přijatá hladina významnosti byla 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl proveden deskriptivní, longitudinální, kvantitativní přístup, ve kterém se studie od července do října 2016 zúčastnilo 28 předčasně narozených dětí s diagnózou pneumonie hospitalizovaných na JIP a JIP nadace Santa Casa de Misericórdia v Pará (FSCMPA). Výzkum se řídil etickými zásadami rezoluce 466/12 Národní zdravotní rady (CNS) a byl zahájen po schválení Etickou komisí výzkumu FSCMPA, stanovisko 1 690 842. Výběrová kritéria byla získána sběrem dat ze záznamů novorozenců a anotována do standardizovaných tabulek. Po zařazení do studie byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin po 14 PTNB, skupina předčasně narozených 1 byla podrobena vibrační technice (rytmické a rychlé pohyby izometrické kontrakce předloktí, aplikované ručně přes přední oblast hrudníku) a Ze skupiny 2 ke zrychlení výdechového proudu (měkká komprese hrudníku aplikovaná jednou rukou v dolních žebrech a druhou pomocí ulnárního okraje na supramamární linii). Obě techniky byly prováděny s předčasnou dorzální polohou, v době výdechové fáze, s maximální dobou trvání 10 minut, jednou denně, po tři po sobě jdoucí dny, v odpoledních hodinách a stejným fyzioterapeutem. Po tomto výkonu byla provedena aspirace horních cest dýchacích nedonošených dětí. Ukazatele bolesti u nedonošených dětí (PIPP) obou skupin byly hodnoceny ve třech okamžicích, před aplikací techniky (T1), bezprostředně po aplikaci techniky (T2) a 15 minut po jejím dokončení (T3), výzkumným pracovníkem, který byl dříve vyškolen a nevidomý ohledně provedeného postupu. PIPP je multidimenzionální přístroj, který vyhodnocuje ukazatele bolesti u novorozence pomocí následujících parametrů: gestační věk a bdělost (kontextové faktory), srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem (fyziologické ukazatele), které byly měřeny pomocí pulzního oxymetru značky (Dixtal ®) a tři aspekty obličejových mimetik (faktory chování). Jejich skóre se může pohybovat od 0 do 21, skóre menší nebo rovné 6 znamená nepřítomnost bolesti, skóre nad 6 představuje mírnou bolest a skóre vyšší než 12 znamená přítomnost středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byly zahrnuty RNPT obou pohlaví, s nízkou hmotností (1500 až 2500 g) nebo s normální hmotností (nad 2500 g).
  • S klinickou diagnózou pneumonie.
  • kteří byli na spontánní ventilaci (okolní vzduch nebo pomocí kyslíkové terapie).
  • Souhlasil s účastí na výzkumu podpisem formuláře informovaného souhlasu pro nezletilé.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s gestačním věkem vyšším než 37 týdnů.
  • S nemocemi nebo procedurami, které způsobují bolest u novorozence, jako je nekrotizující enterokolitida, torakotraumatitida, hrudní nebo břišní drenáž a pupeční katetr.
  • Kteří byli méně než 72 hodin Život s porodní hmotností nižší než 1500 g (velmi nízká hmotnost a extrémně nízká hmotnost).
  • Stejně jako ti, kteří podstoupili invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci.
  • Uklidněný.
  • S vazoaktivními léky nebo léky, které zasahují do fyziologických parametrů bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrační technika
Rytmické a rychlé pohyby izometrické kontrakce předloktí, aplikované ručně přes přední oblast hrudníku
Jiný: Vibrační technika
Porovnání různých technik
Experimentální: Zrychlení výdechového proudu
Měkká komprese hrudníku aplikovaná jednou rukou na spodní žebra a druhou pomocí ulnárního okraje na supramamární linii
Jiný: Zrychlení výdechového proudu
Porovnání různých technik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení parametrů škály profilu bolesti u předčasně narozených dětí v různých časech
Časové okno: Celková doba odběru byla šest měsíců a každá procedura byla na dobrovolnících prováděna tři po sobě jdoucí dny.
Ukazatele bolesti u nedonošených dětí (PIPP) obou skupin byly hodnoceny ve třech okamžicích, před aplikací techniky (T1), bezprostředně po aplikaci techniky (T2) a 15 minut po jejím ukončení (T3), výzkumným pracovníkem dříve vyškoleným a slepým, pokud jde o prováděný postup
Celková doba odběru byla šest měsíců a každá procedura byla na dobrovolnících prováděna tři po sobě jdoucí dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amazon University

Spolupracovníci

Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.690.842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vibrační technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit