- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03027206
La physiothérapie respiratoire change la douleur prématurée avec la pneumonie (RPCPPWP)
19 janvier 2017 mis à jour par: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University
Effets des techniques de vibration et de l'accélération du débit expiratoire sur les paramètres de la douleur prématurée avec pneumonie
Objectif d'évaluer les effets des techniques de vibration et d'accélération du débit expiratoire sur les paramètres de la douleur chez les prématurés diagnostiqués avec une pneumonie hospitalisés dans l'unité de soins intensifs et l'unité de soins intermédiaires néonatals.
La méthode est une étude descriptive et interventionnelle, dans laquelle 28 PTNB ont été divisés au hasard en deux groupes : le groupe 1 soumis à la technique de vibration et le groupe 2 - à l'accélération du flux expiratoire, les deux techniques ont été appliquées dans un intervalle allant jusqu'à dix minutes, pendant trois jours consécutifs.
Les indicateurs de la douleur ont été évalués selon l'échelle PIPP en trois moments.
Pour l'analyse statistique, les tests de Friedman et l'analyse de variance ont été appliqués, le seuil de signification retenu était de 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une approche descriptive, longitudinale et quantitative a été réalisée dans laquelle 28 nourrissons prématurés avec un diagnostic de pneumonie hospitalisés à l'USIN et à l'USIN de la Fondation Santa Casa de Misericórdia de Pará (FSCMPA) ont participé à la période d'étude de juillet à octobre 2016.
La recherche a obéi aux principes éthiques de la résolution 466/12 du Conseil national de la santé (CNS) et a été initiée après l'approbation du comité d'éthique de la recherche de la FSCMPA, avis 1.690.842.
Les critères de sélection ont été obtenus grâce à la collecte de données à partir des dossiers des nouveau-nés et annotés dans des fiches standardisées.
Une fois inclus dans l'étude, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes de 14 PTNB, le groupe prématuré 1 a été soumis à la technique de vibration (mouvements rythmiques et rapides de contraction isométrique de l'avant-bras, appliqués manuellement sur la région antérieure de la poitrine) et le Du groupe 2 à l'accélération du flux expiratoire (compression douce du thorax appliquée d'une main dans les côtes inférieures et de l'autre à l'aide du bord ulnaire sur la ligne supramammaire).
Les deux techniques ont été réalisées en position dorsale prématurée, au moment de la phase expiratoire, d'une durée maximale de 10 minutes, une fois par jour, pendant trois jours consécutifs, en période d'après-midi et par le même kinésithérapeute.
Après cette procédure, une aspiration des voies respiratoires supérieures des prématurés a été réalisée.
Les indicateurs de douleur des prématurés (PIPP) des deux groupes ont été évalués en trois instants, avant l'application de la technique (T1), immédiatement après l'application de la technique (T2) et 15 minutes après son achèvement (T3), par un chercheur préalablement formé et aveugle quant à la procédure réalisée.
Le PIPP est un instrument multidimensionnel qui évalue les indicateurs de la douleur chez le nouveau-né à l'aide des paramètres suivants : âge gestationnel et vigilance (facteurs contextuels), fréquence cardiaque et saturation périphérique en oxygène (indicateurs physiologiques) qui ont été mesurés au moyen d'un oxymètre de pouls de la marque (Dixtal ®) et trois aspects des mimétiques faciaux (facteurs comportementaux).
Leurs scores peuvent varier de 0 à 21, les scores inférieurs ou égaux à 6 indiquent l'absence de douleur, les scores supérieurs à 6 représentent une douleur légère et les scores supérieurs à 12 indiquent la présence d'une douleur modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étaient inclus dans cette étude les RNPT des deux sexes, de faible poids (1500 à 2500g) ou de poids normal (plus de 2500g).
- Avec diagnostic clinique de pneumonie.
- Qui étaient sous ventilation spontanée (air ambiant ou à l'aide d'oxygénothérapie).
- Accepté de participer à la recherche, en signant le formulaire de consentement éclairé pour les mineurs.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés dont l'âge gestationnel est supérieur à 37 semaines.
- Avec des maladies ou des procédures qui provoquent des douleurs chez le nouveau-né telles que l'entérocolite nécrosante, les thoracotraumatis, le drainage thoracique ou abdominal et le cathéter ombilical.
- Qui avaient moins de 72 heures de vie avec un poids à la naissance inférieur à 1500g (poids très faible et poids extrêmement faible).
- Ainsi que ceux qui ont subi une ventilation mécanique invasive ou non invasive.
- Sédatif.
- Avec des médicaments vasoactifs ou des médicaments interférant avec les paramètres physiologiques de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Technique des vibrations
Mouvements rythmiques et rapides de contraction isométrique de l'avant-bras, appliqués manuellement sur la région antérieure du thorax
|
Comparaison de différentes techniques
|
Expérimental: Accélération du débit expiratoire
Compression douce du thorax appliquée d'une main sur les côtes inférieures et de l'autre en utilisant le bord ulnaire sur la ligne supramammaire
|
Comparaison de différentes techniques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des paramètres de l'échelle du profil de la douleur chez les prématurés à différents moments
Délai: La période totale de collecte était de six mois et chaque procédure a été effectuée sur les volontaires pendant trois jours consécutifs.
|
Les indicateurs de douleur des prématurés (PIPP) des deux groupes ont été évalués en trois instants, avant l'application de la technique (T1), immédiatement après l'application de la technique (T2) et 15 minutes après son arrêt (T3), par un chercheur préalablement formé et aveugle quant à la procédure réalisée
|
La période totale de collecte était de six mois et chaque procédure a été effectuée sur les volontaires pendant trois jours consécutifs.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel RM, Kandefer S, Walsh MC, Bell EF, Carlo WA, Laptook AR, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Ball MB, Hale EC, Newman NS, Das A, Higgins RD, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Causes and timing of death in extremely premature infants from 2000 through 2011. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):331-40. doi: 10.1056/NEJMoa1403489.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Brandao AM, Domingues AP, Fonseca EM, Miranda TM, Belo A, Moura JP. [Premature labour with or without preterm premature rupture of membranes: maternal, obstetric and neonatal features]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2015 Sep;37(9):428-33. doi: 10.1590/SO100-720320150005283. Portuguese.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A, Haliburton S, Shorkey A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 16;7(7):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub5.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Silva YP, Gomez RS, Maximo TA, Silva AC. [Pain evaluation in neonatology.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Oct;57(5):565-74. Portuguese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.690.842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie