- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03027206
Fizjoterapia oddechowa Zmień przedwczesny ból z zapaleniem płuc (RPCPPWP)
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University
Wpływ technik wibracyjnych i przyspieszenia przepływu wydechowego na przedwczesne parametry bólu z zapaleniem płuc
Celem pracy była ocena wpływu technik wibracyjnych i przyspieszenia przepływu wydechowego na parametry bólu u wcześniaków z rozpoznaniem zapalenia płuc hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii i Pośrednim Oddziale Terapii Noworodka.
Metoda jest badaniem opisowo-interwencyjnym, w którym losowo podzielono 28 PTNB na dwie grupy: Grupa 1 poddana technice wibracyjnej i Grupa 2 – przyspieszeniu przepływu wydechowego, obie techniki zastosowano w odstępie do dziesięciu minut przez trzy kolejne dni.
Wskaźniki bólu oceniano według skali PIPP w trzech momentach.
Do analizy statystycznej zastosowano testy Friedmana oraz analizę wariancji, przyjęto poziom istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono opisowe, podłużne podejście ilościowe, w którym 28 wcześniaków z rozpoznaniem zapalenia płuc hospitalizowanych na OIT i OIOM Fundacji Santa Casa de Misericórdia w Pará (FSCMPA) uczestniczyło w badaniu od lipca do października 2016 r.
Badania były zgodne z zasadami etycznymi Uchwały 466/12 Narodowej Rady Zdrowia (CNS) i zostały rozpoczęte po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań FSCMPA, opinia 1,690,842.
Kryteria selekcji uzyskano poprzez zebranie danych z rejestrów noworodków i adnotacje w znormalizowanych wykresach.
Po włączeniu do badania pacjentów podzielono losowo na dwie grupy po 14 PTNB, grupę wcześniaków 1 poddano technice wibracyjnej (rytmiczne i szybkie ruchy skurczu izometrycznego przedramienia, aplikowane ręcznie na przednią część klatki piersiowej) oraz Z grupy 2 do przyspieszenia przepływu wydechowego (miękki ucisk klatki piersiowej jedną ręką w dolnych żebrach, a drugą na granicy łokciowej na linii nadpiersiowej).
Obie techniki wykonywane były w przedwczesnej pozycji grzbietowej, w czasie fazy wydechowej, maksymalnie przez 10 minut, raz dziennie, przez trzy kolejne dni, w okresie popołudniowym i przez tego samego fizjoterapeutę.
Po tej procedurze wykonano aspirację górnych dróg oddechowych wcześniaków.
Wskaźniki bólu u wcześniaków (PIPP) obu grup oceniano w trzech momentach, przed zastosowaniem techniki (T1), bezpośrednio po zastosowaniu techniki (T2) i 15 minut po jej zakończeniu (T3), przez badacza wcześniej przeszkolonego i niewidomego w zakresie wykonywanej procedury.
PIPP jest wielowymiarowym narzędziem oceniającym wskaźniki bólu u noworodka za pomocą następujących parametrów: wiek ciążowy i czujność (czynniki kontekstowe), częstość akcji serca i saturacja krwi obwodowej (wskaźniki fizjologiczne), które zostały zmierzone za pomocą pulsoksymetru marki (Dixtal ®) oraz trzy aspekty mimetyki twarzy (czynniki behawioralne).
Ich wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, wyniki mniejsze lub równe 6 wskazują na brak bólu, wyniki powyżej 6 oznaczają łagodny ból, a wyniki powyżej 12 wskazują na obecność bólu umiarkowanego do silnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono RNPT obu płci, o masie ciała niskiej (1500 do 2500 g) lub normalnej (powyżej 2500 g).
- Z kliniczną diagnozą zapalenia płuc.
- Którzy byli na wentylacji spontanicznej (powietrze otoczenia lub przy pomocy tlenoterapii).
- Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie Formularza świadomej zgody dla nieletnich.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki w wieku ciążowym powyżej 37 tygodni.
- W przypadku chorób lub zabiegów powodujących ból u noworodka, takich jak martwicze zapalenie jelit, uraz klatki piersiowej, drenaż klatki piersiowej lub jamy brzusznej oraz cewnik pępowinowy.
- Którzy mieli mniej niż 72 godziny życia z masą urodzeniową poniżej 1500 g (bardzo niska waga i ekstremalnie niska waga).
- Jak również tych, którzy przeszli inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną.
- Uspokojony.
- Z lekami wazoaktywnymi lub lekami, które ingerowały w fizjologiczne parametry bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika wibracyjna
Rytmiczne i szybkie ruchy izometrycznego skurczu przedramienia, stosowane ręcznie na przednim odcinku klatki piersiowej
|
Porównanie różnych technik
|
|
Eksperymentalny: Przyspieszenie przepływu wydechowego
Miękka kompresja klatki piersiowej stosowana jedną ręką na dolnych żebrach, a drugą na granicy łokciowej w linii nadsutkowej
|
Porównanie różnych technik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów skali profilu bólu u wcześniaków w różnym czasie
Ramy czasowe: Całkowity okres pobierania wynosił sześć miesięcy, a każda procedura była wykonywana na ochotnikach przez trzy kolejne dni.
|
Wskaźniki bólu u wcześniaków (PIPP) obu grup oceniano w trzech momentach, przed zastosowaniem techniki (T1), bezpośrednio po zastosowaniu techniki (T2) i 15 minut po jej zakończeniu (T3), przez badacza wcześniej przeszkolonego i niewidomego co do wykonywanej procedury
|
Całkowity okres pobierania wynosił sześć miesięcy, a każda procedura była wykonywana na ochotnikach przez trzy kolejne dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patel RM, Kandefer S, Walsh MC, Bell EF, Carlo WA, Laptook AR, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Ball MB, Hale EC, Newman NS, Das A, Higgins RD, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Causes and timing of death in extremely premature infants from 2000 through 2011. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):331-40. doi: 10.1056/NEJMoa1403489.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Brandao AM, Domingues AP, Fonseca EM, Miranda TM, Belo A, Moura JP. [Premature labour with or without preterm premature rupture of membranes: maternal, obstetric and neonatal features]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2015 Sep;37(9):428-33. doi: 10.1590/SO100-720320150005283. Portuguese.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A, Haliburton S, Shorkey A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 16;7(7):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub5.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Silva YP, Gomez RS, Maximo TA, Silva AC. [Pain evaluation in neonatology.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Oct;57(5):565-74. Portuguese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.690.842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Technika wibracyjna
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan