Respiratorisk fysioterapi Ändra för tidig smärta med lunginflammation (RPCPPWP)
19 januari 2017 uppdaterad av: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University
Effekter av vibrationstekniker och expiratoriskt flödesacceleration vid prematur smärtparametrar med lunginflammation
Målsättning att utvärdera effekterna av vibrationstekniker och acceleration av expiratoriskt flöde på smärtparametrar hos för tidigt födda barn med diagnosen lunginflammation på sjukhus på intensivvårdsavdelningen och neonatal intermediate vårdavdelning.
Metoden är en beskrivande och interventionell studie, där 28 PTNB delades slumpmässigt in i två grupper: Grupp 1 underkastade sig vibrationstekniken och Grupp 2 - för accelerationen av utandningsflödet tillämpades båda teknikerna i ett intervall på upp till tio minuter, i tre dagar i följd.
Smärtindikatorerna utvärderades enligt PIPP-skalan i tre ögonblick.
För statistisk analys användes Friedman-testerna och Variansanalys, den antagna signifikansnivån var 5%.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett beskrivande, longitudinellt, kvantitativt tillvägagångssätt genomfördes där 28 för tidigt födda barn med diagnosen lunginflammation inlagda på NICU och NICU av Santa Casa de Misericórdia Foundation of Pará (FSCMPA) deltog i studieperioden från juli till oktober 2016.
Forskningen följde etiska principer i resolution 466/12 från National Health Council (CNS) och initierades efter godkännande av FSCMPA:s forskningsetiska kommitté, yttrande 1 690 842.
Urvalskriterierna erhölls genom insamling av data från register över nyfödda och kommenterade i standardiserade diagram.
När patienterna väl ingick i studien delades patienterna slumpmässigt in i två grupper om 14 PTNB, den prematura grupp 1 underkastades vibrationstekniken (rytmiska och snabba rörelser av isometrisk sammandragning av underarmen, applicerad manuellt över den främre bröstregionen) och Av grupp 2 till accelerationen av utandningsflödet (mjuk kompression av bröstkorgen applicerad med ena handen i de nedre revbenen och den andra med hjälp av ulnargränsen på supramammarlinjen).
Båda teknikerna utfördes med för tidigt ryggläge, vid tidpunkten för expirationsfasen, med en maximal varaktighet på 10 minuter, en gång om dagen, under tre på varandra följande dagar, på eftermiddagsperioden och av samma sjukgymnast.
Efter denna procedur utfördes aspiration av de övre luftvägarna hos för tidigt födda barn.
Smärtindikatorerna för de för tidigt födda barnen (PIPP) i de två grupperna utvärderades i tre ögonblick, före tillämpningen av tekniken (T1), omedelbart efter tillämpningen av tekniken (T2) och 15 minuter efter dess slutförande (T3), av en forskare som tidigare utbildats och blind angående det utförda ingreppet.
PIPP är ett multidimensionellt instrument som utvärderar smärtindikatorer hos den nyfödda med hjälp av följande parametrar: gestationsålder och vakenhet (kontextuella faktorer), hjärtfrekvens och perifer syremättnad (fysiologiska indikatorer) som mättes med hjälp av en pulsoximeter av märket (Dixtal) ®) och tre aspekter av ansiktsmimetik (beteendefaktorer).
Deras poäng kan variera från 0 till 21, poäng mindre än eller lika med 6 indikerar frånvaro av smärta, poäng över 6 representerar mild smärta och poäng högre än 12 indikerar förekomst av måttlig till svår smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkluderade i denna studie var RNPT av båda könen, med låg vikt (1 500 till 2 500 g) eller normal vikt (över 2 500 g).
- Med klinisk diagnos av lunginflammation.
- Som var på spontanventilation (omgivande luft eller med hjälp av syrgasbehandling).
- Godkände att delta i forskningen genom att underteckna formuläret för informerat samtycke för minderåriga.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med en graviditetsålder över 37 veckor.
- Med sjukdomar eller procedurer som orsakar smärta hos det nyfödda barnet såsom nekrotiserande enterokolit, thoracotraumatis, thorax- eller bukdränage och navelkateter.
- Som var mindre än 72 timmar Liv med födelsevikt mindre än 1500g (mycket låg vikt och extremt låg vikt).
- Samt de som genomgått invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.
- Nersövd.
- Med vasoaktiva läkemedel eller mediciner som stör de fysiologiska parametrarna för smärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibrationsteknik
Rytmiska och snabba rörelser av isometrisk sammandragning av underarmen, applicerad manuellt över bröstkorgens främre del
|
Jämförelse av olika tekniker
|
|
Experimentell: Acceleration av utandningsflöde
Mjuk komprimering av bröstkorgen applicerad med ena handen på de nedre revbenen och den andra med hjälp av ulnarkanten på supramammarlinjen
|
Jämförelse av olika tekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av parametrarna för smärtprofilskalan hos för tidigt födda barn vid olika tidpunkter
Tidsram: Den totala insamlingsperioden var sex månader, och varje procedur utfördes på frivilliga under tre på varandra följande dagar.
|
Smärtindikatorerna för de för tidigt födda barnen (PIPP) i de två grupperna utvärderades i tre ögonblick, före tillämpningen av tekniken (T1), omedelbart efter tillämpningen av tekniken (T2) och 15 minuter efter att den avslutats (T3), av en forskare som tidigare utbildats och som är blind för det förfarande som utförs
|
Den totala insamlingsperioden var sex månader, och varje procedur utfördes på frivilliga under tre på varandra följande dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel RM, Kandefer S, Walsh MC, Bell EF, Carlo WA, Laptook AR, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Ball MB, Hale EC, Newman NS, Das A, Higgins RD, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Causes and timing of death in extremely premature infants from 2000 through 2011. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):331-40. doi: 10.1056/NEJMoa1403489.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Brandao AM, Domingues AP, Fonseca EM, Miranda TM, Belo A, Moura JP. [Premature labour with or without preterm premature rupture of membranes: maternal, obstetric and neonatal features]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2015 Sep;37(9):428-33. doi: 10.1590/SO100-720320150005283. Portuguese.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A, Haliburton S, Shorkey A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 16;7(7):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub5.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Silva YP, Gomez RS, Maximo TA, Silva AC. [Pain evaluation in neonatology.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Oct;57(5):565-74. Portuguese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.690.842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .