- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03027206
La fisioterapia respiratoria cambia il dolore prematuro con la polmonite (RPCPPWP)
19 gennaio 2017 aggiornato da: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University
Effetti delle tecniche di vibrazione e accelerazione del flusso espiratorio nei parametri del dolore prematuro con polmonite
Obiettivo valutare gli effetti delle tecniche di vibrazione e di accelerazione del flusso espiratorio sui parametri del dolore nei neonati pretermine con diagnosi di polmonite ricoverati in Terapia Intensiva e Terapia Intermedia Neonatale.
Il Metodo è uno studio descrittivo e interventistico, in cui 28 PTNB sono stati divisi casualmente in due gruppi: Gruppo 1 sottoposto alla tecnica della vibrazione e Gruppo 2 - all'accelerazione del flusso espiratorio, entrambe le tecniche sono state applicate in un intervallo fino a dieci minuti, per tre giorni consecutivi.
Gli indicatori del dolore sono stati valutati secondo la scala PIPP in tre momenti.
Per l'analisi statistica sono stati applicati i test di Friedman e l'Analisi della Varianza, il livello di significatività adottato è stato del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto un approccio descrittivo, longitudinale e quantitativo a cui hanno partecipato 28 neonati pretermine con diagnosi di polmonite ricoverati in NICU e NICU della Fondazione Santa Casa de Misericórdia del Pará (FSCMPA) nel periodo di studio da luglio a ottobre 2016.
La ricerca ha obbedito ai principi etici della risoluzione 466/12 del Consiglio nazionale della sanità (CNS) ed è stata avviata dopo l'approvazione del Comitato etico della ricerca dell'FSCMPA, parere 1.690.842.
I criteri di selezione sono stati ottenuti attraverso la raccolta di dati dalle anagrafiche dei neonati e annotati in tabelle standardizzate.
Una volta inclusi nello studio, i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di 14 PTNB, i prematuri del gruppo 1 sono stati sottoposti alla tecnica della vibrazione (movimenti ritmici e rapidi di contrazione isometrica dell'avambraccio, applicati manualmente sulla regione toracica anteriore) e il Del Gruppo 2 all'accelerazione del flusso espiratorio (compressione dolce del torace applicata con una mano nelle costole inferiori e l'altra utilizzando il margine ulnare sulla linea sopramammaria).
Entrambe le tecniche sono state eseguite con la posizione dorsale prematura, al momento della fase espiratoria, con una durata massima di 10 minuti, una volta al giorno, per tre giorni consecutivi, nel periodo pomeridiano e dallo stesso fisioterapista.
Dopo questa procedura, è stata eseguita l'aspirazione delle vie aeree superiori dei neonati prematuri.
Gli indicatori di dolore dei neonati pretermine (PIPP) dei due gruppi sono stati valutati in tre momenti, prima dell'applicazione della tecnica (T1), immediatamente dopo l'applicazione della tecnica (T2) e 15 minuti dopo il suo completamento (T3), da un ricercatore precedentemente formato e cieco rispetto alla procedura eseguita.
PIPP è uno strumento multidimensionale che valuta gli indicatori del dolore nel neonato utilizzando i seguenti parametri: età gestazionale e vigilanza (fattori contestuali), frequenza cardiaca e saturazione periferica di ossigeno (indicatori fisiologici) che sono stati misurati per mezzo di un pulsossimetro Del marchio (Dixtal ®) e tre aspetti della mimetica facciale (fattori comportamentali).
I loro punteggi possono variare da 0 a 21, punteggi inferiori o uguali a 6 indicano assenza di dolore, punteggi superiori a 6 rappresentano dolore lieve e punteggi superiori a 12 indicano la presenza di dolore da moderato a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio sono stati inclusi RNPT di entrambi i sessi, di peso ridotto (da 1500 a 2500 g) o di peso normale (oltre 2500 g).
- Con diagnosi clinica di polmonite.
- Chi era in ventilazione spontanea (aria ambiente o con l'ausilio di ossigenoterapia).
- Accettato di partecipare alla ricerca, attraverso la sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato per i minori.
Criteri di esclusione:
- Neonati con età gestazionale superiore a 37 settimane.
- Con malattie o procedure che causano dolore nel neonato come enterocolite necrotizzante, toracotraumatismi, drenaggio toracico o addominale e catetere ombelicale.
- Chi aveva meno di 72 ore di vita con peso alla nascita inferiore a 1500 g (peso molto basso ed estremamente basso).
- Così come coloro che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
- Sedato.
- Con farmaci vasoattivi o farmaci che interferiscono nei parametri fisiologici del dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica delle vibrazioni
Movimenti ritmici e rapidi di contrazione isometrica dell'avambraccio, applicati manualmente sulla regione anteriore del torace
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Confronto di diverse tecniche
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Sperimentale: Accelerazione del flusso espiratorio
Compressione morbida del torace applicata con una mano sulle costole inferiori e l'altra utilizzando il margine ulnare sulla linea sopramammaria
|
Confronto di diverse tecniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri della scala del profilo del dolore nei neonati pretermine in tempi diversi
Lasso di tempo: Il periodo di raccolta totale è stato di sei mesi e ciascuna procedura è stata eseguita sui volontari per tre giorni consecutivi.
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Gli indicatori di dolore dei neonati pretermine (PIPP) dei due gruppi sono stati valutati in tre momenti, prima dell'applicazione della tecnica (T1), immediatamente dopo l'applicazione della tecnica (T2) e 15 minuti dopo la sua conclusione (T3), da un ricercatore precedentemente addestrato e cieco rispetto alla procedura eseguita
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Il periodo di raccolta totale è stato di sei mesi e ciascuna procedura è stata eseguita sui volontari per tre giorni consecutivi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patel RM, Kandefer S, Walsh MC, Bell EF, Carlo WA, Laptook AR, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Ball MB, Hale EC, Newman NS, Das A, Higgins RD, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Causes and timing of death in extremely premature infants from 2000 through 2011. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):331-40. doi: 10.1056/NEJMoa1403489.
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- Brandao AM, Domingues AP, Fonseca EM, Miranda TM, Belo A, Moura JP. [Premature labour with or without preterm premature rupture of membranes: maternal, obstetric and neonatal features]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2015 Sep;37(9):428-33. doi: 10.1590/SO100-720320150005283. Portuguese.
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- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Silva YP, Gomez RS, Maximo TA, Silva AC. [Pain evaluation in neonatology.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Oct;57(5):565-74. Portuguese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.690.842
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