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Fisioterapia Respiratoria Cambio Dolor Prematuro Con Neumonía (RPCPPWP)

19 de enero de 2017 actualizado por: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Efectos de las Técnicas de Vibración y Aceleración del Flujo Espiratorio en Parámetros de Dolor Prematuro con Neumonía

Objetivo evaluar los efectos de las técnicas de vibración y aceleración del flujo espiratorio sobre los parámetros de dolor en recién nacidos prematuros con diagnóstico de neumonía hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos y Unidad de Cuidados Intermedios Neonatales. El Método es un estudio descriptivo e intervencionista, en el que 28 RNPT fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: Grupo 1 sometido a la técnica de vibración y Grupo 2 - a la aceleración del flujo espiratorio, ambas técnicas fueron aplicadas en un intervalo de hasta diez minutos, durante tres días consecutivos. Los indicadores de dolor fueron evaluados según la escala PIPP en tres momentos. Para el análisis estadístico se aplicaron las pruebas de Friedman y el Análisis de Varianza, el nivel de significación adoptado fue del 5%.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un abordaje descriptivo, longitudinal, cuantitativo en el que participaron 28 prematuros con diagnóstico de neumonía hospitalizados en la UCIN y UCIN de la Fundación Santa Casa de Misericordia de Pará (FSCMPA) en el período de estudio de julio a octubre de 2016. La investigación obedeció a los principios éticos de la Resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud (CNS) y fue iniciada después de la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la FSCMPA, opinión 1.690.842. Los criterios de selección fueron obtenidos a través de la recolección de datos de las fichas de recién nacidos y anotados en fichas estandarizadas. Una vez incluidos en el estudio, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos de 14 RNPT, el grupo 1 de prematuros fueron sometidos a la técnica de vibración (movimientos rítmicos y rápidos de contracción isométrica del antebrazo, aplicada manualmente sobre la región anterior del tórax) y el Del Grupo 2 a la aceleración del flujo espiratorio (compresión suave del tórax aplicada con una mano en las costillas inferiores y la otra utilizando el borde cubital en la línea supramamaria). Ambas técnicas fueron realizadas con la posición dorsal prematura, en el momento de la fase espiratoria, con una duración máxima de 10 minutos, una vez al día, durante tres días consecutivos, en el período de la tarde y por el mismo fisioterapeuta. Después de este procedimiento, se realizó la aspiración de las vías respiratorias superiores de los bebés prematuros. Los indicadores de dolor de los prematuros (PIPP) de los dos grupos fueron evaluados en tres momentos, antes de la aplicación de la técnica (T1), inmediatamente después de la aplicación de la técnica (T2) y 15 minutos después de su finalización (T3), por un investigador previamente entrenado y ciego al procedimiento realizado. El PIPP es un instrumento multidimensional que evalúa indicadores de dolor en el recién nacido utilizando los siguientes parámetros: edad gestacional y estado de alerta (factores contextuales), frecuencia cardíaca y saturación periférica de oxígeno (indicadores fisiológicos) que fueron medidos por medio de un oxímetro de pulso de la marca (Dixtal ®) y tres aspectos de miméticos faciales (factores de comportamiento). Sus puntuaciones pueden variar de 0 a 21, las puntuaciones inferiores o iguales a 6 indican ausencia de dolor, las puntuaciones superiores a 6 representan dolor leve y las puntuaciones superiores a 12 indican la presencia de dolor moderado a intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en este estudio RNPT de ambos sexos, de bajo peso (1500 a 2500g) o normopeso (más de 2500g).
  • Con diagnóstico clínico de neumonía.
  • Que estuvieran en ventilación espontánea (aire ambiente o con ayuda de oxigenoterapia).
  • Aceptó participar en la investigación, a través de la firma del Término de Consentimiento Libre e Informado para menores.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con una edad gestacional mayor de 37 semanas.
  • Con enfermedades o procedimientos que produzcan dolor en el recién nacido como enterocolitis necrosante, toracotraumatis, drenaje torácico o abdominal y catéter umbilical.
  • Que tuvieran menos de 72 horas de Vida con peso al nacer menor de 1500g (muy bajo peso y extremo bajo peso).
  • Así como aquellos que se sometieron a ventilación mecánica invasiva o no invasiva.
  • Sedado.
  • Con fármacos vasoactivos o medicamentos que interfieren en los parámetros fisiológicos del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de vibración
Movimientos rítmicos y rápidos de contracción isométrica del antebrazo, aplicados manualmente sobre la región anterior del tórax
Comparación de diferentes técnicas.
Experimental: Aceleración del flujo espiratorio
Compresión suave del tórax aplicada con una mano en las costillas inferiores y la otra utilizando el borde cubital en la línea supramamaria
Comparación de diferentes técnicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los parámetros de la escala de perfil de dolor en recién nacidos prematuros en diferentes momentos
Periodo de tiempo: El período total de recolección fue de seis meses y cada procedimiento se realizó en los voluntarios durante tres días consecutivos.
Los indicadores de dolor de los prematuros (PIPP) de los dos grupos fueron evaluados en tres momentos, antes de la aplicación de la técnica (T1), inmediatamente después de la aplicación de la técnica (T2) y 15 minutos después de su finalización (T3), por un investigador previamente capacitado y ciego al procedimiento realizado
El período total de recolección fue de seis meses y cada procedimiento se realizó en los voluntarios durante tres días consecutivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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