Ademhalingsfysiotherapie Verander vroegtijdige pijn met longontsteking (RPCPPWP)
19 januari 2017 bijgewerkt door: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University
Effecten van vibratietechnieken en expiratoire stroomversnelling bij voortijdige pijnparameters bij longontsteking
Doelstelling: het evalueren van de effecten van vibratietechnieken en versnelling van de expiratoire flow op pijnparameters bij te vroeg geboren baby's bij wie longontsteking is vastgesteld in het ziekenhuis op de Intensive Care en de Neonatale Intermediate Care Unit.
De methode is een beschrijvende en interventionele studie, waarin 28 PTNB's willekeurig werden verdeeld in twee groepen: groep 1 onderwierp zich aan de vibratietechniek en groep 2 - aan de versnelling van de expiratoire flow, beide technieken werden toegepast in een interval van maximaal tien minuten, gedurende drie opeenvolgende dagen.
De pijnindicatoren werden in drie momenten geëvalueerd volgens de PIPP-schaal.
Voor statistische analyse werden de Friedman-testen en variantie-analyse toegepast, het gehanteerde significantieniveau was 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beschrijvende, longitudinale, kwantitatieve benadering werd uitgevoerd waarbij 28 te vroeg geboren baby's met de diagnose longontsteking in het ziekenhuis opgenomen in de NICU en NICU van de Santa Casa de Misericórdia Foundation of Pará (FSCMPA) deelnamen aan de onderzoeksperiode van juli tot oktober 2016.
Het onderzoek gehoorzaamde aan de ethische principes van resolutie 466/12 van de National Health Council (CNS) en werd geïnitieerd na goedkeuring door de Research Ethics Committee van de FSCMPA, advies 1.690.842.
De selectiecriteria werden verkregen door het verzamelen van gegevens uit de dossiers van pasgeborenen en geannoteerd in gestandaardiseerde grafieken.
Eenmaal opgenomen in de studie, werden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen van 14 PTNB, de premature groep 1 werd onderworpen aan de vibratietechniek (ritmische en snelle bewegingen van isometrische contractie van de onderarm, handmatig aangebracht over het voorste borstgebied) en de Van Groep 2 tot de versnelling van de expiratoire flow (zachte compressie van de thorax met één hand in de onderste ribben en de andere met behulp van de ulnaire rand op de suprammaire lijn).
Beide technieken werden uitgevoerd met de premature dorsale positie, ten tijde van de expiratoire fase, met een maximale duur van 10 minuten, eenmaal per dag, gedurende drie opeenvolgende dagen, in de middagperiode en door dezelfde fysiotherapeut.
Na deze procedure werd aspiratie van de bovenste luchtwegen van premature baby's uitgevoerd.
De pijnindicatoren van de te vroeg geboren baby's (PIPP) van de twee groepen werden geëvalueerd in drie momenten, vóór het toepassen van de techniek (T1), onmiddellijk na het toepassen van de techniek (T2) en 15 minuten na voltooiing ervan (T3). door een onderzoeker die eerder is opgeleid en blind is met betrekking tot de uitgevoerde procedure.
PIPP is een multidimensionaal instrument dat pijnindicatoren bij de pasgeborene evalueert aan de hand van de volgende parameters: zwangerschapsduur en alertheid (contextuele factoren), hartslag en perifere zuurstofverzadiging (fysiologische indicatoren) die werden gemeten door middel van een pulsoximeter van het merk (Dixtal ®) en drie aspecten van gezichtsmimetica (gedragsfactoren).
Hun scores kunnen variëren van 0 tot 21, scores kleiner dan of gelijk aan 6 duiden op afwezigheid van pijn, scores boven 6 duiden op milde pijn en scores hoger dan 12 duiden op de aanwezigheid van matige tot ernstige pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbegrepen in deze studie waren RNPT van beide geslachten, met een laag gewicht (1500 tot 2500 g) of een normaal gewicht (meer dan 2500 g).
- Met klinische diagnose longontsteking.
- Die spontaan werden beademd (omgevingslucht of met behulp van zuurstoftherapie).
- Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek, door ondertekening van het Informed Consent Form voor minderjarigen.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken.
- Bij ziekten of procedures die pijn veroorzaken bij de pasgeborene, zoals necrotiserende enterocolitis, thoracotraumatis, thoracale of abdominale drainage en navelstrengkatheter.
- Die minder dan 72 uur leven met een geboortegewicht van minder dan 1500 g (zeer laag gewicht en extreem laag gewicht).
- Evenals degenen die invasieve of niet-invasieve mechanische beademing hebben ondergaan.
- Verdoofd.
- Met vasoactieve medicijnen of medicijnen die de fysiologische parameters van pijn verstoorden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibratie techniek
Ritmische en snelle bewegingen van isometrische contractie van de onderarm, handmatig aangebracht over het voorste deel van de thorax
|
Vergelijking van verschillende technieken
|
|
Experimenteel: Versnelling van de expiratoire flow
Zachte compressie van de thorax met één hand op de onderste ribben en met de andere hand de ulnaire rand op de supramammaire lijn
|
Vergelijking van verschillende technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de parameters van de pijnprofielschaal bij te vroeg geboren baby's op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: De totale verzamelperiode was zes maanden en elke procedure werd gedurende drie opeenvolgende dagen bij de vrijwilligers uitgevoerd.
|
De pijnindicatoren van de te vroeg geboren baby's (PIPP) van de twee groepen werden geëvalueerd in drie momenten, vóór het toepassen van de techniek (T1), onmiddellijk na het toepassen van de techniek (T2) en 15 minuten na het beëindigen ervan (T3). door een onderzoeker die eerder is opgeleid en blind is voor de uitgevoerde procedure
|
De totale verzamelperiode was zes maanden en elke procedure werd gedurende drie opeenvolgende dagen bij de vrijwilligers uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patel RM, Kandefer S, Walsh MC, Bell EF, Carlo WA, Laptook AR, Sanchez PJ, Shankaran S, Van Meurs KP, Ball MB, Hale EC, Newman NS, Das A, Higgins RD, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Causes and timing of death in extremely premature infants from 2000 through 2011. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):331-40. doi: 10.1056/NEJMoa1403489.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Brandao AM, Domingues AP, Fonseca EM, Miranda TM, Belo A, Moura JP. [Premature labour with or without preterm premature rupture of membranes: maternal, obstetric and neonatal features]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2015 Sep;37(9):428-33. doi: 10.1590/SO100-720320150005283. Portuguese.
- Stevens B, Yamada J, Ohlsson A, Haliburton S, Shorkey A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 16;7(7):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub5.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Silva YP, Gomez RS, Maximo TA, Silva AC. [Pain evaluation in neonatology.]. Rev Bras Anestesiol. 2007 Oct;57(5):565-74. Portuguese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.690.842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .