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Sherlock 3CG™ チップ確認システムを活用した心電図波形の評価に関する研究 (MODUS)

2017年1月18日更新者：C. R. Bard

Sherlock 3CG™ チップ確認システムを利用して作成された心電図波形を評価するための、2 アームの前向き多施設研究

この研究は、心電図 (ECG) ベースの末梢挿入中心カテーテル (PICC) 先端確認技術である SHERLOCK 3CG™ 先端確認システム (TCS) を使用して、リアルタイムの ECG データを収集することでした。この研究は、ECG 波形の最大 P 波を正確に定義できるソフトウェアパッケージ (MODUS) の開発を促進することでした。すべての研究参加者は、標準治療としてPICCを受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

末梢静脈カテーテル法の適応

介入・治療

デバイス：SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System with MODUS ソフトウェア

詳細な説明

SHERLOCK 3CG™ 先端確認システム (TCS) は、完全に統合された磁気追跡と ECG ベースの PICC 先端確認技術です。 2012 年 3 月 19 日に FDA によって承認され、成人患者の PICC チップの配置を確認するための胸部 X 線および X 線透視法の代替として使用することが示されています。

SHERLOCK 3CG™ プラットフォームをさらに発展させ、臨床医の PICC 配置を簡素化するために、Bard Access Systems, Inc. は、ECG 波形の最大 p 波を正確に定義できるソフトウェアパッケージ MODUS を開発しました。このソフトウェアは、患者の空洞房接合部に対する PICC の先端の位置を PICC プレーサーに通知するためのビジュアルおよび/またはオーディオキューを提供します。

標準治療としてベッドサイドでのPICC配置を必要とし、適格基準を満たした被験者が登録されました。ソフトウェアパッケージは、PICC チップのガイダンスまたは配置には使用されませんでした。 PICC は、SHERLOCK 3CG™ TCS システムによる人体測定を使用して、標準的なケア手順に従って配置されました。配置からのデータは、分析のために Bard に送り返されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Memorial Health System
- Ohio
  - Montgomery、Ohio、アメリカ、45242
    - Bethesda North Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、最低 201 人の被験者が研究を完了するのに十分な数の被験者で構成されていましたが、250 人以下の被験者が登録されました。

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たしている必要があります。

21歳以上の男性または女性
-被験者は標準治療の一部としてPICC配置を必要としました
-被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したか、または被験者の法的に承認された代理人によって署名されたICFを持っていました

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は除外されました。
1. -被験者は、使用説明書（IFU）に記載されているように、PICC配置に禁忌がありました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PICC挿入中のPICCナースクリニシャンとMODUSソフトウェアの最大P波評価間の一致率時間枠：PICC の挿入手順は 60 ～ 90 分です	使用される測定値は、臨床医と MODUS ソフトウェアの間の一致率です。臨床看護師とソフトウェア評価の間の 95% の一致は、研究の仮説を検証するために使用されます。	PICC の挿入手順は 60 ～ 90 分です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

捜査官

スタディディレクター：Gina Gilbert, BSN、CR Bard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました