Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке форм волны электрокардиограммы, полученной с помощью системы подтверждения наконечника Sherlock 3CG™ (MODUS)

18 января 2017 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное многоцентровое исследование с двумя группами для оценки кривых электрокардиограммы, полученной с помощью системы подтверждения наконечника Sherlock 3CG™.

Это исследование заключалось в сборе данных ЭКГ в режиме реального времени с использованием системы подтверждения наконечника SHERLOCK 3CG™ (TCS), технологии подтверждения наконечника периферически вставленного центрального катетера (PICC) на основе электрокардиограммы (ЭКГ). Исследование должно было способствовать разработке пакета программного обеспечения (MODUS), которое может точно определить максимальный зубец P на кривой ЭКГ. Все участники исследования получали PICC в качестве стандарта лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Показания к периферической внутривенной катетеризации

Вмешательство/лечение

Устройство: Система подтверждения наконечника SHERLOCK 3CG™ с программным обеспечением MODUS

Подробное описание

Система подтверждения наконечника SHERLOCK 3CG™ (TCS) представляет собой полностью интегрированную технологию магнитного отслеживания и подтверждения наконечника PICC на основе ЭКГ. Он был одобрен FDA 19 марта 2012 г. и показан для использования в качестве альтернативы рентгенографии грудной клетки и рентгеноскопии для подтверждения размещения наконечника PICC у взрослых пациентов.

Для дальнейшего развития платформы SHERLOCK 3CG™ и упрощения размещения PICC для врача компания Bard Access Systems, Inc. разработала программный пакет MODUS, который может точно определять максимальный зубец p на кривой ЭКГ. Это программное обеспечение обеспечивает визуальные и/или звуковые очереди для уведомления установщика PICC о расположении кончика PICC относительно кавоатриального соединения пациента.

В исследование были включены субъекты, которым требовалось размещение PICC у постели больного в качестве стандарта лечения и которые соответствовали критериям приемлемости. Пакет программного обеспечения не использовался для направления или размещения наконечника PICC. PICC были размещены в соответствии со стандартной процедурой ухода с использованием антропометрических измерений с помощью системы SHERLOCK 3CG™ TCS. Данные о местах размещения были отправлены обратно в Bard для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - Memorial Health System
- Ohio
  - Montgomery, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Bethesda North Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция должна была состоять из достаточного количества субъектов, чтобы минимум 201 субъект завершил исследование, но не более 250 субъектов.

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъект должен соответствовать следующим критериям:

Мужчина или женщина, возраст ≥ 21 года
Субъекту требуется размещение PICC в рамках стандартного ухода.
Субъект подписал форму информированного согласия (ICF) или имел форму ICF, подписанную законным представителем субъекта.

Критерий исключения:

Субъект исключался, если выполнялся любой из следующих критериев:
1. У субъекта были противопоказания к размещению PICC, как указано в Инструкции по применению (IFU).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент совпадения между максимальными оценками P-зубца медсестрами-клиницистами PICC и программным обеспечением MODUS во время введения PICC Временное ограничение: Процедура введения PICC длится 60-90 минут.	Используемое измерение будет процентным согласованием между врачом и программным обеспечением MODUS. Для проверки гипотезы исследования будет использоваться согласие 95 % между медсестрой-клиницистом и оценками программного обеспечения.	Процедура введения PICC длится 60-90 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

Директор по исследованиям: Gina Gilbert, BSN, CR Bard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

BAS-13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система подтверждения наконечника SHERLOCK 3CG™ с программным обеспечением MODUS

C. R. Bard

Прекращено

Система подтверждения SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip (MODUS II)

Межжелудочковая блокада | Тахикардия | Атриовентрикулярная блокада | Трепетание предсердий | Преждевременное сокращение желудочков | Преждевременное сокращение предсердий | Показания к периферической внутривенной катетеризации | Преждевременное соединительное сокращение

Соединенные Штаты, Австралия