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SHERLOCK 3CG™ ダイヤモンドチップ確認システム (MODUS II)

2021年10月12日 更新者：C. R. Bard

SHERLOCK 3CG™ ダイヤモンドチップ確認システムを評価するためのシングルアーム前向き多施設研究

この研究は、成人被験者の末梢挿入中心カテーテル (PICC) の正しい先端位置を確認するための MODUS II ソフトウェアを備えた SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) の臨床性能を評価するための単群前向き多施設研究です。心拍リズムの変化を伴います。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS の正確性を確認することを目的としています。MODUS II (SLM2) ソフトウェアを追加することで、心疾患の症状を変化させる心臓異常を有する成人被験者の処置後の胸部 X 線 (CXR) の必要性を排除します。 P波。 心房細動が主なターゲットとなりますが、ペースメーカーによるリズムやその他の不整脈に関するデータも収集され、全体的なパフォーマンスが調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、心調律の識別可能な変化を伴う21歳以上の成人男性または女性になります。 この研究では、心調律の変化は、心電図に P 波がない状態として定義されます。

説明

包含基準:

  • -男性または女性、年齢が21歳以上で、心調律が変化している（標準ECGで認識可能なP波がない）特定の不整脈タイプの診断または以下に定義されているペースメーカー駆動リズムの識別：

    1. -医療記録の12誘導心電図ごとの診断歴のある心房細動、または評価時の研究チームRNによるベッドサイドテレメトリーを介して診断された、または
    2. -他のすべての不整脈（心房粗動、PAC、PVC、PJC、頻脈、AVブロック、BBブロックを含むがこれらに限定されない） 医療記録の12誘導心電図ごとの診断歴がある、または評価時に心臓ユニットRNによるベッドサイドテレメトリーを介して診断された、またはサイトの心臓専門医による遡及的、または
    3. 一時的または恒久的なペースメーカー装置を装着したペースメーカー駆動のリズム;
  • 被験者は、標準治療の一部としてPICCの配置を必要とします;
  • 被験者または法定代理人 (LAR) がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しました。

除外基準:

  • -対象は、使用説明書（IFU）に記載されているように、PICC配置に禁忌があります。

    1. 菌血症または敗血症の存在（既知または疑われる）、
    2. 患者の体格が、埋め込みデバイスのサイズに対応するには不十分である。
    3. 患者がデバイスに含まれる物質にアレルギーがあることがわかっているか、疑われている場合、
    4. 挿入予定部位の過去の照射、
    5. -将来の配置部位での静脈血栓症または血管外科手術の以前のエピソード、
    6. 局所組織因子は、適切なデバイスの安定化および/またはアクセスを妨げます。
  • -以前にPICCを装着しており、PICC交換が必要な被験者;
  • 被験者には活動的な安静時振戦の存在があります（つまり、 パーキンソン病、多発性硬化症など) 治験責任医師が手順の精度に影響を与える可能性があると見なした;
  • -妊娠している、または妊娠している可能性があると思われる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スタディデバイスを使用した PICC 留置
SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS と MODUS II ソフトウェアによる PICC 配置
手順：SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS と MODUS II ソフトウェアによる PICC 配置
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) は、FDA に認可された完全に統合された磁気トラッキングと ECG ベースの PICC チップ確認技術であり、成人の PICC チップ配置確認のための胸部 X 線および蛍光透視法に代わるものとして使用することが示されています。 P 波の正常な表示を変更する心調律の変化のない患者。 ソフトウェア パッケージ MODUS II は、簡単に識別できる P 波がない場合に、ECG 全体を正確に分析し、患者の個々の ECG に基づいて PICC チップの正しい配置を識別するために開発されました。 このソフトウェア システムは、患者の空洞房接合部 (CAJ) に対する PICC チップの位置を PICC プレーサーに通知するために、視覚的および/または聴覚的な合図を提供するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLM2 を使用して、上大静脈 (SVC) の下 3 分の 1 または大静脈結節点 (CAJ) に PICC チップを配置する成功率
時間枠：PICC の挿入手順は 60 ～ 90 分です
チップの位置は、グリーン ダイヤモンド インジケーター (GDI+) を介してソフトウェアによってベッドサイドで決定され、CXR によって確認されます。 事前に指定された解剖学的基準に対して後ろ向きに位置を判断する独立した盲目の放射線科医によって、SVC の下部 1/3 または CAJ にあると判断された場合、PICC チップの配置は成功したと見なされます。
PICC の挿入手順は 60 ～ 90 分です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GDI の非存在下で SLM2 を使用して、上大静脈 (SVC) の下 3 分の 1 または大静脈房接合部 (CAJ) に PICC チップを配置する成功率
時間枠：PICC の挿入手順は 60 ～ 90 分です
MODUS II ソフトウェアがグリーン ダイヤモンド インジケータ (GDI-) を表示できない場合があることが予想されます。 GDI がない場合、チップの位置はベッドサイドで磁気追跡と病院のプロトコルに従って外部測定を使用して決定され、チップの確認には CXR が必要です。 事前に指定された解剖学的基準に対して後ろ向きに位置を判断する独立した盲目の放射線科医によって、SVC の下部 1/3 または CAJ にあると判断された場合、PICC チップの配置は成功したと見なされます。
PICC の挿入手順は 60 ～ 90 分です
CXR (標準治療) のサイト読み取り値と、独立した盲目の放射線科医によって完了された読み取り値との間の一致率
時間枠：PICC の挿入手順は 60 ～ 90 分です
独立した盲目の放射線科医が、SLM2 の結果と比較して、事前に指定された解剖学的基準に照らして遡及的に PICC 先端の位置を判断します。
PICC の挿入手順は 60 ～ 90 分です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

捜査官

  • スタディディレクター：Rushil Sankpal、Becton Dickinson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAS-14-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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