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Studio per valutare le forme d'onda dell'elettrocardiogramma prodotte attraverso l'utilizzo del sistema di conferma della punta Sherlock 3CG™ (MODUS)

18 gennaio 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico multicentrico a due bracci per valutare le forme d'onda dell'elettrocardiogramma prodotte attraverso l'utilizzo del sistema di conferma della punta Sherlock 3CG™

Questo studio aveva lo scopo di raccogliere dati ECG in tempo reale attraverso l'uso del sistema di conferma della punta SHERLOCK 3CG™ (TCS), una tecnologia di conferma della punta del catetere centrale a inserimento periferico (PICC) basata su elettrocardiogramma (ECG). Lo studio mirava a promuovere lo sviluppo di un pacchetto software (MODUS) in grado di definire con precisione l'onda P massima su una forma d'onda ECG. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto PICC come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di conferma della punta SHERLOCK 3CG™ (TCS) è una tecnologia di conferma della punta PICC basata su ECG e tracciamento magnetico completamente integrato. È stato autorizzato dalla FDA il 19 marzo 2012 ed è indicato per l'uso in alternativa alla radiografia del torace e alla fluoroscopia per la conferma del posizionamento della punta del PICC nei pazienti adulti.

Al fine di sviluppare ulteriormente la piattaforma SHERLOCK 3CG™ e semplificare il posizionamento del PICC per il medico, Bard Access Systems, Inc. ha sviluppato un pacchetto software, MODUS, che può definire con precisione l'onda p massima su una forma d'onda ECG. Questo software fornisce code visive e/o audio per notificare al posizionatore del PICC la posizione della punta del PICC rispetto alla giunzione cavoatriale del paziente.

Sono stati arruolati soggetti che richiedevano il posizionamento di PICC al capezzale come standard di cura e soddisfacevano i criteri di ammissibilità. Il pacchetto software non è stato utilizzato nella guida o nel posizionamento della punta PICC. I PICC sono stati posizionati secondo la procedura standard di cura utilizzando misurazioni antropometriche con il sistema SHERLOCK 3CG™ TCS. I dati dei posizionamenti sono stati inviati a Bard per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Health System
    • Ohio
      • Montgomery, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio doveva essere composta da un numero sufficiente di soggetti in modo che un minimo di 201 soggetti completassero lo studio, ma non più di 250 soggetti dovevano essere arruolati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve aver soddisfatto i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 21 anni
  2. Il soggetto ha richiesto il posizionamento di PICC come parte dello standard di cura
  3. Il soggetto aveva firmato un modulo di consenso informato (ICF) o aveva un ICF firmato dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto è stato escluso se è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    1. Il soggetto aveva una controindicazione al posizionamento di PICC come elencato nelle Istruzioni per l'uso (IFU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale tra le valutazioni dell'onda P massima degli infermieri clinici PICC e il software MODUS durante l'inserimento del PICC
Lasso di tempo: La procedura di inserimento PICC dura 60-90 minuti
La misurazione utilizzata sarà l'accordo percentuale tra il medico e il software MODUS. Verrà utilizzato un accordo del 95% tra l'infermiere clinico e le valutazioni del software per convalidare l'ipotesi dello studio.
La procedura di inserimento PICC dura 60-90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gina Gilbert, BSN, CR Bard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAS-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di conferma della punta SHERLOCK 3CG™ con software MODUS

  • C. R. Bard
    Terminato
    Sistema di conferma della punta diamantata SHERLOCK 3CG™ (MODUS II)
    Blocco di branca-branco | Tachicardia | Blocco atrioventricolare | Flutter atriale | Contrazione ventricolare prematura | Contrazione atriale prematura | Indicazione per il cateterismo endovenoso periferico | Contrazione giunzionale prematura
    Stati Uniti, Australia

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