Studie k posouzení křivek elektrokardiogramu vytvořených pomocí systému potvrzení špičky Sherlock 3CG™ (MODUS)
Dvouramenná prospektivní, multicentrická studie k posouzení křivek elektrokardiogramu vytvořených pomocí systému pro potvrzení hrotu Sherlock 3CG™
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System (TCS) je plně integrovaná technologie magnetického sledování a potvrzovací technologie PICC založená na EKG. Byl schválen FDA 19. března 2012 a je indikován k použití jako alternativa k rentgenu hrudníku a skiaskopii pro potvrzení umístění hrotu PICC u dospělých pacientů.
Za účelem dalšího rozvoje platformy SHERLOCK 3CG™ a zjednodušení umístění PICC pro lékaře vyvinula společnost Bard Access Systems, Inc. softwarový balíček MODUS, který dokáže přesně definovat maximální p-vlnu na křivce EKG. Tento software poskytuje vizuální a/nebo zvukové fronty, aby informoval PICC placer o umístění špičky PICC vzhledem ke kavoatriálnímu spojení pacienta.
Zařazeni byli jedinci, kteří vyžadovali umístění PICC u lůžka jako standardní péči a splnili kritéria způsobilosti. Softwarový balík nebyl použit při vedení nebo umístění hrotu PICC. PICC byly umístěny podle standardního postupu péče pomocí antropometrických měření pomocí systému SHERLOCK 3CG™ TCS. Data z umístění byla odeslána zpět Bardovi k analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Health System
-
-
Ohio
-
Montgomery, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Muž nebo žena, věk ≥ 21 let
- Subjekt vyžaduje umístění PICC jako součást standardní péče
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo měl ICF podepsaný zákonným zástupcem subjektu
Kritéria vyloučení:
Subjekt byl vyloučen, pokud bylo splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt měl kontraindikaci umístění PICC, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální shoda mezi maximálním hodnocením P-vlny lékařů sester PICC a softwarem MODUS během zavádění PICC
Časové okno: Postup vložení PICC trvá 60-90 minut
|
Použitým měřením bude procentuální shoda mezi lékařem a softwarem MODUS.
K ověření hypotézy studie bude použita 95% shoda mezi klinickou sestrou a hodnocením softwaru.
|
Postup vložení PICC trvá 60-90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gina Gilbert, BSN, CR Bard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BAS-13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .