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Sherlock 3CG™ 팁 확인 시스템을 활용하여 생성된 심전도 파형 평가 연구 (MODUS)

2017년 1월 18일 업데이트: C. R. Bard

Sherlock 3CG™ 팁 확인 시스템을 활용하여 생성된 심전도 파형을 평가하기 위한 Two-Arm Prospective, Multi-Centered Study

본 연구는 심전도(ECG) 기반 주변 삽입 중앙 카테터(PICC) 팁 확인 기술인 SHERLOCK 3CG™ 팁 확인 시스템(TCS)을 사용하여 실시간 ECG 데이터를 수집하는 것이었습니다. 심전도 파형에서 최대 P파를 정확히 정의할 수 있는 소프트웨어 패키지(MODUS) 개발을 추진하기 위한 연구였다. 모든 연구 참가자는 치료 표준으로 PICC를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SHERLOCK 3CG™ 팁 확인 시스템(TCS)은 완전히 통합된 자기 추적 및 ECG 기반 PICC 팁 확인 기술입니다. 2012년 3월 19일에 FDA에 의해 승인되었으며 성인 환자의 PICC 팁 배치 확인을 위한 흉부 X-레이 및 형광투시법의 대안으로 사용하도록 지정되었습니다.

SHERLOCK 3CG™ 플랫폼을 추가로 개발하고 임상의를 위한 PICC 배치를 단순화하기 위해 Bard Access Systems, Inc.는 ECG 파형에서 최대 p-파를 정확하게 정의할 수 있는 소프트웨어 패키지 MODUS를 개발했습니다. 이 소프트웨어는 시각적 및/또는 오디오 대기열을 제공하여 PICC 배치자에게 환자의 Cavoatrial junction에 대한 PICC 팁의 위치를 ​​알려줍니다.

치료 표준으로 병상 PICC 배치가 필요하고 적격성 기준을 충족하는 피험자가 등록되었습니다. 소프트웨어 패키지는 PICC 팁의 안내 또는 배치에 사용되지 않았습니다. PICC는 SHERLOCK 3CG™ TCS 시스템으로 인체 측정을 ​​사용하여 표준 치료 절차에 따라 배치되었습니다. 배치의 데이터는 분석을 위해 Bard로 다시 전송되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

182

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Health System
    • Ohio
      • Montgomery, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 최소 201명의 피험자가 연구를 완료하도록 충분한 수의 피험자로 구성되어야 하지만 250명 이하의 피험자가 등록되어야 합니다.

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 남성 또는 여성, ≥ 21세
  2. 피험자는 치료 표준의 일부로 PICC 배치가 필요했습니다.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했거나 피험자의 법적 대리인이 서명한 ICF를 받았습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족되면 대상이 제외되었습니다.

    1. 피험자는 사용 지침(IFU)에 나열된 PICC 배치에 대한 금기 사항이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PICC 삽입 중 PICC 간호사 임상의의 최대 P-파 평가와 MODUS 소프트웨어 간의 백분율 일치
기간: PICC 삽입 절차는 60-90분 동안 진행됩니다.
사용된 측정은 임상의와 MODUS 소프트웨어 간의 백분율 일치입니다. 간호사 임상의와 소프트웨어 평가 사이의 95% 일치가 연구 가설을 검증하는 데 사용될 것입니다.
PICC 삽입 절차는 60-90분 동안 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 연구 책임자: Gina Gilbert, BSN, CR Bard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BAS-13-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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