Studie for å vurdere elektrokardiogrambølgeformer produsert gjennom bruk av Sherlock 3CG™-tuppbekreftelsessystemet (MODUS)
En to-arms prospektiv, multisentrert studie for å vurdere elektrokardiogrambølgeformer produsert gjennom bruk av Sherlock 3CG™-tuppbekreftelsessystemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System (TCS) er en fullt integrert magnetisk sporing og EKG-basert PICC-tuppbekreftelsesteknologi. Den ble godkjent av FDA 19. mars 2012 og er indisert for bruk som et alternativ til røntgen av thorax og fluoroskopi for bekreftelse av plassering av PICC-spissen hos voksne pasienter.
For å videreutvikle SHERLOCK 3CG™-plattformen og forenkle PICC-plasseringen for klinikeren, utviklet Bard Access Systems, Inc. en programvarepakke, MODUS, som nøyaktig kan definere maksimal p-bølge på en EKG-kurve. Denne programvaren gir visuelle og/eller lydkøer for å varsle PICC-plassereren om plasseringen av tuppen av PICC i forhold til pasientens kavoatriale kryss.
Forsøkspersoner som krevde PICC-plassering ved sengen som standard omsorg og oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble registrert. Programvarepakken ble ikke brukt i veiledningen eller plasseringen av PICC-spissen. PICC-er ble plassert i henhold til standard prosedyre ved bruk av antropometriske målinger med SHERLOCK 3CG™ TCS-systemet. Data fra plasseringene ble sendt tilbake til Bard for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Memorial Health System
-
-
Ohio
-
Montgomery, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne må ha oppfylt følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 21 år
- Emnet kreves PICC-plassering som en del av standard omsorg
- Subjektet hadde signert et Informed Consent Form (ICF) eller fått en ICF signert av subjektets juridisk autoriserte representant
Ekskluderingskriterier:
Et emne ble ekskludert hvis noen av følgende kriterier var oppfylt:
- Personen hadde en kontraindikasjon for PICC-plassering som oppført i bruksanvisningen (IFU)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis samsvar mellom maksimale P-bølgevurderinger av PICC-sykepleiere og MODUS-programvaren under PICC-innsetting
Tidsramme: PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter
|
Målingen som brukes vil være prosentvis overensstemmelse mellom kliniker og MODUS-programvare.
Enighet på 95 % mellom sykepleier og programvarevurderinger vil bli brukt for å validere studiehypotesen.
|
PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gina Gilbert, BSN, CR Bard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAS-13-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SHERLOCK 3CG™ tipsbekreftelsessystem med MODUS-programvare
-
C. R. BardAvsluttetBundle-Branch Block | Takykardi | Atrioventrikulær blokk | Atriefladder | Prematur ventrikkelkontraksjon | For tidlig atriell sammentrekning | Indikasjon for perifer intravenøs kateterisering | Prematur Junctional ContractionForente stater, Australia