Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sherlock 3CG™ -kärjen vahvistusjärjestelmän avulla syntyneiden elektrokardiogrammin aaltomuotojen arvioimiseksi (MODUS)

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard

Kaksihaarainen, monikeskinen tutkimus Sherlock 3CG™ -kärjen vahvistusjärjestelmän avulla syntyneiden elektrokardiogrammin aaltomuotojen arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä reaaliaikaisia ​​EKG-tietoja käyttämällä SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System -järjestelmää (TCS), joka on EKG-pohjainen perifeerisesti insertoidun keskuskatetrin (PICC) kärjen vahvistustekniikka. Tutkimuksen tarkoituksena oli edistää ohjelmistopaketin (MODUS) kehittämistä, joka pystyy määrittämään tarkasti EKG-aaltomuodon maksimi P-aallon. Kaikki tutkimukseen osallistujat saivat PICC:t hoidon standardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SHERLOCK 3CG™ kärjen vahvistusjärjestelmä (TCS) on täysin integroitu magneettinen seuranta- ja EKG-pohjainen PICC-kärjen vahvistustekniikka. FDA hyväksyi sen 19. maaliskuuta 2012, ja se on tarkoitettu käytettäväksi vaihtoehtona rintakehän röntgenkuvalle ja fluoroskopialle PICC-kärkien sijoittelun vahvistamiseksi aikuispotilailla.

Kehittääkseen edelleen SHERLOCK 3CG™ -alustaa ja yksinkertaistaakseen kliinikon PICC-sijoittelua Bard Access Systems, Inc. kehitti ohjelmistopaketin MODUS, joka voi määrittää tarkasti maksimip-aallon EKG-aaltomuodossa. Tämä ohjelmisto tarjoaa visuaalisia ja/tai äänijonoja ilmoittamaan PICC-sijoittajalle PICC:n kärjen sijainnin suhteessa potilaan kavoatriaaliseen liitoskohtaan.

Koehenkilöt, jotka tarvitsivat PICC-sijoitusta vuoteen vierestä hoidon vakiona ja täyttivät kelpoisuuskriteerit, otettiin mukaan. Ohjelmistopakettia ei käytetty PICC-kärjen ohjauksessa tai sijoittamisessa. PICC:t asetettiin standardin hoitomenettelyn mukaisesti käyttämällä antropometrisiä mittauksia SHERLOCK 3CG™ TCS -järjestelmällä. Sijoittelujen tiedot lähetettiin takaisin Bardille analysoitavaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Health System
    • Ohio
      • Montgomery, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio oli koostuttava riittävästä määrästä koehenkilöitä siten, että vähintään 201 koehenkilöä suoritti tutkimuksen, mutta enintään 250 tutkittavaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 21 vuotta
  2. Aiheen vaatima PICC-sijoitus osana normaalia hoitoa
  3. Tutkittava oli allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) tai hänen laillisesti valtuutetun edustajan oli allekirjoittanut ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde suljettiin pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi:

    1. Koehenkilöllä oli vasta-aihe PICC-sijoittelulle, kuten käyttöohjeissa (IFU) on lueteltu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus PICC-sairaanhoitajan P-aallon maksimiarvioinnin ja MODUS-ohjelmiston välillä PICC-asetuksen aikana
Aikaikkuna: PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia
Käytetty mittaus on kliinisen ja MODUS-ohjelmiston välinen prosenttisopivuus. Tutkimushypoteesin vahvistamiseen käytetään 95 %:n sopimusta sairaanhoitajan ja ohjelmistoarviointien välillä.
PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gina Gilbert, BSN, CR Bard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAS-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHERLOCK 3CG™ kärjen vahvistusjärjestelmä MODUS-ohjelmistolla

  • C. R. Bard
    Lopetettu
    SHERLOCK 3CG™ -timanttikärjen vahvistusjärjestelmä (MODUS II)
    Bundle-Branch Block | Takykardia | Atrioventrikulaarinen salpaus | Eteisvärinä | Ennenaikainen kammioiden supistuminen | Ennenaikainen eteissupistus | Indikaatio perifeeriseen suonensisäiseen katetrointiin | Ennenaikainen nivelsupistus
    Yhdysvallat, Australia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa