Estudo para avaliar as formas de onda do eletrocardiograma produzidas através da utilização do sistema de confirmação de pontas Sherlock 3CG™ (MODUS)
Um estudo prospectivo multicêntrico de dois braços para avaliar formas de onda de eletrocardiograma produzidas por meio da utilização do sistema de confirmação de ponta Sherlock 3CG™
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System (TCS) é um rastreamento magnético totalmente integrado e tecnologia de confirmação de ponta PICC baseada em ECG. Foi liberado pelo FDA em 19 de março de 2012 e é indicado para uso como alternativa à radiografia de tórax e fluoroscopia para confirmação da colocação da ponta do PICC em pacientes adultos.
Para desenvolver ainda mais a plataforma SHERLOCK 3CG™ e simplificar a colocação do PICC para o clínico, a Bard Access Systems, Inc. desenvolveu um pacote de software, MODUS, que pode definir com precisão a onda p máxima em uma forma de onda de ECG. Este software fornece filas visuais e/ou de áudio para notificar o colocador do PICC sobre a localização da ponta do PICC em relação à junção cavoatrial do paciente.
Indivíduos que exigiam a colocação de PICC à beira do leito como padrão de atendimento e preencheram os critérios de elegibilidade foram incluídos. O pacote de software não foi utilizado na orientação ou colocação da ponta do PICC. Os PICCs foram colocados de acordo com o procedimento padrão de atendimento usando medidas antropométricas com o SHERLOCK 3CG™ TCS System. Os dados das colocações foram enviados de volta à Bard para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Health System
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Ohio
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Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve ter atendido aos seguintes critérios para ser incluído no estudo:
- Homem ou mulher, idade ≥ 21 anos
- Indivíduo exigiu a colocação do PICC como parte do padrão de atendimento
- O sujeito assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou teve um TCLE assinado pelo representante legalmente autorizado do sujeito
Critério de exclusão:
Um sujeito foi excluído se qualquer um dos seguintes critérios foram atendidos:
- O sujeito tinha uma contra-indicação para a colocação do PICC conforme listado nas Instruções de Uso (IFU)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância percentual entre as avaliações máximas da onda P dos enfermeiros clínicos do PICC e o software MODUS durante a inserção do PICC
Prazo: O procedimento de inserção do PICC dura de 60 a 90 minutos
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A medição usada será a concordância percentual entre o clínico e o software MODUS.
A concordância de 95% entre as avaliações do enfermeiro clínico e do software será usada para validar a hipótese do estudo.
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O procedimento de inserção do PICC dura de 60 a 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gina Gilbert, BSN, CR Bard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BAS-13-001
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