Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Sherlock 3CG™ hegy-megerősítő rendszer használatával előállított elektrokardiogram hullámformáinak felmérésére (MODUS)

2017. január 18. frissítette: C. R. Bard

Kétkarú leendő, többközpontú vizsgálat a Sherlock 3CG™ hegy-megerősítő rendszer használatával előállított elektrokardiogram hullámformáinak felmérésére

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy valós idejű EKG-adatokat gyűjtsön a SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System (TCS) segítségével, amely egy elektrokardiogramon (EKG) alapuló perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) csúcsmegerősítő technológia. A tanulmány egy olyan szoftvercsomag (MODUS) kifejlesztését kívánta elősegíteni, amely pontosan meghatározza a maximális P-hullámot az EKG hullámformán. A vizsgálat minden résztvevője PICC-t kapott standard ellátásként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SHERLOCK 3CG™ Tipp Confirmation System (TCS) egy teljesen integrált mágneses nyomkövető és EKG-alapú PICC hegy megerősítési technológia. Az FDA 2012. március 19-én engedélyezte, és a mellkasröntgen és a fluoroszkópia alternatívájaként javasolt a PICC-hegy elhelyezésének megerősítésére felnőtt betegeknél.

A SHERLOCK 3CG™ platform továbbfejlesztése és a klinikusok PICC elhelyezésének egyszerűsítése érdekében a Bard Access Systems, Inc. kifejlesztett egy szoftvercsomagot, a MODUS-t, amely pontosan meg tudja határozni a maximális p-hullámot az EKG hullámformán. Ez a szoftver vizuális és/vagy hangsorokat biztosít, amelyek értesítik a PICC-elhelyezőt a PICC csúcsának helyéről a páciens kavoatriális csomópontjához képest.

Azokat az alanyokat vettük fel, akiknél standard ellátásként ágy melletti PICC-elhelyezésre volt szükség, és megfeleltek a jogosultsági feltételeknek. A szoftvercsomagot nem használták a PICC-hegy vezetésében vagy elhelyezésében. A PICC-ket a standard ellátási eljárás szerint helyeztük el antropometrikus mérésekkel a SHERLOCK 3CG™ TCS rendszerrel. Az elhelyezések adatait elemzés céljából visszaküldtük Bardnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

182

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Health System
    • Ohio
      • Montgomery, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációnak elegendő számú alanyból kellett állnia, hogy legalább 201 alany fejezze be a vizsgálatot, de legfeljebb 250 alany legyen bejegyezve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  1. Férfi vagy nő, életkor ≥ 21 év
  2. Az alany PICC-elhelyezést igényel a standard ellátás részeként
  3. Az alany aláírt egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), vagy az alany törvényes képviselőjével írt alá egy ICF-et

Kizárási kritériumok:

  • Egy alanyt kizártak, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesült:

    1. Az alanynak ellenjavallata volt a PICC elhelyezése, amint az a Használati utasításban (IFU) szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos egyezés a PICC-ápoló klinikusok maximális P-hullám-értékelése és a MODUS szoftver között a PICC-beillesztés során
Időkeret: A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart
Az alkalmazott mérés a klinikus és a MODUS szoftver közötti százalékos megegyezés lesz. A vizsgálati hipotézis érvényesítéséhez 95%-os megegyezést kell használni az ápolónő és a szoftverértékelések között.
A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gina Gilbert, BSN, CR Bard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAS-13-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel