Estudio para evaluar formas de onda de electrocardiograma producidas mediante la utilización del sistema de confirmación de puntas Sherlock 3CG™ (MODUS)
Un estudio multicéntrico prospectivo de dos brazos para evaluar las formas de onda del electrocardiograma producidas mediante la utilización del sistema de confirmación de puntas Sherlock 3CG™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de confirmación de puntas (TCS) SHERLOCK 3CG™ es una tecnología de confirmación de puntas PICC basada en ECG y seguimiento magnético totalmente integrado. Fue aprobado por la FDA el 19 de marzo de 2012 y está indicado para su uso como alternativa a la radiografía de tórax y la fluoroscopia para confirmar la colocación de la punta del PICC en pacientes adultos.
Para desarrollar aún más la plataforma SHERLOCK 3CG™ y simplificar la colocación del PICC para el médico, Bard Access Systems, Inc. desarrolló un paquete de software, MODUS, que puede definir con precisión la onda p máxima en una forma de onda de ECG. Este software proporciona colas visuales y/o de audio para notificar al colocador de PICC la ubicación de la punta del PICC en relación con la unión cavoauricular del paciente.
Se inscribieron los sujetos que requirieron la colocación de PICC junto a la cama como estándar de atención y cumplieron con los criterios de elegibilidad. El paquete de software no se utilizó para guiar o colocar la punta del PICC. Los PICC se colocaron según el procedimiento de atención estándar utilizando medidas antropométricas con el sistema SHERLOCK 3CG™ TCS. Los datos de las ubicaciones se enviaron a Bard para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Health System
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Ohio
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Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe haber cumplido con los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio:
- Hombre o mujer, edad ≥ 21 años
- El sujeto requirió la colocación de PICC como parte del estándar de atención
- El sujeto había firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) o tenía un ICF firmado por el representante legalmente autorizado del sujeto
Criterio de exclusión:
Se excluía a un sujeto si se cumplía alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto tenía una contraindicación para la colocación de PICC como se indica en las Instrucciones de uso (IFU)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de concordancia entre las evaluaciones máximas de onda P de los enfermeros clínicos de PICC y el software MODUS durante la inserción de PICC
Periodo de tiempo: El procedimiento de inserción de PICC tiene una duración de 60-90 minutos.
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La medida utilizada será el porcentaje de concordancia entre el médico y el software MODUS.
Se utilizará un acuerdo del 95 % entre la enfermera clínica y las evaluaciones del software para validar la hipótesis del estudio.
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El procedimiento de inserción de PICC tiene una duración de 60-90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gina Gilbert, BSN, CR Bard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BAS-13-001
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Ensayos clínicos sobre Sistema de confirmación de puntas SHERLOCK 3CG™ con software MODUS
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