Studie zur Bewertung von Elektrokardiogramm-Wellenformen, die durch die Verwendung des Sherlock 3CG™-Spitzenbestätigungssystems erzeugt werden (MODUS)
Eine zweiarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung von Elektrokardiogramm-Wellenformen, die durch die Verwendung des Sherlock 3CG™-Spitzenbestätigungssystems erzeugt wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System (TCS) ist eine vollständig integrierte magnetische Tracking- und EKG-basierte PICC-Tip-Bestätigungstechnologie. Es wurde am 19. März 2012 von der FDA zugelassen und ist zur Verwendung als Alternative zu Thoraxröntgen und Fluoroskopie zur Bestätigung der PICC-Spitzenplatzierung bei erwachsenen Patienten indiziert.
Um die SHERLOCK 3CG™-Plattform weiterzuentwickeln und die PICC-Platzierung für den Arzt zu vereinfachen, hat Bard Access Systems, Inc. ein Softwarepaket, MODUS, entwickelt, das die maximale P-Welle auf einer EKG-Wellenform genau definieren kann. Diese Software stellt visuelle und/oder akustische Warteschlangen bereit, um den PICC-Platzierer über die Position der Spitze des PICC relativ zum kavoatrialen Übergang des Patienten zu informieren.
Probanden, die eine PICC-Platzierung am Krankenbett als Behandlungsstandard benötigten und die Eignungskriterien erfüllten, wurden aufgenommen. Das Softwarepaket wurde bei der Führung oder Platzierung der PICC-Spitze nicht verwendet. PICCs wurden gemäß Standardbehandlungsverfahren unter Verwendung anthropometrischer Messungen mit dem SHERLOCK 3CG™ TCS-System platziert. Daten aus den Platzierungen wurden zur Analyse an Bard zurückgesendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Memorial Health System
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Ohio
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Montgomery, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Bethesda North Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 21 Jahre
- Der Proband benötigte eine PICC-Platzierung als Teil der Standardbehandlung
- Der Proband hatte eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet oder ließ eine ICF vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Ein Proband wurde ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war:
- Der Proband hatte eine Kontraindikation für die PICC-Platzierung, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Übereinstimmung zwischen den maximalen P-Wellen-Bewertungen von PICC-Krankenschwestern und der MODUS-Software während der PICC-Einführung
Zeitfenster: Das PICC-Einführungsverfahren dauert 60-90 Minuten
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Die verwendete Messung ist die prozentuale Übereinstimmung zwischen Arzt und MODUS-Software.
Zur Validierung der Studienhypothese wird eine Übereinstimmung von 95 % zwischen der Pflegefachkraft und den Softwarebewertungen verwendet.
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Das PICC-Einführungsverfahren dauert 60-90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gina Gilbert, BSN, CR Bard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BAS-13-001
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Klinische Studien zur SHERLOCK 3CG™ Spitzenbestätigungssystem mit MODUS-Software
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C. R. BardBeendetBundle-Zweig-Block | Tachykardie | Atrioventrikulärer Block | Vorhofflattern | Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion | Vorzeitige atriale Kontraktion | Indikation zur peripheren intravenösen Katheterisierung | Vorzeitige junktionale KontraktionVereinigte Staaten, Australien