- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03028090
Étude pour évaluer les formes d'onde d'électrocardiogramme produites grâce à l'utilisation du système de confirmation de pointe Sherlock 3CG™ (MODUS)
Une étude prospective multicentrique à deux bras pour évaluer les formes d'onde d'électrocardiogramme produites grâce à l'utilisation du système de confirmation de pointe Sherlock 3CG™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de confirmation de pointe SHERLOCK 3CG™ (TCS) est un suivi magnétique entièrement intégré et une technologie de confirmation de pointe PICC basée sur l'ECG. Il a été autorisé par la FDA le 19 mars 2012 et est indiqué comme alternative à la radiographie pulmonaire et à la fluoroscopie pour la confirmation du placement de l'embout PICC chez les patients adultes.
Afin de développer davantage la plate-forme SHERLOCK 3CG™ et de simplifier le placement du PICC pour le clinicien, Bard Access Systems, Inc. a développé un progiciel, MODUS, qui peut définir avec précision l'onde p maximale sur une forme d'onde ECG. Ce logiciel fournit des files d'attente visuelles et/ou audio pour informer le placeur PICC de l'emplacement de la pointe du PICC par rapport à la jonction cavo-auriculaire du patient.
Les sujets qui nécessitaient un placement PICC au chevet du patient comme norme de soins et remplissaient les critères d'éligibilité ont été inscrits. Le progiciel n'a pas été utilisé dans le guidage ou le placement de l'embout PICC. Les PICC ont été placés selon la procédure standard de soins en utilisant des mesures anthropométriques avec le système SHERLOCK 3CG™ TCS. Les données des placements ont été renvoyées à Bard pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Memorial Health System
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Ohio
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Montgomery, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un sujet doit avoir satisfait aux critères suivants pour être inscrit à l'étude :
- Homme ou femme, âge ≥ 21 ans
- Placement du PICC requis par le sujet dans le cadre de la norme de soins
- Le sujet avait signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) ou avait un ICF signé par le représentant légalement autorisé du sujet
Critère d'exclusion:
Un sujet était exclu si l'un des critères suivants était rempli :
- Le sujet avait une contre-indication au placement du PICC comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de concordance entre les évaluations maximales de l'onde P des infirmières cliniciennes PICC et le logiciel MODUS lors de l'insertion du PICC
Délai: La procédure d'insertion du PICC dure de 60 à 90 minutes
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La mesure utilisée sera le pourcentage de concordance entre le clinicien et le logiciel MODUS.
Un accord de 95 % entre l'infirmière clinicienne et les évaluations du logiciel sera utilisé pour valider l'hypothèse de l'étude.
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La procédure d'insertion du PICC dure de 60 à 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gina Gilbert, BSN, CR Bard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAS-13-001
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