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Étude pour évaluer les formes d'onde d'électrocardiogramme produites grâce à l'utilisation du système de confirmation de pointe Sherlock 3CG™ (MODUS)

18 janvier 2017 mis à jour par: C. R. Bard

Une étude prospective multicentrique à deux bras pour évaluer les formes d'onde d'électrocardiogramme produites grâce à l'utilisation du système de confirmation de pointe Sherlock 3CG™

Cette étude visait à recueillir des données ECG en temps réel grâce à l'utilisation du système de confirmation de pointe SHERLOCK 3CG™ (TCS), une technologie de confirmation de pointe de cathéter central à insertion périphérique (PICC) basée sur l'électrocardiogramme (ECG). L'étude visait à promouvoir le développement d'un progiciel (MODUS) capable de définir avec précision l'onde P maximale sur une forme d'onde ECG. Tous les participants à l'étude ont reçu des PICC comme norme de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système de confirmation de pointe SHERLOCK 3CG™ (TCS) est un suivi magnétique entièrement intégré et une technologie de confirmation de pointe PICC basée sur l'ECG. Il a été autorisé par la FDA le 19 mars 2012 et est indiqué comme alternative à la radiographie pulmonaire et à la fluoroscopie pour la confirmation du placement de l'embout PICC chez les patients adultes.

Afin de développer davantage la plate-forme SHERLOCK 3CG™ et de simplifier le placement du PICC pour le clinicien, Bard Access Systems, Inc. a développé un progiciel, MODUS, qui peut définir avec précision l'onde p maximale sur une forme d'onde ECG. Ce logiciel fournit des files d'attente visuelles et/ou audio pour informer le placeur PICC de l'emplacement de la pointe du PICC par rapport à la jonction cavo-auriculaire du patient.

Les sujets qui nécessitaient un placement PICC au chevet du patient comme norme de soins et remplissaient les critères d'éligibilité ont été inscrits. Le progiciel n'a pas été utilisé dans le guidage ou le placement de l'embout PICC. Les PICC ont été placés selon la procédure standard de soins en utilisant des mesures anthropométriques avec le système SHERLOCK 3CG™ TCS. Les données des placements ont été renvoyées à Bard pour analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Health System
    • Ohio
      • Montgomery, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude devait être composée d'un nombre suffisant de sujets pour qu'un minimum de 201 sujets aient terminé l'étude, mais pas plus de 250 sujets devaient être inscrits.

La description

Critère d'intégration:

Un sujet doit avoir satisfait aux critères suivants pour être inscrit à l'étude :

  1. Homme ou femme, âge ≥ 21 ans
  2. Placement du PICC requis par le sujet dans le cadre de la norme de soins
  3. Le sujet avait signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) ou avait un ICF signé par le représentant légalement autorisé du sujet

Critère d'exclusion:

  • Un sujet était exclu si l'un des critères suivants était rempli :

    1. Le sujet avait une contre-indication au placement du PICC comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concordance entre les évaluations maximales de l'onde P des infirmières cliniciennes PICC et le logiciel MODUS lors de l'insertion du PICC
Délai: La procédure d'insertion du PICC dure de 60 à 90 minutes
La mesure utilisée sera le pourcentage de concordance entre le clinicien et le logiciel MODUS. Un accord de 95 % entre l'infirmière clinicienne et les évaluations du logiciel sera utilisé pour valider l'hypothèse de l'étude.
La procédure d'insertion du PICC dure de 60 à 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gina Gilbert, BSN, CR Bard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAS-13-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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