Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma elektrokardiogramvågformer som produceras genom användning av Sherlock 3CG™ spetsbekräftelsesystem (MODUS)

18 januari 2017 uppdaterad av: C. R. Bard

En tvåarmad prospektiv, multicentrerad studie för att bedöma elektrokardiogramvågformer som produceras genom användning av Sherlock 3CG™ spetsbekräftelsesystem

Denna studie syftade till att samla in EKG-data i realtid genom användning av SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System (TCS), en elektrokardiogram (EKG)-baserad teknik för bekräftelse av perifert insatt central kateter (PICC). Studien var att främja utvecklingen av ett mjukvarupaket (MODUS) som exakt kan definiera den maximala P-vågen på en EKG-vågform. Alla studiedeltagare fick PICC som standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System (TCS) är en helt integrerad magnetisk spårning och EKG-baserad PICC-spetsbekräftelseteknik. Det godkändes av FDA den 19 mars 2012 och är indicerat för användning som ett alternativ till lungröntgen och fluoroskopi för bekräftelse av placering av PICC-spets hos vuxna patienter.

För att vidareutveckla SHERLOCK 3CG™-plattformen och förenkla PICC-placeringen för läkaren, utvecklade Bard Access Systems, Inc. ett mjukvarupaket, MODUS, som exakt kan definiera den maximala p-vågen på en EKG-vågform. Den här programvaran tillhandahåller visuella köer och/eller ljudköer för att meddela PICC-placeraren platsen för spetsen på PICC i förhållande till patientens kavoatrialövergång.

Försökspersoner som krävde PICC-placering vid sängkanten som standardvård och uppfyllde behörighetskriterierna registrerades. Programvarupaketet användes inte i vägledningen eller placeringen av PICC-spetsen. PICC:er placerades enligt standardbehandlingsprocedur med antropometriska mätningar med SHERLOCK 3CG™ TCS-systemet. Data från placeringarna skickades tillbaka till Bard för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Health System
    • Ohio
      • Montgomery, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen skulle bestå av ett tillräckligt antal försökspersoner så att minst 201 försökspersoner fullföljde studien, men inte mer än 250 försökspersoner skulle registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett ämne måste ha uppfyllt följande kriterier för att bli registrerad i studien:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥ 21 år
  2. Ämnet krävs PICC-placering som en del av standardvården
  3. Försökspersonen hade undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) eller fått ett ICF undertecknat av försökspersonens juridiskt auktoriserade representant

Exklusions kriterier:

  • Ett ämne exkluderades om något av följande kriterier uppfylldes:

    1. Försökspersonen hade en kontraindikation för PICC-placering enligt listan i bruksanvisningen (IFU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent överensstämmelse mellan maximala P-vågsbedömningar av PICC-sjuksköterskor och MODUS-mjukvaran under PICC-insättning
Tidsram: PICC-insättningsproceduren är 60-90 minuter lång
Mätningen som används kommer att vara procentuell överensstämmelse mellan läkaren och MODUS-programvaran. Överensstämmelse på 95 % mellan sjuksköterskans läkare och mjukvarubedömningar kommer att användas för att validera studiehypotesen.
PICC-insättningsproceduren är 60-90 minuter lång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Studierektor: Gina Gilbert, BSN, CR Bard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BAS-13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indikation för perifer intravenös kateterisering

Kliniska prövningar på SHERLOCK 3CG™ spetsbekräftelsesystem med MODUS-programvara

  • C. R. Bard
    Avslutad
    SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (MODUS II)
    Bunt-Branch Block | Takykardi | Atrioventrikulärt block | Förmaksfladder | För tidig ventrikulär kontraktion | För tidig förmakskontraktion | Indikation för perifer intravenös kateterisering | För tidig sammandragning
    Förenta staterna, Australien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera