Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę krzywych elektrokardiogramu wytwarzanych za pomocą systemu potwierdzania końcówki Sherlock 3CG™ (MODUS)

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Dwuramienne prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę krzywych elektrokardiogramu wytwarzanych za pomocą systemu potwierdzania końcówki Sherlock 3CG™

Badanie to miało na celu zebranie danych EKG w czasie rzeczywistym za pomocą systemu potwierdzania końcówki (TCS) SHERLOCK 3CG™, opartej na elektrokardiogramie (EKG) technologii potwierdzania końcówki cewnika centralnego wprowadzanego obwodowo (PICC). Badanie miało na celu promowanie rozwoju pakietu oprogramowania (MODUS), który może dokładnie określić maksymalny załamek P na krzywej EKG. Wszyscy uczestnicy badania otrzymali PICC jako standard opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System potwierdzenia końcówki SHERLOCK 3CG™ (TCS) to w pełni zintegrowana technologia śledzenia magnetycznego i oparta na EKG technologia potwierdzania końcówki PICC. Został zatwierdzony przez FDA 19 marca 2012 r. I jest wskazany do stosowania jako alternatywa dla prześwietlenia klatki piersiowej i fluoroskopii w celu potwierdzenia umieszczenia końcówki PICC u dorosłych pacjentów.

W celu dalszego rozwoju platformy SHERLOCK 3CG™ i uproszczenia umieszczania PICC przez klinicystów, firma Bard Access Systems, Inc. opracowała pakiet oprogramowania MODUS, który może dokładnie określić maksymalny załamek p na krzywej EKG. Oprogramowanie to zapewnia wizualne i/lub dźwiękowe kolejki powiadamiające osobę umieszczającą PICC o położeniu końcówki PICC w stosunku do połączenia żylnego pacjenta.

Pacjenci, którzy wymagali umieszczenia PICC przy łóżku jako standardu opieki i spełniali kryteria kwalifikacyjne, zostali włączeni. Pakiet oprogramowania nie był używany do prowadzenia lub umieszczania końcówki PICC. PICC umieszczono zgodnie ze standardową procedurą opieki, stosując pomiary antropometryczne za pomocą systemu SHERLOCK 3CG™ TCS. Dane z miejsc docelowych zostały odesłane do Barda w celu analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Health System
    • Ohio
      • Montgomery, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana miała składać się z takiej liczby osób, aby badanie ukończyło co najmniej 201 osób, ale nie więcej niż 250 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do badania:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 21 lat
  2. Pacjent wymagał umieszczenia w PICC w ramach standardowej opieki
  3. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) lub ICF został podpisany przez prawnie upoważnionego przedstawiciela podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot został wykluczony, jeśli spełniono którekolwiek z następujących kryteriów:

    1. Pacjent miał przeciwwskazania do umieszczenia PICC, jak wymieniono w Instrukcji obsługi (IFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność procentowa między ocenami maksymalnego załamka P u pielęgniarek PICC a oprogramowaniem MODUS podczas zakładania PICC
Ramy czasowe: Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut
Stosowany pomiar będzie procentową zgodnością między klinicystą a oprogramowaniem MODUS. Zgodność 95% między pielęgniarką kliniczną a ocenami oprogramowania zostanie wykorzystana do zweryfikowania hipotezy badawczej.
Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gina Gilbert, BSN, CR Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAS-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System potwierdzania napiwków SHERLOCK 3CG™ z oprogramowaniem MODUS

  • C. R. Bard
    Zakończony
    System potwierdzania końcówek diamentowych SHERLOCK 3CG™ (MODUS II)
    Blok gałęzi wiązki | Częstoskurcz | Blok przedsionkowo-komorowy | Trzepotanie przedsionków | Przedwczesny skurcz komorowy | Przedwczesny skurcz przedsionków | Wskazania do obwodowego cewnikowania dożylnego | Przedwczesny skurcz węzłowy
    Stany Zjednoczone, Australia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj