评估通过使用 Sherlock 3CG™ 尖端确认系统产生的心电图波形的研究 (MODUS)
2017年1月18日 更新者:C. R. Bard
一项双臂前瞻性多中心研究,用于评估通过使用 Sherlock 3CG™ 尖端确认系统产生的心电图波形
本研究旨在通过使用 SHERLOCK 3CG™ 尖端确认系统 (TCS) 收集实时心电图数据,这是一种基于外周插入中心导管 (PICC) 尖端确认技术的心电图 (ECG)。
该研究旨在促进软件包 (MODUS) 的开发,该软件包可以准确定义 ECG 波形上的最大 P 波。
所有研究参与者都接受了 PICC 作为他们的护理标准。
研究概览
详细说明
SHERLOCK 3CG™ 尖端确认系统 (TCS) 是一种完全集成的磁跟踪和基于 ECG 的 PICC 尖端确认技术。 它于 2012 年 3 月 19 日获得 FDA 批准,可用作成人患者 PICC 尖端位置确认的胸部 X 光和透视的替代方法。
为了进一步开发 SHERLOCK 3CG™ 平台并简化临床医生的 PICC 放置,Bard Access Systems, Inc. 开发了一个软件包 MODUS,它可以准确定义 ECG 波形上的最大 p 波。 该软件提供视觉和/或音频队列,以通知 PICC 放置器 PICC 尖端相对于患者腔静脉交界处的位置。
需要床边 PICC 放置作为护理标准并符合资格标准的受试者被纳入。 该软件包未用于 PICC 尖端的引导或放置。 使用 SHERLOCK 3CG™ TCS 系统进行人体测量,按照护理程序标准放置 PICC。 来自安置的数据被发送回 Bard 进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
182
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Memorial Health System
-
-
Ohio
-
Montgomery、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由足够数量的受试者组成,以便至少有 201 名受试者完成研究,但招募的受试者不超过 250 名。
描述
纳入标准:
受试者必须满足以下标准才能参加研究:
- 男女不限,年龄≥21岁
- 受试者需要 PICC 放置作为护理标准的一部分
- 受试者已签署知情同意书 (ICF) 或由受试者的合法授权代表签署的 ICF
排除标准:
如果满足以下任何标准,则受试者被排除在外:
- 受试者有使用说明 (IFU) 中列出的 PICC 放置禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PICC 插入期间 PICC 护士临床医生的最大 P 波评估与 MODUS 软件之间的百分比一致性
大体时间:PICC 插入过程持续 60-90 分钟
|
使用的测量将是临床医生和 MODUS 软件之间的百分比一致性。
护士临床医生和软件评估之间的 95% 的协议将用于验证研究假设。
|
PICC 插入过程持续 60-90 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Gina Gilbert, BSN、CR Bard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BAS-13-001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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