Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om elektrocardiogramgolfvormen te beoordelen die zijn geproduceerd door gebruik te maken van het Sherlock 3CG™-tipbevestigingssysteem (MODUS)

18 januari 2017 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, multi-gecentreerd onderzoek met twee armen om de golfvormen van het elektrocardiogram te beoordelen die zijn geproduceerd door gebruik te maken van het Sherlock 3CG™-tipbevestigingssysteem

Deze studie was bedoeld om real-time ECG-gegevens te verzamelen door het gebruik van het SHERLOCK 3CG™-tipbevestigingssysteem (TCS), een op een elektrocardiogram (ECG) gebaseerde, perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) tipbevestigingstechnologie. De studie was bedoeld om de ontwikkeling van een softwarepakket (MODUS) te bevorderen dat nauwkeurig de maximale P-golf op een ECG-golfvorm kan definiëren. Alle studiedeelnemers ontvingen PICC's als hun standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het SHERLOCK 3CG™-tipbevestigingssysteem (TCS) is een volledig geïntegreerde magnetische tracking en ECG-gebaseerde PICC-tipbevestigingstechnologie. Het werd op 19 maart 2012 goedgekeurd door de FDA en is geïndiceerd voor gebruik als alternatief voor thoraxfoto's en fluoroscopie voor bevestiging van de plaatsing van de PICC-tip bij volwassen patiënten.

Om het SHERLOCK 3CG™-platform verder te ontwikkelen en de PICC-plaatsing voor de clinicus te vereenvoudigen, ontwikkelde Bard Access Systems, Inc. een softwarepakket, MODUS, dat nauwkeurig de maximale p-golf op een ECG-golfvorm kan definiëren. Deze software biedt visuele en/of audiowachtrijen om de PICC-plaatser op de hoogte te stellen van de locatie van de tip van de PICC ten opzichte van de cavoatriale overgang van de patiënt.

Proefpersonen die PICC-plaatsing naast het bed nodig hadden als standaardzorg en voldeden aan de geschiktheidscriteria, werden ingeschreven. Het softwarepakket is niet gebruikt bij de geleiding of plaatsing van de PICC-tip. PICC's werden geplaatst volgens de zorgstandaardprocedure met behulp van antropometrische metingen met het SHERLOCK 3CG™ TCS-systeem. Gegevens van de plaatsingen werden voor analyse teruggestuurd naar Bard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Health System
    • Ohio
      • Montgomery, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie moest bestaan ​​uit een voldoende aantal proefpersonen zodat minimaal 201 proefpersonen het onderzoek zouden voltooien, maar er mochten niet meer dan 250 proefpersonen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥ 21 jaar
  2. Onderwerp vereiste PICC-plaatsing als onderdeel van de zorgstandaard
  3. Proefpersoon had een Informed Consent Form (ICF) ondertekend of een ICF laten ondertekenen door de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Een onderwerp werd uitgesloten als aan een van de volgende criteria werd voldaan:

    1. Proefpersoon had een contra-indicatie voor PICC-plaatsing zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overeenstemming tussen maximale P-golfbeoordelingen van PICC-verpleegkundigen en de MODUS-software tijdens PICC-insertie
Tijdsspanne: De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten
De gebruikte meting is een procentuele overeenstemming tussen clinicus en MODUS-software. Overeenstemming van 95% tussen de verpleegkundige clinicus en softwarebeoordelingen zal worden gebruikt om de onderzoekshypothese te valideren.
De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gina Gilbert, BSN, CR Bard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BAS-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHERLOCK 3CG™ Tipbevestigingssysteem met MODUS-software

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren