Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere elektrokardiogrambølgeformer produceret ved brug af Sherlock 3CG™-spidsbekræftelsessystemet (MODUS)

18. januar 2017 opdateret af: C. R. Bard

En to-arms prospektiv, multicentreret undersøgelse til vurdering af elektrokardiogrambølgeformer produceret gennem brugen af ​​Sherlock 3CG™-spidsbekræftelsessystemet

Denne undersøgelse skulle indsamle EKG-data i realtid ved brug af SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System (TCS), en elektrokardiogram (EKG)-baseret perifert indsat central kateter (PICC) spidsbekræftelsesteknologi. Undersøgelsen skulle fremme udviklingen af ​​en softwarepakke (MODUS), der præcist kan definere den maksimale P-bølge på en EKG-kurve. Alle undersøgelsesdeltagere modtog PICC'er som deres standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SHERLOCK 3CG™ Tip Confirmation System (TCS) er en fuldt integreret magnetisk sporing og EKG-baseret PICC-spidsbekræftelsesteknologi. Det blev godkendt af FDA den 19. marts 2012 og er indiceret til brug som et alternativ til røntgen af ​​thorax og fluoroskopi til bekræftelse af PICC-spidsplacering hos voksne patienter.

For at videreudvikle SHERLOCK 3CG™-platformen og forenkle PICC-placeringen for klinikeren, udviklede Bard Access Systems, Inc. en softwarepakke, MODUS, som nøjagtigt kan definere den maksimale p-bølge på en EKG-kurve. Denne software giver visuelle og/eller lydkøer til at informere PICC-placeren om placeringen af ​​spidsen af ​​PICC'en i forhold til patientens kavoatriale forbindelse.

Forsøgspersoner, der krævede PICC-placering ved sengen som standardbehandling og opfyldte berettigelseskriterierne, blev tilmeldt. Softwarepakken blev ikke brugt til vejledning eller placering af PICC-spidsen. PICC'er blev placeret efter standardbehandlingsprocedure ved hjælp af antropometriske målinger med SHERLOCK 3CG™ TCS-systemet. Data fra placeringerne blev sendt tilbage til Bard til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Health System
    • Ohio
      • Montgomery, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen skulle bestå af et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner, således at minimum 201 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen, men ikke mere end 250 forsøgspersoner måtte tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne skal have opfyldt følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 21 år
  2. Emnet kræves PICC-placering som en del af standardbehandling
  3. Forsøgspersonen havde underskrevet en Informed Consent Form (ICF) eller fået en ICF underskrevet af forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne blev udelukket, hvis et af følgende kriterier var opfyldt:

    1. Forsøgspersonen havde en kontraindikation for PICC-placering som anført i brugsanvisningen (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overensstemmelse mellem maksimale P-bølgevurderinger af PICC-sygeplejersker og MODUS-softwaren under PICC-indsættelse
Tidsramme: PICC-indsættelsesproceduren varer 60-90 minutter
Den anvendte måling vil være procentvis overensstemmelse mellem kliniker og MODUS-software. Enighed på 95 % mellem sygeplejersken og softwarevurderingerne vil blive brugt til at validere undersøgelsens hypotese.
PICC-indsættelsesproceduren varer 60-90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Studieleder: Gina Gilbert, BSN, CR Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAS-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHERLOCK 3CG™ Tip Bekræftelsessystem med MODUS-software

  • C. R. Bard
    Afsluttet
    SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (MODUS II)
    Bundle-Branch Block | Takykardi | Atrioventrikulær blokering | Atrieflimren | For tidlig ventrikulær kontraktion | For tidlig atriel kontraktion | Indikation for perifer intravenøs kateterisation | For tidlig Junctional Contraction
    Forenede Stater, Australien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner