多施設無作為化高血圧と価値 (HYVALUE) 試験 (HYVALUE)
高血圧格差に対するステレオタイプの脅威の影響を軽減するための価値肯定の使用: 多施設無作為化 HYpertension および VALUEs (HYVALUE) 試験
この研究の目的は、高血圧症のアフリカ系アメリカ人患者のアドヒアランスに対する固定観念の脅威の影響を軽減することです。
価値観の肯定介入を採用するこの研究の具体的な目的は、次のとおりです。
- 3つの臨床設定で高血圧がコントロールされていないアフリカ系アメリカ人患者の降圧薬アドヒアランスに対する値確認運動の効果を対照条件と比較する.
- アフリカ系アメリカ人患者と、制御されていない高血圧および同様の社会経済的特徴を有する白人患者における降圧薬アドヒアランスに対する価値観肯定運動の効果を比較する。
- RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、保守) フレームワークを使用して、広範な普及のための介入を評価する
調査の概要
詳細な説明
米国の成人の 3 人に 1 人が高血圧を患っており、アフリカ系アメリカ人が不均衡に罹患しています。非ヒスパニック系黒人のほぼ 40% が高血圧症です。 コントロールされていない高血圧の割合はすべてのグループで減少していますが、アフリカ系アメリカ人は白人のアメリカ人に比べてコントロールされていない高血圧の割合が高くなっています. 医学研究所、世界保健機関などは、薬物療法の遵守が不十分であることを、管理されていない高血圧の最も重大で修正可能な要因であると特定しました。
ステレオタイプの脅威は、遵守率の低下に寄与する可能性があります。 ステレオタイプの脅威は、環境内の手がかり（診療所を訪れるなど）が、自己特徴として、自分のグループについての否定的なステレオタイプを確認する脅威を引き起こすときに発生します. あらゆる個人が固定観念の脅威を経験する可能性がありますが、アフリカ系アメリカ人は、人種差別の蔓延と過去の差別の経験により、より大きなリスクにさらされています.
価値観の肯定介入は、ステレオタイプの脅威を減らし、さまざまな結果における人種格差を減らします。 価値肯定の演習では、通常、参加者にコアバリューについていくつかの文章を書くよう求めます。 価値観の肯定は、自分にとって重要な価値観に焦点を当てることで、脅威の可能性があるにもかかわらず、自分自身を適切で効果的であり、重要な結果を制御できると見なすのを助けることで、人の自己概念を強化します。
教育およびその他の設定における価値観の肯定の有効性を裏付ける証拠に基づいて、研究者は、価値観の肯定が服薬遵守およびその後の健康転帰における人種格差を同様に減らすことができるという仮説を立てています。 介入に参加している患者に、一次医療提供者との最初の予約時に価値観の確認運動に参加するよう依頼することで、研究者は、高血圧の服薬アドヒアランス、収縮期血圧、血圧管理下の時間、および治療の強化を改善し、人種格差を縮小することを望んでいます。これらの結果で。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Kaiser Permanente of Colorado
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Kaiser Permanente Mid Atlantic States
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧症の診断: 過去 24 か月での一次または二次 ICD-10 コード診断
- SBP >140 mm Hg または DBP >90 mm Hg 過去 12 か月
- 現在、降圧剤を服用している
- 医療システムの薬局内で満たされた薬
- 白人またはアフリカ系アメリカ人の自己申告の人種
- 今後のプライマリケア訪問
- 英語の読み書き能力
除外基準:
- 妊娠関連高血圧
- 透析依存性末期腎疾患
- 囚人
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入価値の肯定
このタスクでは、まず患者に 11 の個人的価値観または自己定義スキルのリストについて考えるよう求めます。
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参加者は、自分にとって最も重要な 2 つまたは 3 つの価値観に丸を付けるよう求められます。
次に、参加者は、選択した値が自分たちにとってどのような場合に重要になるかを考え、それがいつ、なぜ重要であるかを説明する文をいくつか書くように求められます。
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アクティブコンパレータ：管理値の確認
このタスクでは、まず患者に 11 の個人的価値観または自己定義スキルのリストについて考えるよう求めます。
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参加者は、自分にとって最も重要でない 2 つまたは 3 つの項目に丸を付けるように求められます。
次に、参加者は、選択した値が他の人にとってどのような場合に重要になるかを考え、それがいつ、なぜ重要であるかを説明する文章をいくつか書くように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬局記録を用いた降圧薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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この降圧薬アドヒアランス結果は、観察期間中の患者が降圧薬を投与された対象日数（PDC）の割合を評価するアドヒアランスの要約尺度になります。
アドヒアランスは、レジメン内の降圧薬ごとに計算され、複数の薬剤を組み合わせて、投薬レジメン全体のアドヒアランスの概要測定となります。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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自己申告アドヒアランスを用いた降圧薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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この降圧薬アドヒアランス結果は、検証済みの Voils 機器を使用した自己報告アドヒアランスの概要測定値になります。この測定器には、過去 7 日間のアドヒアランスに対処する 3 つの質問があります。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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錠剤数を用いた降圧薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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この降圧薬アドヒアランス結果は、アドヒアランスの要約結果尺度になります。ここで、x がボトル内の錠剤の数である場合、y はボトルに充填されてからすべての錠剤が服用された場合にボトルに入っていたであろう錠剤の数です。 z は、最後の充填以降に服用すべき錠剤の数であり、アドヒアランスは 1- [(x-y)/z] として計算されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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最高血圧の経時変化
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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血圧がコントロールされている時間の割合
時間枠：6ヵ月
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BP ≤ 140/90 mmHg での 6 か月間のフォローアップ時間の割合として定義されます。
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6ヵ月
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平均治療強化
時間枠：6ヵ月
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観察された強化（用量の増加または新しい薬物クラスの追加）の数から、予想される強化の数（血圧≧140/90 mm Hgでの登録後の来院回数）を引き、この差を割ることによって計算されます。観察期間中のオフィス訪問数によって異なります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stacie L Daugherty, MD, MSPH、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Daugherty SL, Helmkamp L, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Blair IV, Dickinson LM, Maertens JA, Havranek EP. Effect of Values Affirmation on Reducing Racial Differences in Adherence to Hypertension Medication: The HYVALUE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39533.
- Daugherty SL, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Maertens JA, Blair IV, Dickinson LM, Helmkamp L, Havranek EP. Using Values Affirmation to Reduce the Effects of Stereotype Threat on Hypertension Disparities: Protocol for the Multicenter Randomized Hypertension and Values (HYVALUE) Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 25;8(3):e12498. doi: 10.2196/12498.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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