Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Randomized Hypertension and VALUEs (HYVALUE) Trial (HYVALUE)

15. november 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Brug af værdibekræftelse til at reducere virkningerne af stereotyp trussel på hypertensionsforskelle: Multicenter Randomized Hypertension and VALUEs (HYVALUE) Trial

Formålet med denne undersøgelse er at reducere virkningerne af stereotyp trussel på overholdelse af afroamerikanske patienter med hypertension.

De specifikke mål med denne undersøgelse, som anvender en værdibekræftende intervention, er at:

  1. Sammenlign virkningerne af værdibekræftelsesøvelsen med en kontroltilstand på overholdelse af antihypertensiv medicin hos afroamerikanske patienter med ukontrolleret hypertension på tværs af tre kliniske indstillinger,
  2. Sammenlign virkningerne af værdibekræftelsesøvelsen på overholdelse af antihypertensiv medicin hos afroamerikanske patienter og hvide patienter med ukontrolleret hypertension og lignende socioøkonomiske karakteristika, og
  3. Evaluer interventionen til udbredt formidling ved hjælp af RE-AIM (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ud af 3 voksne i USA har hypertension, og afroamerikanere er uforholdsmæssigt ramt; næsten 40% af ikke-spansktalende sorte har hypertension. Selvom antallet af ukontrolleret hypertension har været faldende i alle grupper, fortsætter afroamerikanere med at have højere forekomster af ukontrolleret hypertension sammenlignet med hvide amerikanere. Institut for Medicin, Verdenssundhedsorganisationen og andre har identificeret dårlig overholdelse af medicin som den mest signifikante, modificerbare bidragyder til ukontrolleret hypertension.

Stereotype trussel kan bidrage til lav overholdelse. Stereotyp trussel opstår, når signaler i miljøet (såsom besøg på en læges kontor) udløser truslen om at bekræfte, som selvkarakteristisk, en negativ stereotype om ens gruppe. Selvom enhver person kan opleve stereotyp trussel, er afroamerikanere i større risiko på grund af udbredt racisme og tidligere erfaringer med diskrimination.

Værdibekræftelsesinterventioner reducerer stereotyp trussel og mindsker raceforskelle i forskellige udfald. Værdibekræftelsesøvelser beder typisk deltagerne om at skrive et par sætninger om deres kerneværdier. Ved at fokusere på værdier, der er vigtige for dem, styrker værdibekræftelse en persons selvopfattelse ved at hjælpe dem med at se sig selv som tilstrækkelige, effektive og i stand til at kontrollere vigtige resultater på trods af en mulig trussel.

Baseret på evidensen, der understøtter effektiviteten af ​​værdibekræftelse i uddannelses- og andre sammenhænge, ​​antager efterforskerne, at værdibekræftelse på samme måde kan reducere raceforskelle i medicinoverholdelse og efterfølgende sundhedsresultater. Ved at bede deltagende interventionspatienter om at deltage i en værdibekræftelsesøvelse ved en indledende aftale med en primær plejeudbyder, håber efterforskerne at forbedre overholdelse af hypertensiv medicin, systolisk blodtryk, tid under blodtrykskontrol og intensivering af behandlingen og at reducere raceforskelle. i disse resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

960

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Kaiser Permanente Mid Atlantic States

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensionsdiagnose: primær eller sekundær ICD-10-kodediagnose inden for de sidste 24 måneder
  • SBP >140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg inden for de seneste 12 måneder
  • Tager i øjeblikket antihypertensiv medicin
  • Medicin udfyldt på sundhedssystemets apotek
  • Hvid eller afroamerikansk, selvrapporteret race
  • Forestående besøg i primærplejen
  • Evne til at læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsrelateret hypertension
  • Dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet
  • Fanger
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bekræftelse af interventionsværdier
Opgaven beder først patienterne om at reflektere over en liste med 11 personlige værdier eller selvdefinerende færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Bekræftelse af interventionsværdier
Deltagerne bliver bedt om at sætte en ring om de to eller tre værdier, der er VIGTIGSTE for dem. Dernæst bliver deltagerne bedt om at tænke over tidspunkter, hvor de valgte værdier kan være vigtige for SELV, og derefter skrive et par sætninger for at beskrive, hvornår og hvorfor de kan være vigtige.
Aktiv komparator: Kontrolværdier bekræftelse
Opgaven beder først patienterne om at reflektere over en liste med 11 personlige værdier eller selvdefinerende færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Bekræftelse af kontrolværdier
Deltagerne bliver bedt om at sætte en ring om de to eller tre punkter, der er MINDST vigtige for dem. Dernæst bliver deltagerne bedt om at tænke over tidspunkter, hvor de valgte værdier kan være vigtige for EN ANDEN, og derefter skrive et par sætninger for at beskrive, hvornår og hvorfor de kan være vigtige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af antihypertensiv medicin ved hjælp af apoteksjournaler
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette resultat af overholdelse af antihypertensiv medicin vil være et sammenfattende mål for overholdelse, som vurderer andelen af ​​dækkede dage (PDC) over den observationsperiode, som en patient får antihypertensiv medicin for. Adhærens vil blive beregnet for hvert antihypertensiv lægemiddel i kuren og kombineret på tværs af lægemidler til et sammenfattende mål for adhærens for hele lægemiddelregimet.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i overholdelse af antihypertensiv medicin ved hjælp af selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette resultat af antihypertensiv medicinadhærens vil være et sammenfattende mål for selvrapporteret adhærens ved hjælp af det validerede Voils-instrument, som har 3 spørgsmål, der omhandler adhærens over de foregående 7 dage.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i antihypertensiv medicinadhærens ved brug af pilletal
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette resultat af overholdelse af antihypertensiv medicin vil være et sammenfattende resultatmål for overholdelse, hvor hvis x er antallet af piller i flasken, y er antallet af piller, der ville have været i flasken, hvis alle piller var blevet taget, siden flasken blev fyldt, og z er antallet af piller, der skulle have været taget siden sidste fyldning, og adhærens beregnes som 1- [(x-y)/z].
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Systolisk blodtryk over tid
Baseline, 3 og 6 måneder
Andel af tid Blodtrykket er under kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som andelen af ​​tid over de 6 måneders opfølgning med et BP ≤ 140/90 mmHg.
6 måneder
Gennemsnitlig intensivering af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Beregnes ved at trække antallet af forventede intensiveringer (antal besøg efter indskrivning med et BP ≥140/90 mm Hg) fra antallet af observerede intensiveringer (enten en stigning i dosis eller tilføjelse af en ny medicinklasse) og derefter dividere denne forskel ved antallet af kontorbesøg i observationsperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kaiser Permanente
University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0510
  • 1R01HL133343-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bekræftelse af interventionsværdier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner