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O estudo Multicenter Randomized HYpertension and VALUEs (HYVALUE) (HYVALUE)

15 de novembro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Usando a afirmação de valores para reduzir os efeitos da ameaça estereotipada nas disparidades da hipertensão: o estudo Multicenter Randomized HYpertension and VALUEs (HYVALUE)

O objetivo deste estudo é reduzir os efeitos da ameaça estereotipada na adesão de pacientes afro-americanos com hipertensão.

Os objetivos específicos deste estudo, que emprega uma intervenção de afirmação de valores, são:

  1. Comparar os efeitos do exercício de afirmação de valores a uma condição de controle na adesão à medicação anti-hipertensiva em pacientes afro-americanos com hipertensão não controlada em três cenários clínicos,
  2. Comparar os efeitos do exercício de afirmação de valores na adesão à medicação anti-hipertensiva em pacientes afro-americanos e pacientes brancos com hipertensão não controlada e características socioeconômicas semelhantes, e
  3. Avalie a intervenção para disseminação ampla usando a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um em cada três adultos americanos tem hipertensão e os afro-americanos são afetados de forma desproporcional; quase 40% dos negros não hispânicos têm hipertensão. Embora as taxas de hipertensão não controlada tenham diminuído em todos os grupos, os afro-americanos continuam a ter taxas mais altas de hipertensão não controlada em comparação com os americanos brancos. O Instituto de Medicina, a Organização Mundial da Saúde e outros identificaram a baixa adesão aos medicamentos como o contribuinte mais significativo e modificável para a hipertensão descontrolada.

A ameaça do estereótipo pode contribuir para a baixa adesão. A ameaça de estereótipo ocorre quando sugestões no ambiente (como visitar um consultório médico) desencadeiam a ameaça de confirmação, como autocaracterística, de um estereótipo negativo sobre o grupo. Embora qualquer indivíduo possa experimentar a ameaça do estereótipo, os afro-americanos correm maior risco devido ao racismo generalizado e às experiências passadas de discriminação.

As intervenções de afirmação de valores reduzem a ameaça de estereótipos e diminuem as disparidades raciais em vários resultados. Os exercícios de afirmação de valores geralmente pedem aos participantes que escrevam algumas frases sobre seus valores centrais. Ao focar em valores que são importantes para eles, a afirmação de valores reforça o autoconceito de uma pessoa, ajudando-a a se ver como adequada, eficaz e capaz de controlar resultados importantes, apesar de uma possível ameaça.

Com base nas evidências que apóiam a eficácia da afirmação de valores em ambientes educacionais e outros, os pesquisadores levantam a hipótese de que a afirmação de valores pode reduzir de maneira semelhante as disparidades raciais na adesão à medicação e os resultados de saúde subsequentes. Ao pedir aos pacientes participantes da intervenção que se envolvam em um exercício de afirmação de valores em uma consulta inicial com um prestador de cuidados primários, os pesquisadores esperam melhorar a adesão à medicação hipertensiva, a pressão arterial sistólica, o tempo sob controle da pressão arterial e a intensificação do tratamento, além de reduzir as disparidades raciais nestes resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

960

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Kaiser Permanente Mid Atlantic States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão: diagnóstico primário ou secundário do código CID-10 nos últimos 24 meses
  • PAS >140 mm Hg ou PAD >90 mm Hg nos últimos 12 meses
  • Atualmente tomando medicamentos anti-hipertensivos
  • Medicamentos preenchidos na farmácia do sistema de saúde
  • Raça autodeclarada branca ou afro-americana
  • Próxima visita de cuidados primários
  • Capacidade de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Hipertensão relacionada à gravidez
  • Doença renal terminal dependente de diálise
  • Prisioneiros
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afirmação dos Valores de Intervenção
A tarefa primeiro pede aos pacientes que reflitam sobre uma lista de 11 valores pessoais ou habilidades de autodefinição.
Os participantes são solicitados a circular os dois ou três valores que são MAIS importantes para eles. Em seguida, pede-se aos participantes que pensem sobre os momentos em que os valores escolhidos podem ser importantes para SI MESMOS e, em seguida, escrevam algumas frases para descrever quando e por que eles podem ser importantes.
Comparador Ativo: Afirmação de Valores de Controle
A tarefa primeiro pede aos pacientes que reflitam sobre uma lista de 11 valores pessoais ou habilidades de autodefinição.
Pede-se aos participantes que circulem os dois ou três itens que são MENOS importantes para eles. Em seguida, pede-se aos participantes que pensem em momentos em que os valores escolhidos podem ser importantes para OUTRA PESSOA e, em seguida, escrevam algumas frases para descrever quando e por que eles podem ser importantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva usando registros de farmácia
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Este resultado de adesão à medicação anti-hipertensiva será uma medida resumida de adesão que avalia a proporção de dias cobertos (PDC) durante o período de observação para o qual um paciente obtém medicamentos anti-hipertensivos. A adesão será calculada para cada medicamento anti-hipertensivo no regime e combinada entre os medicamentos em uma medida resumida de adesão para todo o regime de medicamentos.
Linha de base, 3 e 6 meses
Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva usando adesão auto-relatada
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Este resultado de adesão à medicação anti-hipertensiva será uma medida resumida da adesão autorrelatada usando o instrumento Voils validado, que tem 3 perguntas que abordam a adesão nos últimos 7 dias.
Linha de base, 3 e 6 meses
Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva usando contagens de comprimidos
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Este resultado de adesão à medicação anti-hipertensiva será uma medida de resultado resumida de adesão onde se x é o número de comprimidos no frasco, y é o número de comprimidos que estariam no frasco se todos os comprimidos tivessem sido tomados desde que o frasco foi preenchido, e z é o número de comprimidos que deveriam ter sido tomados desde a última toma, e a adesão é calculada como 1- [(x-y)/z].
Linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Pressão arterial sistólica ao longo do tempo
Linha de base, 3 e 6 meses
Proporção de tempo em que a pressão arterial está sob controle
Prazo: 6 meses
Definida como a proporção de tempo ao longo dos 6 meses de acompanhamento com PA ≤ 140/90 mmHg.
6 meses
Intensificação média do tratamento
Prazo: 6 meses
Calculado subtraindo o número de intensificações esperadas (número de visitas após inscrição com PA ≥140/90 mm Hg) do número de intensificações observadas (um aumento na dose ou adição de uma nova classe de medicamento) e, em seguida, dividindo essa diferença pelo número de visitas ao consultório durante o período de observação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0510
  • 1R01HL133343-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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