- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03028597
O estudo Multicenter Randomized HYpertension and VALUEs (HYVALUE) (HYVALUE)
Usando a afirmação de valores para reduzir os efeitos da ameaça estereotipada nas disparidades da hipertensão: o estudo Multicenter Randomized HYpertension and VALUEs (HYVALUE)
O objetivo deste estudo é reduzir os efeitos da ameaça estereotipada na adesão de pacientes afro-americanos com hipertensão.
Os objetivos específicos deste estudo, que emprega uma intervenção de afirmação de valores, são:
- Comparar os efeitos do exercício de afirmação de valores a uma condição de controle na adesão à medicação anti-hipertensiva em pacientes afro-americanos com hipertensão não controlada em três cenários clínicos,
- Comparar os efeitos do exercício de afirmação de valores na adesão à medicação anti-hipertensiva em pacientes afro-americanos e pacientes brancos com hipertensão não controlada e características socioeconômicas semelhantes, e
- Avalie a intervenção para disseminação ampla usando a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada três adultos americanos tem hipertensão e os afro-americanos são afetados de forma desproporcional; quase 40% dos negros não hispânicos têm hipertensão. Embora as taxas de hipertensão não controlada tenham diminuído em todos os grupos, os afro-americanos continuam a ter taxas mais altas de hipertensão não controlada em comparação com os americanos brancos. O Instituto de Medicina, a Organização Mundial da Saúde e outros identificaram a baixa adesão aos medicamentos como o contribuinte mais significativo e modificável para a hipertensão descontrolada.
A ameaça do estereótipo pode contribuir para a baixa adesão. A ameaça de estereótipo ocorre quando sugestões no ambiente (como visitar um consultório médico) desencadeiam a ameaça de confirmação, como autocaracterística, de um estereótipo negativo sobre o grupo. Embora qualquer indivíduo possa experimentar a ameaça do estereótipo, os afro-americanos correm maior risco devido ao racismo generalizado e às experiências passadas de discriminação.
As intervenções de afirmação de valores reduzem a ameaça de estereótipos e diminuem as disparidades raciais em vários resultados. Os exercícios de afirmação de valores geralmente pedem aos participantes que escrevam algumas frases sobre seus valores centrais. Ao focar em valores que são importantes para eles, a afirmação de valores reforça o autoconceito de uma pessoa, ajudando-a a se ver como adequada, eficaz e capaz de controlar resultados importantes, apesar de uma possível ameaça.
Com base nas evidências que apóiam a eficácia da afirmação de valores em ambientes educacionais e outros, os pesquisadores levantam a hipótese de que a afirmação de valores pode reduzir de maneira semelhante as disparidades raciais na adesão à medicação e os resultados de saúde subsequentes. Ao pedir aos pacientes participantes da intervenção que se envolvam em um exercício de afirmação de valores em uma consulta inicial com um prestador de cuidados primários, os pesquisadores esperam melhorar a adesão à medicação hipertensiva, a pressão arterial sistólica, o tempo sob controle da pressão arterial e a intensificação do tratamento, além de reduzir as disparidades raciais nestes resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Kaiser Permanente Mid Atlantic States
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão: diagnóstico primário ou secundário do código CID-10 nos últimos 24 meses
- PAS >140 mm Hg ou PAD >90 mm Hg nos últimos 12 meses
- Atualmente tomando medicamentos anti-hipertensivos
- Medicamentos preenchidos na farmácia do sistema de saúde
- Raça autodeclarada branca ou afro-americana
- Próxima visita de cuidados primários
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Hipertensão relacionada à gravidez
- Doença renal terminal dependente de diálise
- Prisioneiros
- Incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Afirmação dos Valores de Intervenção
A tarefa primeiro pede aos pacientes que reflitam sobre uma lista de 11 valores pessoais ou habilidades de autodefinição.
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Os participantes são solicitados a circular os dois ou três valores que são MAIS importantes para eles.
Em seguida, pede-se aos participantes que pensem sobre os momentos em que os valores escolhidos podem ser importantes para SI MESMOS e, em seguida, escrevam algumas frases para descrever quando e por que eles podem ser importantes.
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Comparador Ativo: Afirmação de Valores de Controle
A tarefa primeiro pede aos pacientes que reflitam sobre uma lista de 11 valores pessoais ou habilidades de autodefinição.
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Pede-se aos participantes que circulem os dois ou três itens que são MENOS importantes para eles.
Em seguida, pede-se aos participantes que pensem em momentos em que os valores escolhidos podem ser importantes para OUTRA PESSOA e, em seguida, escrevam algumas frases para descrever quando e por que eles podem ser importantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva usando registros de farmácia
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Este resultado de adesão à medicação anti-hipertensiva será uma medida resumida de adesão que avalia a proporção de dias cobertos (PDC) durante o período de observação para o qual um paciente obtém medicamentos anti-hipertensivos.
A adesão será calculada para cada medicamento anti-hipertensivo no regime e combinada entre os medicamentos em uma medida resumida de adesão para todo o regime de medicamentos.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva usando adesão auto-relatada
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Este resultado de adesão à medicação anti-hipertensiva será uma medida resumida da adesão autorrelatada usando o instrumento Voils validado, que tem 3 perguntas que abordam a adesão nos últimos 7 dias.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva usando contagens de comprimidos
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Este resultado de adesão à medicação anti-hipertensiva será uma medida de resultado resumida de adesão onde se x é o número de comprimidos no frasco, y é o número de comprimidos que estariam no frasco se todos os comprimidos tivessem sido tomados desde que o frasco foi preenchido, e z é o número de comprimidos que deveriam ter sido tomados desde a última toma, e a adesão é calculada como 1- [(x-y)/z].
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Pressão arterial sistólica ao longo do tempo
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Proporção de tempo em que a pressão arterial está sob controle
Prazo: 6 meses
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Definida como a proporção de tempo ao longo dos 6 meses de acompanhamento com PA ≤ 140/90 mmHg.
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6 meses
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Intensificação média do tratamento
Prazo: 6 meses
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Calculado subtraindo o número de intensificações esperadas (número de visitas após inscrição com PA ≥140/90 mm Hg) do número de intensificações observadas (um aumento na dose ou adição de uma nova classe de medicamento) e, em seguida, dividindo essa diferença pelo número de visitas ao consultório durante o período de observação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Daugherty SL, Helmkamp L, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Blair IV, Dickinson LM, Maertens JA, Havranek EP. Effect of Values Affirmation on Reducing Racial Differences in Adherence to Hypertension Medication: The HYVALUE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39533.
- Daugherty SL, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Maertens JA, Blair IV, Dickinson LM, Helmkamp L, Havranek EP. Using Values Affirmation to Reduce the Effects of Stereotype Threat on Hypertension Disparities: Protocol for the Multicenter Randomized Hypertension and Values (HYVALUE) Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 25;8(3):e12498. doi: 10.2196/12498.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0510
- 1R01HL133343-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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