Многоцентровое рандомизированное исследование артериальной гипертензии и значений (HYVALUE) (HYVALUE)
Использование утверждения ценностей для уменьшения влияния угрозы стереотипов на диспропорции гипертонии: многоцентровое рандомизированное исследование гипертензии и ценностей (HYVALUE)
Целью данного исследования является уменьшение влияния угрозы стереотипов на приверженность афроамериканцев с гипертензией.
Конкретные цели этого исследования, в котором используется вмешательство по утверждению ценностей, заключаются в следующем:
- Сравните влияние упражнения по подтверждению ценностей с контрольным состоянием на приверженность антигипертензивным препаратам у афроамериканских пациентов с неконтролируемой гипертензией в трех клинических условиях.
- Сравните влияние упражнения по подтверждению ценностей на приверженность антигипертензивным препаратам у афроамериканских пациентов и белых пациентов с неконтролируемой гипертензией и схожими социально-экономическими характеристиками, а также
- Оцените интервенцию для широкого распространения, используя структуру RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждый третий взрослый в США страдает гипертонией, и афроамериканцы страдают непропорционально; почти 40% неиспаноязычных чернокожих страдают гипертонией. Хотя показатели неконтролируемой гипертензии снижаются во всех группах, у афроамериканцев по-прежнему более высокие показатели неконтролируемой гипертензии по сравнению с белыми американцами. Институт медицины, Всемирная организация здравоохранения и другие определили несоблюдение режима приема лекарств как наиболее существенную, поддающуюся изменению причину неконтролируемой гипертонии.
Угроза стереотипов может способствовать низкой приверженности лечению. Угроза стереотипа возникает, когда сигналы в окружающей среде (например, посещение кабинета врача) вызывают угрозу подтверждения негативного стереотипа о своей группе как самохарактерного. Хотя любой человек может столкнуться с угрозой стереотипов, афроамериканцы подвергаются большему риску из-за широко распространенного расизма и прошлого опыта дискриминации.
Вмешательства, подтверждающие ценности, снижают угрозу стереотипов и уменьшают расовые различия в различных результатах. Упражнения по утверждению ценностей обычно просят участников написать несколько предложений об их основных ценностях. Сосредоточив внимание на важных для них ценностях, утверждение ценностей укрепляет самооценку человека, помогая ему считать себя адекватным, эффективным и способным контролировать важные результаты, несмотря на возможную угрозу.
Основываясь на доказательствах, подтверждающих эффективность подтверждения ценностей в образовательных и других учреждениях, исследователи выдвигают гипотезу о том, что утверждение ценностей может аналогичным образом уменьшить расовые различия в приверженности лечению и последующих результатах для здоровья. Попросив пациентов, участвующих в вмешательстве, принять участие в упражнении по утверждению ценностей на первом приеме у поставщика первичной медико-санитарной помощи, исследователи надеются улучшить приверженность лечению гипертензии, систолическое артериальное давление, время под контролем артериального давления и интенсификацию лечения, а также уменьшить расовые различия. в этих исходах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Kaiser Permanente Mid Atlantic States
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз артериальной гипертензии: первичный или вторичный диагноз по коду МКБ-10 за последние 24 мес.
- САД >140 мм рт.ст. или ДАД >90 мм рт.ст. за последние 12 мес.
- В настоящее время принимает антигипертензивные препараты
- Лекарства, расфасованные в аптеке системы здравоохранения
- Белый или афроамериканец, раса, о которой сообщают сами
- Предстоящее посещение первичной медико-санитарной помощи
- Умение читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Гипертония, связанная с беременностью
- Диализ-зависимая терминальная стадия почечной недостаточности
- Заключенные
- Не удалось дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подтверждение интервенционных ценностей
Задача сначала просит пациентов подумать над списком из 11 личных ценностей или навыков самоопределения.
|
Участников просят обвести две или три ценности, которые НАИБОЛЕЕ важны для них.
Затем участников просят подумать о случаях, когда выбранные ценности могут быть важны для ВАС, а затем написать несколько предложений, чтобы описать, когда и почему они могут быть важны.
|
|
Активный компаратор: Утверждение контрольных ценностей
Задача сначала просит пациентов подумать над списком из 11 личных ценностей или навыков самоопределения.
|
Участников просят обвести два или три пункта, которые НАИМЕНЕЕ важны для них.
Затем участников просят подумать о случаях, когда выбранные ценности могут быть важны для КОГО-ТО ДРУГОГО, а затем написать несколько предложений, чтобы описать, когда и почему они могут быть важны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности антигипертензивным препаратам с использованием аптечных записей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Этот результат приверженности антигипертензивным препаратам будет сводным показателем приверженности, который оценивает долю охваченных дней (PDC) за период наблюдения, в течение которого пациент получает антигипертензивные препараты.
Приверженность будет рассчитываться для каждого антигипертензивного препарата в схеме и объединяться по препаратам в итоговую меру приверженности для всей схемы лечения.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение приверженности к антигипертензивным препаратам с использованием самооценки приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Этот результат приверженности антигипертензивным препаратам будет представлять собой сводную меру самооценки приверженности с использованием утвержденного инструмента Voils, который содержит 3 вопроса, касающихся приверженности в течение предыдущих 7 дней.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение приверженности антигипертензивным препаратам с использованием подсчета таблеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Этот результат приверженности антигипертензивным препаратам будет суммарным показателем приверженности, где, если x — количество таблеток в бутылочке, y — количество таблеток, которое было бы в бутылочке, если бы все таблетки были приняты после того, как бутылочка была заполнена, и z — количество таблеток, которые должны были быть приняты с момента последнего заполнения, а приверженность рассчитывают как 1-[(x-y)/z].
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление во времени
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Доля времени, в течение которого артериальное давление находится под контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как доля времени в течение 6 месяцев наблюдения с АД ≤ 140/90 мм рт.ст.
|
6 месяцев
|
|
Средняя интенсивность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитывается путем вычитания количества ожидаемых усилений (количество посещений после регистрации с АД ≥140/90 мм рт. ст.) из числа наблюдаемых усилений (либо увеличение дозы, либо добавление нового класса лекарств), а затем деления этой разницы по количеству посещений офиса за период наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Daugherty SL, Helmkamp L, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Blair IV, Dickinson LM, Maertens JA, Havranek EP. Effect of Values Affirmation on Reducing Racial Differences in Adherence to Hypertension Medication: The HYVALUE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39533.
- Daugherty SL, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Maertens JA, Blair IV, Dickinson LM, Helmkamp L, Havranek EP. Using Values Affirmation to Reduce the Effects of Stereotype Threat on Hypertension Disparities: Protocol for the Multicenter Randomized Hypertension and Values (HYVALUE) Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 25;8(3):e12498. doi: 10.2196/12498.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0510
- 1R01HL133343-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .