Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De multicenter gerandomiseerde HYpertension and VALUEs (HYVALUE)-studie (HYVALUE)

15 november 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Waardenbevestiging gebruiken om de effecten van stereotype dreiging op hypertensieverschillen te verminderen: de multicenter gerandomiseerde HYpertension and VALUEs (HYVALUE) -studie

Het doel van deze studie is om de effecten van stereotype dreiging op de therapietrouw van Afro-Amerikaanse patiënten met hypertensie te verminderen.

De specifieke doelstellingen van deze studie, die gebruik maakt van een interventie voor het bevestigen van waarden, zijn:

  1. Vergelijk de effecten van de waardenbevestigingsoefening met een controleconditie op de therapietrouw van antihypertensiva bij Afro-Amerikaanse patiënten met ongecontroleerde hypertensie in drie klinische settings,
  2. Vergelijk de effecten van de waardenbevestigingsoefening op de therapietrouw van antihypertensiva bij Afro-Amerikaanse patiënten en blanke patiënten met ongecontroleerde hypertensie en vergelijkbare sociaaleconomische kenmerken, en
  3. Evalueer de interventie voor brede verspreiding met behulp van het RE-AIM-kader (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén op de drie Amerikaanse volwassenen heeft hypertensie en Afro-Amerikanen worden onevenredig zwaar getroffen; bijna 40% van de niet-Spaanse zwarten heeft hypertensie. Hoewel de tarieven van ongecontroleerde hypertensie in alle groepen zijn afgenomen, hebben Afro-Amerikanen nog steeds hogere percentages ongecontroleerde hypertensie in vergelijking met blanke Amerikanen. Het Institute of Medicine, de Wereldgezondheidsorganisatie en anderen hebben een slechte therapietrouw geïdentificeerd als de belangrijkste, aanpasbare oorzaak van ongecontroleerde hypertensie.

Stereotype dreiging kan bijdragen aan lage therapietrouw. Stereotypebedreiging treedt op wanneer signalen in de omgeving (zoals een bezoek aan een dokterspraktijk) de dreiging triggeren om, als zelfkenmerk, een negatief stereotype over iemands groep te bevestigen. Hoewel elk individu stereotype dreiging kan ervaren, lopen Afro-Amerikanen een groter risico vanwege wijdverbreid racisme en eerdere ervaringen met discriminatie.

Waardebevestigingsinterventies verminderen stereotype dreiging en verkleinen raciale verschillen in verschillende uitkomsten. Waardenbevestigingsoefeningen vragen de deelnemers meestal om een ​​paar zinnen over hun kernwaarden te schrijven. Door zich te concentreren op waarden die voor hen belangrijk zijn, versterkt waardenbevestiging het zelfbeeld van een persoon door hen te helpen zichzelf te zien als adequaat, effectief en in staat om belangrijke resultaten te beheersen, ondanks een mogelijke dreiging.

Op basis van het bewijs dat de effectiviteit van waardebevestiging in educatieve en andere omgevingen ondersteunt, veronderstellen de onderzoekers dat waardebevestiging op dezelfde manier raciale verschillen in medicatietrouw en daaropvolgende gezondheidsresultaten kan verminderen. Door deelnemende interventiepatiënten te vragen deel te nemen aan een oefening in het bevestigen van waarden tijdens een eerste afspraak met een eerstelijnszorgverlener, hopen de onderzoekers de therapietrouw van hypertensieve medicatie, de systolische bloeddruk, de tijd onder bloeddrukcontrole en de intensivering van de behandeling te verbeteren en raciale verschillen te verminderen. bij deze uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

960

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Kaiser Permanente Mid Atlantic States

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensiediagnose: primaire of secundaire ICD-10-codediagnose in de afgelopen 24 maanden
  • SBP >140 mm Hg of DBP >90 mm Hg in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruikt momenteel antihypertensiva
  • Medicijnen gevuld in de apotheek van het gezondheidssysteem
  • Blank of Afro-Amerikaans, zelfgerapporteerd ras
  • Aankomend eerstelijnsbezoek
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsgerelateerde hypertensie
  • Dialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium
  • Gevangenen
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Waarden Bevestiging
De taak vraagt ​​patiënten eerst om na te denken over een lijst van 11 persoonlijke waarden of zelfbepalende vaardigheden.
Gedragsmatig: Interventie Waarden Bevestiging
Deelnemers wordt gevraagd om de twee of drie waarden te omcirkelen die voor hen het MEEST belangrijk zijn. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd na te denken over momenten waarop de gekozen waarden belangrijk voor ZELF zouden kunnen zijn en vervolgens een paar zinnen op te schrijven om te beschrijven wanneer en waarom ze belangrijk zouden kunnen zijn.
Actieve vergelijker: Controle Waarden Bevestiging
De taak vraagt ​​patiënten eerst om na te denken over een lijst van 11 persoonlijke waarden of zelfbepalende vaardigheden.
Gedragsmatig: Controle Waarden Bevestiging
Deelnemers wordt gevraagd om de twee of drie items te omcirkelen die voor hen het MINST belangrijk zijn. Vervolgens wordt deelnemers gevraagd na te denken over momenten waarop de gekozen waarden belangrijk kunnen zijn voor IEMAND ANDERS en vervolgens een paar zinnen op te schrijven om te beschrijven wanneer en waarom ze belangrijk kunnen zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de therapietrouw van antihypertensiva met behulp van apotheekdossiers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Deze uitkomst van de therapietrouw van antihypertensiva is een samenvattende maatstaf voor therapietrouw die het aantal gedekte dagen (PDC) over de observatieperiode beoordeelt waarvoor een patiënt antihypertensiva krijgt. De therapietrouw wordt berekend voor elk antihypertensivum in het regime en gecombineerd over de verschillende medicijnen tot een samenvattende maatstaf voor therapietrouw voor het hele medicijnregime.
Basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in de therapietrouw van antihypertensiva met behulp van zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Deze uitkomst van de therapietrouw van antihypertensiva zal een samenvattende maatstaf zijn van zelfgerapporteerde therapietrouw met behulp van het gevalideerde Voils-instrument, dat 3 vragen heeft over de therapietrouw in de afgelopen 7 dagen.
Basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in de therapietrouw van antihypertensiva met behulp van het aantal pillen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Deze uitkomst voor therapietrouw aan antihypertensiva is een samenvattende uitkomstmaat voor therapietrouw, waarbij als x het aantal pillen in de fles is, y het aantal pillen is dat in de fles zou hebben gezeten als alle pillen waren ingenomen sinds de fles was gevuld, en z is het aantal pillen dat had moeten worden ingenomen sinds de laatste vulling, en therapietrouw wordt berekend als 1- [(x-y)/z].
Basislijn, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Systolische bloeddruk in de tijd
Basislijn, 3 en 6 maanden
Proportie van de tijd dat de bloeddruk onder controle is
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het deel van de tijd gedurende de 6 maanden follow-up met een BP ≤ 140/90 mmHg.
6 maanden
Gemiddelde behandelingsintensificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekend door het aantal verwachte intensiveringen (aantal bezoeken na registratie met een BP ≥140/90 mm Hg) af te trekken van het aantal waargenomen intensiveringen (hetzij een verhoging van de dosis of toevoeging van een nieuwe medicatieklasse), en vervolgens dit verschil te delen door het aantal kantoorbezoeken gedurende de observatieperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kaiser Permanente
University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0510
  • 1R01HL133343-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie Waarden Bevestiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren