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多中心随机高血压和 VALUEs (HYVALUE) 试验 (HYVALUE)

2022年11月15日 更新者：University of Colorado, Denver

使用价值观肯定来减少刻板印象威胁对高血压差异的影响：多中心随机高血压和价值观 (HYVALUE) 试验

本研究的目的是减少刻板印象威胁对非裔美国高血压患者依从性的影响。

这项采用价值观肯定干预的研究的具体目标是：

  1. 在三个临床环境中比较价值观肯定练习与控制条件对非裔美国人高血压未控制患者抗高血压药物依从性的影响，
  2. 比较价值观肯定练习对非裔美国患者和高血压未控制且具有相似社会经济特征的白人患者抗高血压药物依从性的影响，以及
  3. 使用 RE-AIM（范围、有效性、采用、实施和维护）框架评估广泛传播的干预措施

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

三分之一的美国成年人患有高血压，非裔美国人受到的影响尤为严重；几乎 40% 的非西班牙裔黑人患有高血压。 尽管不受控制的高血压发生率在所有人群中都在下降，但与美国白人相比，非裔美国人的未控制高血压发生率仍然较高。 医学研究所、世界卫生组织和其他机构已确定对药物治疗的依从性差是导致高血压不受控制的最重要的、可改变的因素。

刻板印象威胁可能导致低依从性。 当环境中的线索（例如去医生办公室）触发确认作为自我特征的对一个群体的负面刻板印象的威胁时，刻板印象威胁就会发生。 尽管任何人都可能经历刻板印象威胁，但由于广泛的种族主义和过去的歧视经历，非裔美国人面临更大的风险。

价值观肯定干预措施减少了刻板印象威胁并减少了各种结果中的种族差异。 价值观肯定练习通常要求参与者写几句关于他们的核心价值观的句子。 通过关注对他们重要的价值观，价值观肯定通过帮助他们认为自己是足够的、有效的并且能够在可能的威胁下控制重要结果来增强一个人的自我概念。

基于支持价值观肯定在教育和其他环境中的有效性的证据，研究人员假设价值观肯定可以类似地减少药物依从性和随后的健康结果方面的种族差异。 通过要求参与干预的患者在初次与初级保健提供者会面时进行价值观肯定练习，研究人员希望改善高血压药物依从性、收缩压、血压控制时间和治疗强化，并减少种族差异在这些结果中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

960

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Kaiser Permanente Mid Atlantic States

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 高血压诊断：过去 24 个月内的初级或次级 ICD-10 代码诊断
  • 在过去 12 个月内 SBP >140 mm Hg 或 DBP >90 mm Hg
  • 目前正在服用降压药
  • 卫生系统药房内的药物
  • 白人或非裔美国人，自我报告的种族
  • 即将进行的初级保健访问
  • 英语读写能力

排除标准：

  • 妊娠相关高血压
  • 依赖透析的终末期肾病
  • 犯人
  • 无法提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预价值肯定
该任务首先要求患者反思 11 项个人价值观或自我定义技能的清单。
行为的：干预价值肯定
要求参与者圈出对他们来说最重要的两个或三个价值观。 接下来，参与者被要求思考所选择的价值观在什么时候可能对自己很重要，然后写几句话来描述它们何时以及为什么可能重要。
有源比较器：控制值确认
该任务首先要求患者反思 11 项个人价值观或自我定义技能的清单。
行为的：控制值确认
要求参与者圈出对他们来说最不重要的两三个项目。 接下来，要求参与者思考所选择的价值观何时可能对其他人很重要，然后写几句话来描述何时以及为什么它们可能很重要。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用药房记录改变抗高血压药物依从性
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
这种抗高血压药物依从性结果将是对依从性的总结测量，它评估患者获得抗高血压药物的观察期间覆盖天数 (PDC) 的比例。 将计算方案中每种抗高血压药物的依从性，并将跨药物合并为整个药物方案依从性的汇总测量。
基线，第 3 个月和第 6 个月
使用自我报告的依从性改变抗高血压药物依从性
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
这种抗高血压药物依从性结果将是使用经过验证的 Voils 仪器对自我报告的依从性进行的总结测量，其中有 3 个问题涉及过去 7 天的依从性。
基线，第 3 个月和第 6 个月
使用药片计数改变抗高血压药物依从性
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
这种抗高血压药物依从性结果将是依从性的总结性结果测量，其中如果 x 是瓶子中的药丸数量，y 是如果自瓶子装满以来服用了所有药丸，则瓶子中的药丸数量，并且z 是自上次填充后应该服用的药丸数，依从性计算为 1- [(x-y)/z]。
基线，第 3 个月和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
随时间变化的收缩压
基线，第 3 个月和第 6 个月
血压得到控制的时间比例
大体时间：6个月
定义为 6 个月随访期间 BP ≤ 140/90 mmHg 的时间比例。
6个月
平均治疗强度
大体时间：6个月
通过从观察到的强化次数（增加剂量或增加新药物类别）中减去预期强化次数（入组后血压≥140/90 mm Hg 的就诊次数），然后除以此差值来计算按观察期内的办公室访问次数。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kaiser Permanente
University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

调查人员

  • 首席研究员：Stacie L Daugherty, MD, MSPH、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月19日

首次发布 (估计)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-0510
  • 1R01HL133343-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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