Multicenter Randomized Hypertension and VALUEs (HYVALUE) Trial (HYVALUE)
Använda värdebekräftelse för att minska effekterna av stereotypt hot på hypertoni-skillnader: Multicenter Randomized Hypertension and VALUEs (HYVALUE) Trial
Syftet med denna studie är att minska effekterna av stereotypa hot på följsamheten hos afroamerikanska patienter med hypertoni.
De specifika syftena med denna studie, som använder sig av en värderingsbekräftelseintervention, är att:
- Jämför effekterna av värdebekräftelseövningen med ett kontrolltillstånd på blodtryckssänkande medicinering hos afroamerikanska patienter med okontrollerad hypertoni i tre kliniska inställningar,
- Jämför effekterna av övningen för bekräftelse av värderingar på överensstämmelse med antihypertensiv medicin hos afroamerikanska patienter och vita patienter med okontrollerad hypertoni och liknande socioekonomiska egenskaper, och
- Utvärdera interventionen för utbredd spridning med hjälp av RE-AIM (räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av tre vuxna i USA har högt blodtryck och afroamerikaner är oproportionerligt drabbade; nästan 40% av icke-spansktalande svarta har högt blodtryck. Även om frekvensen av okontrollerad hypertoni har minskat i alla grupper, fortsätter afroamerikaner att ha högre frekvenser av okontrollerad hypertoni jämfört med vita amerikaner. Institutet för medicin, Världshälsoorganisationen och andra har identifierat dålig följsamhet till mediciner som den mest betydande, modifierbara bidragsgivaren till okontrollerad hypertoni.
Stereotyphot kan bidra till låg följsamhet. Stereotyphot uppstår när signaler i omgivningen (som att besöka en läkarmottagning) utlöser hotet att bekräfta, som självkarakteristisk, en negativ stereotyp om sin grupp. Även om varje individ kan uppleva stereotypt hot, löper afroamerikaner en större risk på grund av utbredd rasism och tidigare erfarenheter av diskriminering.
Värdebekräftande interventioner minskar stereotypa hot och minskar rasskillnader i olika utfall. Värdebekräftelseövningar ber vanligtvis deltagarna att skriva några meningar om sina kärnvärden. Genom att fokusera på värderingar som är viktiga för dem, stärker värderingsbekräftelsen en persons självuppfattning genom att hjälpa dem att se sig själva som adekvata, effektiva och kunna kontrollera viktiga resultat trots ett möjligt hot.
Baserat på bevis som stöder effektiviteten av värderingsbekräftelse i utbildnings- och andra miljöer, antar utredarna att värderingsbekräftelse på liknande sätt kan minska rasskillnader i följsamhet till medicinering och efterföljande hälsoresultat. Genom att be deltagande interventionspatienter att delta i en värderingsbekräftelseövning vid ett första möte med en primärvårdsgivare, hoppas utredarna kunna förbättra följsamheten vid hypertensiv medicinering, systoliskt blodtryck, tid under blodtryckskontroll och intensifiering av behandlingen, och att minska rasskillnaderna i dessa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Kaiser Permanente Mid Atlantic States
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertonidiagnos: primär eller sekundär ICD-10 koddiagnos under de senaste 24 månaderna
- SBP >140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg under de senaste 12 månaderna
- Tar för närvarande antihypertensiva mediciner
- Mediciner fyllda inom hälsosystemets apotek
- Vit eller afroamerikan, självrapporterad ras
- Kommande primärvårdsbesök
- Förmåga att läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Graviditetsrelaterad hypertoni
- Dialysberoende njursjukdom i slutstadiet
- Fångar
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Values Bekräftelse
Uppgiften ber först patienterna att reflektera över en lista med 11 personliga värderingar eller självdefinierande färdigheter.
|
Deltagarna uppmanas att ringa in de två eller tre värden som är MYCKET viktiga för dem.
Därefter ombeds deltagarna att tänka på tillfällen då de valda värdena kan vara viktiga för SIG SJÄLV och sedan skriva några meningar för att beskriva när och varför de kan vara viktiga.
|
|
Aktiv komparator: Bekräftelse av kontrollvärden
Uppgiften ber först patienterna att reflektera över en lista med 11 personliga värderingar eller självdefinierande färdigheter.
|
Deltagarna uppmanas att ringa in de två eller tre objekt som är MINST viktiga för dem.
Därefter ombeds deltagarna att tänka på tillfällen då de valda värdena kan vara viktiga för NÅGON ANNAN och sedan skriva några meningar för att beskriva när och varför de kan vara viktiga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blodtryckssänkande medicinering med hjälp av apoteksjournaler
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Detta resultat för följsamhet vid blodtryckssänkande läkemedel kommer att vara ett sammanfattande mått på följsamhet som bedömer andelen täckta dagar (PDC) under observationsperioden för vilken en patient får blodtryckssänkande mediciner.
Adherence kommer att beräknas för varje blodtryckssänkande läkemedel i regimen och kombineras över läkemedel till ett sammanfattande mått på följsamhet för hela läkemedelsregimen.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Förändring av blodtryckssänkande medicinering med självrapporterad adherens
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Detta resultat för blodtryckssänkande medicinering kommer att vara ett sammanfattande mått på självrapporterad adherens med det validerade Voils-instrumentet, som har 3 frågor som behandlar adherens under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i blodtryckssänkande medicinering med hjälp av piller
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Detta resultat för blodtryckssänkande läkemedelsvidhäftning kommer att vara ett sammanfattande utfallsmått på följsamhet där om x är antalet piller i flaskan, y är antalet piller som skulle ha varit i flaskan om alla piller hade tagits sedan flaskan fylldes, och z är antalet piller som borde ha tagits sedan den senaste påfyllningen, och adherencen beräknas som 1- [(x-y)/z].
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Systoliskt blodtryck över tid
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Andel av tid Blodtrycket är under kontroll
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som andelen tid under 6 månaders uppföljning med ett BP ≤ 140/90 mmHg.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig behandlingsintensivering
Tidsram: 6 månader
|
Beräknas genom att subtrahera antalet förväntade intensifieringar (antal besök efter inskrivning med ett BP ≥140/90 mm Hg) från antalet observerade intensifieringar (antingen en ökning av dosen eller tillägg av en ny medicinklass), och sedan dividera denna skillnad med antalet kontorsbesök under observationsperioden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Daugherty SL, Helmkamp L, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Blair IV, Dickinson LM, Maertens JA, Havranek EP. Effect of Values Affirmation on Reducing Racial Differences in Adherence to Hypertension Medication: The HYVALUE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39533.
- Daugherty SL, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Maertens JA, Blair IV, Dickinson LM, Helmkamp L, Havranek EP. Using Values Affirmation to Reduce the Effects of Stereotype Threat on Hypertension Disparities: Protocol for the Multicenter Randomized Hypertension and Values (HYVALUE) Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 25;8(3):e12498. doi: 10.2196/12498.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0510
- 1R01HL133343-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .