Multicenter Randomized Hypertension and VALUEs (HYVALUE) -kokeilu (HYVALUE)
Arvovahvistuksen käyttäminen stereotyyppiuhan vaikutusten vähentämiseen verenpaineen eroihin: Multicenter Randomized Hypertension and VALUEs (HYVALUE) -koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää stereotypiauhan vaikutuksia kohonnutta verenpainetta sairastavien afroamerikkalaisten hoitoon sitoutumiseen.
Tämän arvojen vahvistavaa interventiota hyödyntävän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Vertaa arvojen vahvistusharjoituksen vaikutuksia kontrollitilaan verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamisessa afroamerikkalaispotilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti kolmessa kliinisessä ympäristössä,
- Vertaa arvojen vahvistusharjoituksen vaikutuksia verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamiseen afrikkalaisamerikkalaispotilailla ja valkoihoisilla potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine ja samankaltaiset sosioekonomiset ominaisuudet, ja
- Arvioi interventio laajalle levittämiselle RE-AIM (reach, tehokkuus, hyväksyminen, toteutus ja ylläpito) -kehyksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kolmas yhdysvaltalainen aikuinen kärsii kohonneesta verenpaineesta, ja afrikkalaisamerikkalaiset kärsivät suhteettoman paljon; lähes 40 prosentilla ei-latinalaisamerikkalaisista mustista on verenpainetauti. Vaikka hallitsemattoman verenpainetaudin määrä on laskenut kaikissa ryhmissä, afroamerikkalaisilla on edelleen korkeampi hallitsematon verenpainetauti verrattuna valkoisiin amerikkalaisiin. Lääketieteellinen instituutti, Maailman terveysjärjestö ja muut ovat todenneet huonon lääkkeiden noudattamisen olevan merkittävin, muunneltava hallitsemattoman verenpainetaudin aiheuttaja.
Stereotypian uhka voi osaltaan heikentää sitoutumista. Stereotypian uhka syntyy, kun ympäristössä olevat vihjeet (kuten lääkärin vastaanotolla käynti) laukaisevat uhan vahvistaa itselle ominaisena negatiivinen stereotypia ryhmästä. Vaikka kuka tahansa voi kokea stereotypioiden uhkia, afroamerikkalaiset ovat suuremmassa vaarassa laajalle levinneen rasismin ja aiempien syrjintäkokemusten vuoksi.
Arvovahvistustoimenpiteet vähentävät stereotypioiden uhkaa ja vähentävät rodullisia eroja erilaisissa lopputuloksissa. Arvovahvistusharjoituksissa osallistujia pyydetään yleensä kirjoittamaan muutama lause ydinarvoistaan. Keskittymällä heille tärkeisiin arvoihin arvojen vahvistaminen vahvistaa ihmisen itsekäsitystä auttamalla häntä näkemään itsensä riittävänä, tehokkaana ja kykenevänä hallitsemaan tärkeitä tuloksia mahdollisesta uhasta huolimatta.
Perustuen näyttöön, joka tukee arvojen vahvistamisen tehokkuutta koulutus- ja muissa ympäristöissä, tutkijat olettavat, että arvojen vahvistaminen voi samalla tavoin vähentää rodullisia eroja lääkityksen noudattamisessa ja myöhemmissä terveysvaikutuksissa. Pyytämällä osallistuvia interventiopotilaita osallistumaan arvojen vahvistamiseen ensikäynnillä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, tutkijat toivovat parantavan verenpainelääkityksen noudattamista, systolista verenpainetta, verenpaineen hallintaan kuluvaa aikaa ja hoidon tehostamista sekä vähentävänsä rodullisia eroja. näissä tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Kaiser Permanente Mid Atlantic States
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiodiagnoosi: primaarinen tai sekundaarinen ICD-10-koodidiagnoosi viimeisen 24 kuukauden ajalta
- SBP > 140 mm Hg tai DBP > 90 mm Hg viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä käytän verenpainelääkkeitä
- Terveysjärjestelmän apteekissa täytetyt lääkkeet
- Valkoinen tai afroamerikkalainen, itse ilmoittama rotu
- Tuleva ensihoidon käynti
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauteen liittyvä verenpainetauti
- Dialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaissairaus
- vangit
- Ei voida antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioarvojen vahvistus
Tehtävässä potilaita pyydetään ensin pohtimaan 11 henkilökohtaisen arvon tai itsensä määrittelevän taidon luetteloa.
|
Osallistujia pyydetään ympyröimään kaksi tai kolme arvoa, jotka ovat heille Tärkeimmät.
Seuraavaksi osallistujia pyydetään pohtimaan aikoja, jolloin valitut arvot saattavat olla tärkeitä ITSE, ja sitten kirjoittaa muutama lause kuvaamaan, milloin ja miksi ne saattavat olla tärkeitä.
|
|
Active Comparator: Ohjausarvojen vahvistus
Tehtävässä potilaita pyydetään ensin pohtimaan 11 henkilökohtaisen arvon tai itsensä määrittelevän taidon luetteloa.
|
Osallistujia pyydetään ympyröimään ne kaksi tai kolme asiaa, jotka ovat heille VÄHIMMÄISEN tärkeitä.
Seuraavaksi osallistujia pyydetään miettimään aikoja, jolloin valitut arvot saattavat olla tärkeitä JOKU MUULLE, ja sitten kirjoittaa muutama lause kuvaamaan, milloin ja miksi ne saattavat olla tärkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpainelääkkeiden noudattamisessa Pharmacy Recordsin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamisen tulos on hoitoon sitoutumisen yhteenvetomitta, joka arvioi niiden päivien osuuden (PDC) havaintojakson aikana, jonka potilas saa verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Hoitoon sitoutuminen lasketaan kullekin hoito-ohjelman verenpainelääkkeelle ja yhdistetään eri lääkkeiden osalta yhteenvetomittaksi hoitoon sitoutumisesta koko lääke-ohjelmassa.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamisessa käyttämällä itse ilmoittamaa hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä verenpainelääkityksen noudattamisen tulos on yhteenvetomitta itse ilmoittamasta hoitoon sitoutumisesta validoidulla Voils-instrumentilla, jossa on kolme kysymystä, jotka koskevat hoitoon sitoutumista edellisten 7 päivän aikana.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos verenpainelääkkeiden noudattamisessa pillerimäärien avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä verenpainetta alentavan lääkkeen sitoutumisen tulos on sitoutumisen yhteenvetotulos, jossa jos x on pullossa olevien pillereiden määrä, y on niiden pillereiden määrä, jotka olisivat olleet pullossa, jos kaikki pillerit olisi otettu pullon täyttämisen jälkeen, ja z on niiden pillereiden lukumäärä, jotka olisi pitänyt ottaa viimeisen täytön jälkeen, ja tarttuvuus lasketaan 1- [(x-y)/z].
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine ajan myötä
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Osuus ajasta Verenpaine on hallinnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty suhteeksi ajasta 6 kuukauden seurannassa verenpaineen ollessa ≤ 140/90 mmHg.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen hoidon tehostaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasketaan vähentämällä odotettujen tehostumiskertojen määrä (käyntien määrä ilmoittautumisen jälkeen, kun verenpaine on ≥140/90 mm Hg) havaittujen tehostumisten määrästä (joko annoksen lisäys tai uuden lääkeluokan lisääminen) ja jakamalla sitten tämä ero toimistokäyntien määrällä havaintojakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Daugherty SL, Helmkamp L, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Blair IV, Dickinson LM, Maertens JA, Havranek EP. Effect of Values Affirmation on Reducing Racial Differences in Adherence to Hypertension Medication: The HYVALUE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39533.
- Daugherty SL, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Maertens JA, Blair IV, Dickinson LM, Helmkamp L, Havranek EP. Using Values Affirmation to Reduce the Effects of Stereotype Threat on Hypertension Disparities: Protocol for the Multicenter Randomized Hypertension and Values (HYVALUE) Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 25;8(3):e12498. doi: 10.2196/12498.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0510
- 1R01HL133343-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .