Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøveversjonen av multisenter randomisert hypertensjon og verdier (HYVALUE). (HYVALUE)

15. november 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Bruk av verdibekreftelse for å redusere effekten av stereotyp trussel på hypertensjonsforskjeller: Multicenter Randomized Hypertension and VALUEs (HYVALUE) Trial

Målet med denne studien er å redusere effekten av stereotyp trussel på tilslutningen til afroamerikanske pasienter med hypertensjon.

De spesifikke målene med denne studien, som bruker en verdibekreftelsesintervensjon, er å:

  1. Sammenlign effekten av verdibekreftelsesøvelsen med en kontrolltilstand på overholdelse av antihypertensive medisiner hos afroamerikanske pasienter med ukontrollert hypertensjon i tre kliniske omgivelser,
  2. Sammenlign effekten av verdibekreftelsesøvelsen på overholdelse av antihypertensive medisiner hos afroamerikanske pasienter og hvite pasienter med ukontrollert hypertensjon og lignende sosioøkonomiske egenskaper, og
  3. Evaluer intervensjonen for utbredt spredning ved å bruke RE-AIM (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold) rammeverket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Én av tre amerikanske voksne har hypertensjon og afroamerikanere er uforholdsmessig berørt; nesten 40 % av ikke-spanske svarte har hypertensjon. Selv om forekomsten av ukontrollert hypertensjon har gått ned i alle grupper, fortsetter afroamerikanere å ha høyere forekomst av ukontrollert hypertensjon sammenlignet med hvite amerikanere. Institutt for medisin, Verdens helseorganisasjon og andre har identifisert dårlig overholdelse av medisiner som den viktigste, modifiserbare bidragsyteren til ukontrollert hypertensjon.

Stereotyp trussel kan bidra til lav etterlevelse. Stereotyp trussel oppstår når signaler i miljøet (som å besøke et legekontor) utløser trusselen om å bekrefte, som selvkarakteristisk, en negativ stereotypi om ens gruppe. Selv om enhver person kan oppleve stereotyp trussel, er afroamerikanere i større risiko på grunn av utbredt rasisme og tidligere erfaringer med diskriminering.

Verdibekreftelsesintervensjoner reduserer stereotyp trussel og reduserer raseforskjeller i ulike utfall. Verdibekreftelsesøvelser ber vanligvis deltakerne om å skrive noen setninger om sine kjerneverdier. Ved å fokusere på verdier som er viktige for dem, styrker verdibekreftelse en persons selvoppfatning ved å hjelpe dem å se seg selv som tilstrekkelige, effektive og i stand til å kontrollere viktige utfall til tross for en mulig trussel.

Basert på bevisene som støtter effektiviteten av verdibekreftelse i utdannings- og andre miljøer, antar etterforskerne at verdibekreftelse på samme måte kan redusere raseforskjeller i medisinoverholdelse og påfølgende helseutfall. Ved å be deltakende intervensjonspasienter om å delta i en verdibekreftelsesøvelse ved en første avtale med en primærlege, håper etterforskerne å forbedre overholdelse av hypertensive medisiner, systolisk blodtrykk, tid under blodtrykkskontroll og intensivering av behandlingen, og å redusere raseforskjeller. i disse resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Kaiser Permanente Mid Atlantic States

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjonsdiagnose: primær eller sekundær ICD-10 kodediagnose siste 24 mnd
  • SBP >140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg de siste 12 månedene
  • Tar for tiden antihypertensive medisiner
  • Medisiner fylt innen helsevesenets apotek
  • Hvit eller afroamerikansk, selvrapportert rase
  • Kommende besøk i primærhelsetjenesten
  • Evne til å lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsrelatert hypertensjon
  • Dialyseavhengig nyresykdom i sluttstadiet
  • Fanger
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsverdier bekreftelse
Oppgaven ber først pasientene om å reflektere over en liste med 11 personlige verdier eller selvdefinerende ferdigheter.
Atferdsmessig: Intervensjonsverdier bekreftelse
Deltakerne blir bedt om å sette en ring rundt de to eller tre verdiene som er MEST viktig for dem. Deretter blir deltakerne bedt om å tenke på tidspunkter når verdiene som er valgt kan være viktige for SELV, og deretter skrive noen setninger for å beskrive når og hvorfor de kan være viktige.
Aktiv komparator: Kontrollverdier bekreftelse
Oppgaven ber først pasientene om å reflektere over en liste med 11 personlige verdier eller selvdefinerende ferdigheter.
Atferdsmessig: Kontrollverdier bekreftelse
Deltakerne blir bedt om å sette en ring rundt de to eller tre elementene som er MINST viktige for dem. Deretter blir deltakerne bedt om å tenke på tidspunkter når verdiene som er valgt kan være viktige for NOEN ANDRE, og deretter skrive noen setninger for å beskrive når og hvorfor de kan være viktige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av antihypertensive medisiner ved bruk av apotekjournaler
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette utfallet av overholdelse av antihypertensive medisiner vil være et sammenfattende mål for etterlevelse som vurderer andelen dekket dager (PDC) over observasjonsperioden som en pasient får antihypertensive medisiner for. Etterlevelse vil bli beregnet for hvert antihypertensive legemiddel i regimet og kombinert på tvers av legemidler til et oppsummerende mål for etterlevelse for hele legemiddelregimet.
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i overholdelse av antihypertensiv medisin ved bruk av selvrapportert overholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette utfallet av overholdelse av antihypertensiv medisin vil være et oppsummerende mål på selvrapportert overholdelse ved bruk av det validerte Voils-instrumentet, som har 3 spørsmål som tar for seg overholdelse i løpet av de siste 7 dagene.
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i overholdelse av antihypertensiv medisin ved bruk av antall pille
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette utfallet av overholdelse av antihypertensiv medisin vil være et oppsummerende utfallsmål for etterlevelse der hvis x er antall piller i flasken, y er antall piller som ville vært i flasken hadde alle pillene blitt tatt siden flasken ble fylt, og z er antall piller som skulle vært tatt siden siste fylling, og adherence beregnes som 1- [(x-y)/z].
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Systolisk blodtrykk over tid
Baseline, 3 og 6 måneder
Andel av tid Blodtrykket er under kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Definert som andelen av tid over 6 måneders oppfølging med et BP ≤ 140/90 mmHg.
6 måneder
Gjennomsnittlig intensivering av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Beregnes ved å trekke fra antall forventede intensiveringer (antall besøk etter innskrivning med et BP ≥140/90 mm Hg) fra antall observerte intensiveringer (enten en økning i dose eller tillegg av en ny medikamentklasse), og deretter dele denne forskjellen etter antall kontorbesøk i løpet av observasjonsperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kaiser Permanente
University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0510
  • 1R01HL133343-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere