L'essai multicentrique randomisé HYpertension and VALUEs (HYVALUE) (HYVALUE)
Utilisation de l'affirmation des valeurs pour réduire les effets de la menace stéréotypée sur les disparités de l'hypertension : l'essai multicentrique randomisé HYpertension and VALUEs (HYVALUE)
L'objectif de cette étude est de réduire les effets de la menace stéréotypée sur l'observance des patients afro-américains souffrant d'hypertension.
Les objectifs spécifiques de cette étude, qui emploie une intervention d'affirmation de valeurs, sont les suivants :
- Comparer les effets de l'exercice d'affirmation des valeurs à une condition de contrôle sur l'observance des médicaments antihypertenseurs chez les patients afro-américains souffrant d'hypertension non contrôlée dans trois contextes cliniques,
- Comparer les effets de l'exercice d'affirmation des valeurs sur l'observance des médicaments antihypertenseurs chez les patients afro-américains et les patients blancs souffrant d'hypertension non contrôlée et de caractéristiques socio-économiques similaires, et
- Évaluer l'intervention pour une large diffusion à l'aide du cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un adulte américain sur 3 souffre d'hypertension et les Afro-Américains sont touchés de manière disproportionnée ; près de 40% des Noirs non hispaniques souffrent d'hypertension. Bien que les taux d'hypertension non contrôlée aient diminué dans tous les groupes, les Afro-Américains continuent d'avoir des taux plus élevés d'hypertension non contrôlée par rapport aux Américains blancs. L'Institute of Medicine, l'Organisation mondiale de la santé et d'autres ont identifié la mauvaise observance des médicaments comme le contributeur modifiable le plus important à l'hypertension non contrôlée.
La menace stéréotypée peut contribuer à une faible observance. La menace de stéréotype se produit lorsque des signaux dans l'environnement (comme la visite d'un cabinet médical) déclenchent la menace de confirmer, en tant qu'auto-caractéristique, un stéréotype négatif sur son groupe. Bien que tout individu puisse faire l'objet d'une menace stéréotypée, les Afro-Américains sont plus à risque en raison du racisme généralisé et des expériences passées de discrimination.
Les interventions d'affirmation des valeurs réduisent la menace des stéréotypes et diminuent les disparités raciales dans divers résultats. Les exercices d'affirmation des valeurs demandent généralement aux participants d'écrire quelques phrases sur leurs valeurs fondamentales. En se concentrant sur les valeurs qui sont importantes pour eux, l'affirmation des valeurs renforce le concept de soi d'une personne en l'aidant à se considérer comme adéquate, efficace et capable de contrôler les résultats importants malgré une menace possible.
Sur la base des preuves à l'appui de l'efficacité de l'affirmation des valeurs dans les contextes éducatifs et autres, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'affirmation des valeurs peut également réduire les disparités raciales dans l'adhésion aux médicaments et les résultats de santé ultérieurs. En demandant aux patients participant à l'intervention de s'engager dans un exercice d'affirmation des valeurs lors d'un premier rendez-vous avec un fournisseur de soins primaires, les enquêteurs espèrent améliorer l'adhésion aux médicaments hypertendus, la pression artérielle systolique, le temps sous contrôle de la pression artérielle et l'intensification du traitement, et réduire les disparités raciales dans ces résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Kaiser Permanente Mid Atlantic States
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypertension : diagnostic primaire ou secondaire du code CIM-10 au cours des 24 derniers mois
- PAS> 140 mm Hg ou DBP> 90 mm Hg au cours des 12 derniers mois
- Prend actuellement des médicaments antihypertenseurs
- Médicaments remplis dans la pharmacie du système de santé
- Race blanche ou afro-américaine autodéclarée
- Prochaine visite de soins primaires
- Capacité à lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Hypertension liée à la grossesse
- Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
- Les prisonniers
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Affirmation des valeurs
La tâche demande d'abord aux patients de réfléchir sur une liste de 11 valeurs personnelles ou compétences d'auto-définition.
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Les participants sont invités à encercler les deux ou trois valeurs qui sont les PLUS importantes pour eux.
Ensuite, les participants sont invités à réfléchir aux moments où les valeurs choisies pourraient être importantes pour EUX-MÊMES, puis à écrire quelques phrases pour décrire quand et pourquoi elles pourraient être importantes.
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Comparateur actif: Affirmation des valeurs de contrôle
La tâche demande d'abord aux patients de réfléchir sur une liste de 11 valeurs personnelles ou compétences d'auto-définition.
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Les participants sont invités à encercler les deux ou trois éléments qui sont les MOINS importants pour eux.
Ensuite, les participants sont invités à réfléchir aux moments où les valeurs choisies pourraient être importantes pour QUELQU'UN D'AUTRE, puis à écrire quelques phrases pour décrire quand et pourquoi elles pourraient être importantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs à l'aide des dossiers de pharmacie
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Ce résultat d'adhésion aux médicaments antihypertenseurs sera une mesure sommaire de l'adhésion qui évalue la proportion de jours couverts (PDC) sur la période d'observation pendant laquelle un patient obtient des médicaments antihypertenseurs.
L'observance sera calculée pour chaque médicament antihypertenseur du régime et combinée pour tous les médicaments en une mesure sommaire de l'observance pour l'ensemble du régime médicamenteux.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Changement dans l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs à l'aide de l'adhésion autodéclarée
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Ce résultat d'observance des médicaments antihypertenseurs sera une mesure sommaire de l'observance autodéclarée à l'aide de l'instrument validé Voils, qui comporte 3 questions qui traitent de l'observance au cours des 7 jours précédents.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Modification de l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs à l'aide du nombre de comprimés
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Ce résultat d'observance du traitement antihypertenseur sera une mesure sommaire de l'observance où si x est le nombre de pilules dans le flacon, y est le nombre de comprimés qui auraient été dans le flacon si tous les comprimés avaient été pris depuis le remplissage du flacon, et z est le nombre de pilules qui auraient dû être prises depuis le dernier remplissage, et l'observance est calculée comme 1- [(x-y)/z].
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Baseline, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Pression artérielle systolique au fil du temps
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Baseline, 3 et 6 mois
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Proportion de temps où la tension artérielle est sous contrôle
Délai: 6 mois
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Défini comme la proportion de temps sur les 6 mois de suivi avec une TA ≤ 140/90 mmHg.
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6 mois
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Intensification moyenne du traitement
Délai: 6 mois
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Calculé en soustrayant le nombre d'intensifications attendues (nombre de visites après l'inscription avec une TA ≥ 140/90 mm Hg) du nombre d'intensifications observées (soit une augmentation de la dose ou l'ajout d'une nouvelle classe de médicaments), puis en divisant cette différence par le nombre de visites au cabinet au cours de la période d'observation.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Daugherty SL, Helmkamp L, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Blair IV, Dickinson LM, Maertens JA, Havranek EP. Effect of Values Affirmation on Reducing Racial Differences in Adherence to Hypertension Medication: The HYVALUE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39533.
- Daugherty SL, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Maertens JA, Blair IV, Dickinson LM, Helmkamp L, Havranek EP. Using Values Affirmation to Reduce the Effects of Stereotype Threat on Hypertension Disparities: Protocol for the Multicenter Randomized Hypertension and Values (HYVALUE) Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 25;8(3):e12498. doi: 10.2196/12498.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0510
- 1R01HL133343-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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