Lo studio multicentrico randomizzato HYpertension and VALUEs (HYVALUE). (HYVALUE)
Utilizzo dell'affermazione dei valori per ridurre gli effetti della minaccia stereotipata sulle disparità di ipertensione: lo studio multicentrico randomizzato HYpertension and VALUEs (HYVALUE)
L'obiettivo di questo studio è ridurre gli effetti della minaccia stereotipata sull'aderenza dei pazienti afroamericani con ipertensione.
Gli obiettivi specifici di questo studio, che si avvale di un intervento di affermazione dei valori, sono:
- Confrontare gli effetti dell'esercizio di affermazione dei valori con una condizione di controllo sull'aderenza ai farmaci antipertensivi nei pazienti afroamericani con ipertensione incontrollata in tre contesti clinici,
- Confrontare gli effetti dell'esercizio di affermazione dei valori sull'aderenza ai farmaci antipertensivi nei pazienti afroamericani e nei pazienti bianchi con ipertensione incontrollata e caratteristiche socioeconomiche simili, e
- Valutare l'intervento per una diffusione capillare utilizzando il framework RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un adulto statunitense su 3 soffre di ipertensione e gli afroamericani ne sono colpiti in modo sproporzionato; quasi il 40% dei neri non ispanici soffre di ipertensione. Sebbene i tassi di ipertensione incontrollata siano diminuiti in tutti i gruppi, gli afroamericani continuano ad avere tassi più elevati di ipertensione incontrollata rispetto ai bianchi americani. L'Istituto di Medicina, l'Organizzazione Mondiale della Sanità e altri hanno identificato la scarsa aderenza ai farmaci come il contributo più significativo e modificabile all'ipertensione incontrollata.
La minaccia stereotipata può contribuire a una bassa aderenza. La minaccia dello stereotipo si verifica quando segnali nell'ambiente (come visitare uno studio medico) innescano la minaccia di confermare, come caratteristica personale, uno stereotipo negativo sul proprio gruppo. Sebbene qualsiasi individuo possa subire una minaccia stereotipata, gli afroamericani sono maggiormente a rischio a causa del diffuso razzismo e delle passate esperienze di discriminazione.
Gli interventi di affermazione dei valori riducono la minaccia degli stereotipi e diminuiscono le disparità razziali in vari esiti. Gli esercizi di affermazione dei valori in genere chiedono ai partecipanti di scrivere alcune frasi sui loro valori fondamentali. Concentrandosi sui valori che sono importanti per loro, l'affermazione dei valori rafforza il concetto di sé di una persona aiutandola a considerarsi adeguata, efficace e in grado di controllare risultati importanti nonostante una possibile minaccia.
Sulla base delle prove a sostegno dell'efficacia dell'affermazione dei valori in contesti educativi e di altro tipo, i ricercatori ipotizzano che l'affermazione dei valori possa allo stesso modo ridurre le disparità razziali nell'aderenza ai farmaci e nei conseguenti esiti di salute. Chiedendo ai pazienti che partecipano all'intervento di impegnarsi in un esercizio di affermazione dei valori in un appuntamento iniziale con un fornitore di cure primarie, i ricercatori sperano di migliorare l'aderenza ai farmaci ipertensivi, la pressione sanguigna sistolica, il tempo sotto controllo della pressione sanguigna e l'intensificazione del trattamento e ridurre le disparità razziali in questi esiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Kaiser Permanente Mid Atlantic States
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione: diagnosi primaria o secondaria del codice ICD-10 negli ultimi 24 mesi
- SBP >140 mm Hg o DBP >90 mm Hg negli ultimi 12 mesi
- Attualmente assume farmaci antipertensivi
- Farmaci riempiti all'interno della farmacia del sistema sanitario
- Bianco o afroamericano, razza dichiarata
- Prossima visita di assistenza primaria
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Ipertensione correlata alla gravidanza
- Malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi
- Prigionieri
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Valori Affermazione
Il compito chiede innanzitutto ai pazienti di riflettere su un elenco di 11 valori personali o abilità autodefinitive.
|
Ai partecipanti viene chiesto di cerchiare i due o tre valori che sono PIÙ importanti per loro.
Successivamente, ai partecipanti viene chiesto di pensare a momenti in cui i valori scelti potrebbero essere importanti per SE STESSI e quindi scrivere alcune frasi per descrivere quando e perché potrebbero essere importanti.
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|
Comparatore attivo: Controllo Valori Affermazione
Il compito chiede innanzitutto ai pazienti di riflettere su un elenco di 11 valori personali o abilità autodefinitive.
|
Ai partecipanti viene chiesto di cerchiare i due o tre elementi che sono MENO importanti per loro.
Successivamente, ai partecipanti viene chiesto di pensare a momenti in cui i valori scelti potrebbero essere importanti per QUALCUN ALTRO e quindi scrivere alcune frasi per descrivere quando e perché potrebbero essere importanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aderenza ai farmaci antipertensivi utilizzando i registri della farmacia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Questo risultato di aderenza ai farmaci antipertensivi sarà una misura riassuntiva dell'aderenza che valuta la proporzione di giorni coperti (PDC) nel periodo di osservazione per i quali un paziente riceve farmaci antipertensivi.
L'aderenza sarà calcolata per ciascun farmaco antipertensivo nel regime e combinata tra i farmaci in una misura sommaria dell'aderenza per l'intero regime farmacologico.
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
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Modifica dell'aderenza ai farmaci antipertensivi utilizzando l'aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Questo risultato dell'aderenza al farmaco antipertensivo sarà una misura riassuntiva dell'aderenza auto-riferita utilizzando lo strumento Voils convalidato, che ha 3 domande che riguardano l'aderenza nei 7 giorni precedenti.
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Basale, 3 e 6 mesi
|
|
Modifica dell'aderenza ai farmaci antipertensivi utilizzando il conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Questo risultato dell'aderenza al farmaco antipertensivo sarà una misura sintetica dell'aderenza dove se x è il numero di pillole nel flacone, y è il numero di pillole che sarebbero state nel flacone se tutte le pillole fossero state prese da quando il flacone è stato riempito, e z è il numero di pillole che avrebbero dovuto essere assunte dall'ultimo riempimento e l'aderenza è calcolata come 1- [(x-y)/z].
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica nel tempo
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
|
Proporzione di tempo in cui la pressione sanguigna è sotto controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Definita come la proporzione di tempo nei 6 mesi di follow-up con una pressione arteriosa ≤ 140/90 mmHg.
|
6 mesi
|
|
Intensificazione media del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Calcolato sottraendo il numero di intensificazioni attese (numero di visite dopo l'arruolamento con una PA ≥140/90 mm Hg) dal numero di intensificazioni osservate (aumento della dose o aggiunta di una nuova classe di farmaci), e quindi dividendo questa differenza per il numero di visite ambulatoriali durante il periodo di osservazione.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Daugherty SL, Helmkamp L, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Blair IV, Dickinson LM, Maertens JA, Havranek EP. Effect of Values Affirmation on Reducing Racial Differences in Adherence to Hypertension Medication: The HYVALUE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39533.
- Daugherty SL, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Maertens JA, Blair IV, Dickinson LM, Helmkamp L, Havranek EP. Using Values Affirmation to Reduce the Effects of Stereotype Threat on Hypertension Disparities: Protocol for the Multicenter Randomized Hypertension and Values (HYVALUE) Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 25;8(3):e12498. doi: 10.2196/12498.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0510
- 1R01HL133343-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Descrizione del piano IPD
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