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Die multizentrische randomisierte HYpertension and VALUEs (HYVALUE)-Studie (HYVALUE)

15. November 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verwendung der Wertebestätigung zur Reduzierung der Auswirkungen stereotyper Bedrohungen auf Hypertonie-Disparitäten: Die multizentrische randomisierte HYpertension and VALUEs (HYVALUE)-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der stereotypen Bedrohung auf die Adhärenz von afroamerikanischen Patienten mit Bluthochdruck zu reduzieren.

Die spezifischen Ziele dieser Studie, die eine Wertebestätigungsintervention verwendet, sind:

  1. Vergleichen Sie die Auswirkungen der Werte-Bestätigungsübung mit einer Kontrollbedingung auf die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten bei afroamerikanischen Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in drei klinischen Umgebungen.
  2. Vergleichen Sie die Auswirkungen der Werte-Bestätigungsübung auf die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten bei afroamerikanischen Patienten und weißen Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und ähnlichen sozioökonomischen Merkmalen, und
  3. Bewerten Sie die Intervention für eine weite Verbreitung mithilfe des RE-AIM-Rahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer von 3 Erwachsenen in den USA hat Bluthochdruck und Afroamerikaner sind überproportional betroffen; Fast 40 % der nicht-hispanischen Schwarzen haben Bluthochdruck. Obwohl die Raten von unkontrolliertem Bluthochdruck in allen Gruppen zurückgegangen sind, weisen Afroamerikaner im Vergleich zu weißen Amerikanern weiterhin höhere Raten von unkontrolliertem Bluthochdruck auf. Das Institute of Medicine, die Weltgesundheitsorganisation und andere haben die schlechte Einhaltung von Medikamenten als den wichtigsten, modifizierbaren Beitrag zu unkontrolliertem Bluthochdruck identifiziert.

Die Bedrohung durch Stereotypen kann zu einer geringen Einhaltung beitragen. Stereotypbedrohung tritt auf, wenn Hinweise in der Umgebung (z. B. der Besuch einer Arztpraxis) die Drohung auslösen, ein negatives Stereotyp über die eigene Gruppe als Selbstmerkmal zu bestätigen. Obwohl jeder Einzelne einer stereotypen Bedrohung ausgesetzt sein kann, sind Afroamerikaner aufgrund des weit verbreiteten Rassismus und früherer Diskriminierungserfahrungen einem größeren Risiko ausgesetzt.

Interventionen zur Bestätigung von Werten reduzieren die Bedrohung durch Stereotypen und verringern rassische Unterschiede in verschiedenen Ergebnissen. Übungen zur Bestätigung von Werten bitten die Teilnehmer in der Regel, ein paar Sätze über ihre Grundwerte zu schreiben. Indem sie sich auf Werte konzentriert, die für sie wichtig sind, stärkt die Wertebestätigung das Selbstkonzept einer Person, indem sie ihr hilft, sich selbst als angemessen, effektiv und in der Lage zu sehen, wichtige Ergebnisse trotz einer möglichen Bedrohung zu kontrollieren.

Basierend auf den Beweisen, die die Wirksamkeit der Bestätigung von Werten in pädagogischen und anderen Umgebungen unterstützen, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Bestätigung von Werten in ähnlicher Weise rassische Unterschiede bei der Einhaltung von Medikamenten und den daraus resultierenden gesundheitlichen Folgen verringern kann. Indem die teilnehmenden Interventionspatienten gebeten werden, bei einem ersten Termin mit einem Hausarzt an einer Übung zur Bestätigung der Werte teilzunehmen, hoffen die Forscher, die Einhaltung der Bluthochdruck-Medikamente, den systolischen Blutdruck, die Zeit unter Blutdruckkontrolle und die Behandlungsintensivierung zu verbessern und Rassenunterschiede zu verringern in diesen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Kaiser Permanente Mid Atlantic States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie-Diagnose: primäre oder sekundäre ICD-10-Code-Diagnose in den letzten 24 Monaten
  • SBP > 140 mm Hg oder DBP > 90 mm Hg in den letzten 12 Monaten
  • Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein
  • Medikamente, die in der Apotheke des Gesundheitssystems abgefüllt werden
  • Weiße oder Afroamerikaner, selbstberichtete Rasse
  • Bevorstehender Besuch in der Grundversorgung
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Dialyseabhängige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Gefangene
  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestätigung der Interventionswerte
Bei der Aufgabe werden die Patienten zunächst aufgefordert, über eine Liste mit 11 persönlichen Werten oder selbstdefinierenden Fähigkeiten nachzudenken.
Verhalten: Bestätigung der Interventionswerte
Die Teilnehmer werden gebeten, die zwei oder drei Werte einzukreisen, die ihnen am wichtigsten sind. Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, über Zeiten nachzudenken, in denen die gewählten Werte für SIE SELBST wichtig sein könnten, und dann ein paar Sätze zu schreiben, um zu beschreiben, wann und warum sie wichtig sein könnten.
Aktiver Komparator: Bestätigung der Kontrollwerte
Bei der Aufgabe werden die Patienten zunächst aufgefordert, über eine Liste mit 11 persönlichen Werten oder selbstdefinierenden Fähigkeiten nachzudenken.
Verhalten: Bestätigung der Kontrollwerte
Die Teilnehmer werden gebeten, die zwei oder drei Punkte zu kreisen, die für sie am WENIGsten wichtig sind. Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, über Zeiten nachzudenken, in denen die gewählten Werte für JEMAND ANDERES wichtig sein könnten, und dann ein paar Sätze zu schreiben, um zu beschreiben, wann und warum sie wichtig sein könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente anhand von Apothekenunterlagen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Dieses Ergebnis zur Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente ist ein zusammenfassendes Maß für die Einhaltung, das den Anteil der abgedeckten Tage (PDC) im Beobachtungszeitraum bewertet, für den ein Patient blutdrucksenkende Medikamente erhält. Die Adhärenz wird für jedes blutdrucksenkende Medikament im Behandlungsschema berechnet und medikamentenübergreifend zu einem zusammenfassenden Maß für die Adhärenz für das gesamte Medikamentenregime zusammengefasst.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente anhand der selbstberichteten Einhaltung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Dieses Ergebnis zur Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente ist ein zusammenfassendes Maß für die selbstberichtete Einhaltung unter Verwendung des validierten Voils-Instruments, das drei Fragen enthält, die sich mit der Einhaltung in den letzten 7 Tagen befassen.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente anhand der Pillenanzahl
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Dieses Ergebnis zur Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente ist ein zusammenfassendes Ergebnismaß für die Einhaltung, wobei x die Anzahl der Pillen in der Flasche ist, y die Anzahl der Pillen ist, die sich in der Flasche befunden hätten, wenn alle Pillen seit dem Befüllen der Flasche eingenommen worden wären, und z ist die Anzahl der Pillen, die seit der letzten Füllung hätten eingenommen werden sollen, und die Einhaltung wird als 1- [(x-y)/z] berechnet.
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Systolischer Blutdruck im Zeitverlauf
Baseline, 3 und 6 Monate
Anteil der Zeit, in der der Blutdruck unter Kontrolle ist
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als der Anteil der Zeit über die 6 Monate der Nachbeobachtung mit einem Blutdruck ≤ 140/90 mmHg.
6 Monate
Durchschnittliche Behandlungsintensivierung
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet durch Subtrahieren der Anzahl der erwarteten Intensivierungen (Anzahl der Besuche nach der Registrierung mit einem Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg) von der Anzahl der beobachteten Intensivierungen (entweder eine Erhöhung der Dosis oder die Hinzufügung einer neuen Medikamentenklasse) und anschließendes Dividieren dieser Differenz nach der Anzahl der Praxisbesuche im Beobachtungszeitraum.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kaiser Permanente
University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0510
  • 1R01HL133343-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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