Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná zkouška HYpertenze a hodnot (HYVALUE). (HYVALUE)

15. listopadu 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Použití afirmace hodnot ke snížení účinků stereotypní hrozby na disparity hypertenze: Multicentrická randomizovaná zkouška HYpertenze a hodnot (HYVALUE)

Cílem této studie je snížit vliv hrozby stereotypu na adherenci afroamerických pacientů s hypertenzí.

Konkrétní cíle této studie, která využívá intervence afirmace hodnot, jsou:

  1. Porovnejte účinky cvičení pro potvrzení hodnot s kontrolním stavem na adherenci k antihypertenzní medikaci u afroamerických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí ve třech klinických nastaveních,
  2. Porovnejte účinky cvičení pro potvrzení hodnot na adherenci k antihypertenzní medikaci u afroamerických pacientů a bílých pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a podobnými socioekonomickými charakteristikami, a
  3. Vyhodnoťte zásah pro široké šíření pomocí rámce RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden ze 3 dospělých v USA má hypertenzi a Afroameričané jsou neúměrně postiženi; téměř 40 % nehispánských černochů má hypertenzi. Ačkoli míra nekontrolované hypertenze ve všech skupinách klesá, Afroameričané mají nadále vyšší míru nekontrolované hypertenze ve srovnání s bílými Američany. Institut medicíny, Světová zdravotnická organizace a další označili špatnou adherenci k lékům za nejvýznamnější, ovlivnitelný přispěvatel k nekontrolované hypertenzi.

Stereotypní ohrožení může přispět k nízké adherenci. Stereotypní ohrožení nastává, když podněty v prostředí (jako je návštěva ordinace) spouštějí hrozbu potvrzení negativního stereotypu o své skupině jako charakteristické pro sebe sama. Ačkoli každý jednotlivec může zažít stereotypní hrozbu, Afroameričané jsou vystaveni většímu riziku kvůli rozšířenému rasismu a dřívějším zkušenostem s diskriminací.

Intervence afirmace hodnot snižují hrozbu stereotypů a snižují rasové rozdíly v různých výsledcích. Cvičení na potvrzení hodnot obvykle vyzvou účastníky, aby napsali několik vět o svých základních hodnotách. Zaměřením se na hodnoty, které jsou pro ně důležité, afirmace hodnot posiluje sebepojetí člověka tím, že mu pomáhá považovat se za adekvátní, efektivní a schopné kontrolovat důležité výsledky navzdory možné hrozbě.

Na základě důkazů podporujících účinnost potvrzování hodnot ve vzdělávacích a jiných prostředích vědci předpokládají, že afirmace hodnot může podobně snížit rasové rozdíly v dodržování léků a následné zdravotní výsledky. Tím, že požádají zúčastněné intervenční pacienty, aby se zapojili do cvičení pro potvrzení hodnot při úvodní schůzce s poskytovatelem primární péče, vyšetřovatelé doufají, že zlepší adherenci k léčbě hypertenze, systolický krevní tlak, dobu pod kontrolou krevního tlaku a intenzifikaci léčby a sníží rasové rozdíly. v těchto výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Kaiser Permanente Mid Atlantic States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze: primární nebo sekundární diagnostika kódem ICD-10 za posledních 24 měsíců
  • SBP >140 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg za posledních 12 měsíců
  • V současné době užívá antihypertenziva
  • Léky plněné v lékárně zdravotního systému
  • Bílá nebo afroamerická rasa, která se sama hlásila
  • Nadcházející návštěva primární péče
  • Schopnost číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze související s těhotenstvím
  • Konečné stadium renálního onemocnění závislé na dialýze
  • Vězni
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potvrzení hodnot intervence
Úkol nejprve žádá pacienty, aby se zamysleli nad seznamem 11 osobních hodnot nebo sebedefinujících dovedností.
Behaviorální: Potvrzení hodnot intervence
Účastníci jsou požádáni, aby zakroužkovali dvě nebo tři hodnoty, které jsou pro ně NEJDŮležitější. Dále jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad tím, kdy by vybrané hodnoty mohly být pro SOBĚ důležité, a poté napsali několik vět, které popíšou, kdy a proč by mohly být důležité.
Aktivní komparátor: Potvrzení kontrolních hodnot
Úkol nejprve žádá pacienty, aby se zamysleli nad seznamem 11 osobních hodnot nebo sebedefinujících dovedností.
Behaviorální: Potvrzení kontrolních hodnot
Účastníci jsou požádáni, aby zakroužkovali dvě nebo tři položky, které jsou pro ně NEJMÉNĚ důležité. Dále jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad tím, kdy by vybrané hodnoty mohly být důležité pro NĚKOHO DALŠÍHO, a poté napsali několik vět, které popíšou, kdy a proč by mohly být důležité.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dodržování antihypertenzních léků pomocí Pharmacy Records
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Tento výsledek adherence k antihypertenzní medikaci bude souhrnným měřítkem adherence, která hodnotí podíl pokrytých dnů (PDC) během doby pozorování, po kterou pacient dostává antihypertenzní léky. Adherence bude vypočítána pro každý antihypertenzní lék v režimu a kombinována napříč léky do souhrnné míry adherence pro celý lékový režim.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna adherence k antihypertenzním lékům pomocí self-reported adherence
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Tento výsledek adherence k antihypertenzní medikaci bude souhrnným měřítkem adherence, kterou sami uvedli pomocí validovaného nástroje Voils, který obsahuje 3 otázky, které se týkají adherence za posledních 7 dní.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna adherence k antihypertenzní medikaci pomocí počtu pilulek
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Tento výsledek adherence k antihypertenzním lékům bude souhrnným výsledným měřítkem adherence, kde pokud x je počet pilulek v lahvičce, y je počet pilulek, které by byly v lahvičce, kdyby byly všechny pilulky užity od naplnění lahvičky, a z je počet pilulek, které se měly užít od posledního naplnění, a dodržování se vypočítá jako 1-[(x-y)/z].
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Systolický krevní tlak v průběhu času
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Podíl času Krevní tlak je pod kontrolou
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako podíl času během 6 měsíců sledování s TK ≤ 140/90 mmHg.
6 měsíců
Průměrná intenzifikace léčby
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítá se odečtením počtu očekávaných intenzifikací (počet návštěv po zařazení s TK ≥140/90 mm Hg) od počtu pozorovaných intenzifikací (buď zvýšení dávky nebo přidání nové třídy léků) a poté vydělením tohoto rozdílu podle počtu návštěv úřadu za sledované období.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kaiser Permanente
University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0510
  • 1R01HL133343-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáme v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potvrzení hodnot intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit