- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03028597
El ensayo multicéntrico aleatorio HYpertension and VALUEs (HYVALUE) (HYVALUE)
Uso de la afirmación de valores para reducir los efectos de la amenaza del estereotipo en las disparidades de hipertensión: el ensayo multicéntrico aleatorio HYpertension and VALUEs (HYVALUE)
El objetivo de este estudio es reducir los efectos de la amenaza del estereotipo en la adherencia de los pacientes afroamericanos con hipertensión.
Los objetivos específicos de este estudio, que emplea una intervención de afirmación de valores, son:
- Compare los efectos del ejercicio de afirmación de valores con una condición de control sobre la adherencia a la medicación antihipertensiva en pacientes afroamericanos con hipertensión no controlada en tres entornos clínicos,
- Comparar los efectos del ejercicio de afirmación de valores sobre la adherencia a la medicación antihipertensiva en pacientes afroamericanos y blancos con hipertensión no controlada y características socioeconómicas similares, y
- Evaluar la intervención para su difusión generalizada utilizando el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada 3 adultos estadounidenses tiene hipertensión y los afroamericanos se ven afectados de manera desproporcionada; casi el 40% de los negros no hispanos tienen hipertensión. Aunque las tasas de hipertensión no controlada han disminuido en todos los grupos, los afroamericanos continúan teniendo tasas más altas de hipertensión no controlada en comparación con los estadounidenses blancos. El Instituto de Medicina, la Organización Mundial de la Salud y otros han identificado la mala adherencia a los medicamentos como el contribuyente modificable más significativo a la hipertensión no controlada.
La amenaza del estereotipo puede contribuir a la baja adherencia. La amenaza de estereotipo ocurre cuando las señales en el entorno (como visitar el consultorio de un médico) desencadenan la amenaza de confirmar, como característica propia, un estereotipo negativo sobre el grupo de uno. Aunque cualquier individuo puede experimentar amenazas de estereotipos, los afroamericanos corren un mayor riesgo debido al racismo generalizado y las experiencias pasadas de discriminación.
Las intervenciones de afirmación de valores reducen la amenaza de estereotipos y disminuyen las disparidades raciales en varios resultados. Los ejercicios de afirmación de valores suelen pedir a los participantes que escriban algunas oraciones sobre sus valores fundamentales. Al centrarse en valores que son importantes para ellos, la afirmación de valores refuerza el autoconcepto de una persona ayudándola a verse a sí misma como adecuada, eficaz y capaz de controlar resultados importantes a pesar de una posible amenaza.
Con base en la evidencia que respalda la efectividad de la afirmación de valores en entornos educativos y de otro tipo, los investigadores plantean la hipótesis de que la afirmación de valores puede reducir de manera similar las disparidades raciales en la adherencia a la medicación y los resultados de salud posteriores. Al pedirles a los pacientes participantes en la intervención que participen en un ejercicio de afirmación de valores en una cita inicial con un proveedor de atención primaria, los investigadores esperan mejorar la adherencia a los medicamentos antihipertensivos, la presión arterial sistólica, el tiempo bajo control de la presión arterial y la intensificación del tratamiento, y reducir las disparidades raciales en estos resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Kaiser Permanente Mid Atlantic States
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión: diagnóstico de código ICD-10 primario o secundario en los últimos 24 meses
- PAS > 140 mm Hg o PAD > 90 mm Hg en los últimos 12 meses
- Actualmente tomando medicamentos antihipertensivos
- Medicamentos surtidos en la farmacia del sistema de salud
- Blanco o afroamericano, raza autoinformada
- Próxima visita de atención primaria
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión relacionada con el embarazo
- Enfermedad renal terminal dependiente de diálisis
- Prisioneros
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Afirmación de Valores
La tarea primero pide a los pacientes que reflexionen sobre una lista de 11 valores personales o habilidades autodefinidas.
|
Se pide a los participantes que encierren en un círculo los dos o tres valores que son MÁS importantes para ellos.
A continuación, se les pide a los participantes que piensen en momentos en que los valores elegidos podrían ser importantes para ELLOS MISMOS y luego escribir algunas oraciones para describir cuándo y por qué podrían ser importantes.
|
Comparador activo: Afirmación de valores de control
La tarea primero pide a los pacientes que reflexionen sobre una lista de 11 valores personales o habilidades autodefinidas.
|
Se les pide a los participantes que encierren en un círculo los dos o tres elementos que son MENOS importantes para ellos.
A continuación, se les pide a los participantes que piensen en momentos en que los valores elegidos podrían ser importantes para ALGUIEN MÁS y luego escribir algunas oraciones para describir cuándo y por qué podrían ser importantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva utilizando registros de farmacia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Este resultado de adherencia a la medicación antihipertensiva será una medida resumida de la adherencia que evalúa la proporción de días cubiertos (PDC) durante el período de observación para los que un paciente obtiene medicamentos antihipertensivos.
La adherencia se calculará para cada medicamento antihipertensivo en el régimen y se combinará entre los medicamentos en una medida resumida de adherencia para todo el régimen de medicamentos.
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
Cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva utilizando la adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Este resultado de adherencia a la medicación antihipertensiva será una medida resumida de la adherencia autoinformada utilizando el instrumento Voils validado, que tiene 3 preguntas que abordan la adherencia durante los 7 días anteriores.
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
Cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva utilizando recuentos de pastillas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Este resultado de adherencia a la medicación antihipertensiva será una medida de resultado resumida de adherencia donde si x es el número de píldoras en el frasco, y es el número de píldoras que habrían estado en el frasco si se hubieran tomado todas las píldoras desde que se llenó el frasco, y z es el número de píldoras que se deberían haber tomado desde el último llenado, y la adherencia se calcula como 1- [(x-y)/z].
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Presión arterial sistólica a lo largo del tiempo
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
Proporción de tiempo que la presión arterial está bajo control
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definida como la proporción de tiempo durante los 6 meses de seguimiento con una PA ≤ 140/90 mmHg.
|
6 meses
|
Intensificación media del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calculado restando el número de intensificaciones esperadas (número de visitas después de la inscripción con una PA ≥140/90 mm Hg) del número de intensificaciones observadas (ya sea un aumento en la dosis o la adición de una nueva clase de medicamento), y luego dividiendo esta diferencia por el número de visitas al consultorio durante el período de observación.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Daugherty SL, Helmkamp L, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Blair IV, Dickinson LM, Maertens JA, Havranek EP. Effect of Values Affirmation on Reducing Racial Differences in Adherence to Hypertension Medication: The HYVALUE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39533.
- Daugherty SL, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Maertens JA, Blair IV, Dickinson LM, Helmkamp L, Havranek EP. Using Values Affirmation to Reduce the Effects of Stereotype Threat on Hypertension Disparities: Protocol for the Multicenter Randomized Hypertension and Values (HYVALUE) Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 25;8(3):e12498. doi: 10.2196/12498.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0510
- 1R01HL133343-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención Afirmación de Valores
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia