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El ensayo multicéntrico aleatorio HYpertension and VALUEs (HYVALUE) (HYVALUE)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Uso de la afirmación de valores para reducir los efectos de la amenaza del estereotipo en las disparidades de hipertensión: el ensayo multicéntrico aleatorio HYpertension and VALUEs (HYVALUE)

El objetivo de este estudio es reducir los efectos de la amenaza del estereotipo en la adherencia de los pacientes afroamericanos con hipertensión.

Los objetivos específicos de este estudio, que emplea una intervención de afirmación de valores, son:

  1. Compare los efectos del ejercicio de afirmación de valores con una condición de control sobre la adherencia a la medicación antihipertensiva en pacientes afroamericanos con hipertensión no controlada en tres entornos clínicos,
  2. Comparar los efectos del ejercicio de afirmación de valores sobre la adherencia a la medicación antihipertensiva en pacientes afroamericanos y blancos con hipertensión no controlada y características socioeconómicas similares, y
  3. Evaluar la intervención para su difusión generalizada utilizando el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de cada 3 adultos estadounidenses tiene hipertensión y los afroamericanos se ven afectados de manera desproporcionada; casi el 40% de los negros no hispanos tienen hipertensión. Aunque las tasas de hipertensión no controlada han disminuido en todos los grupos, los afroamericanos continúan teniendo tasas más altas de hipertensión no controlada en comparación con los estadounidenses blancos. El Instituto de Medicina, la Organización Mundial de la Salud y otros han identificado la mala adherencia a los medicamentos como el contribuyente modificable más significativo a la hipertensión no controlada.

La amenaza del estereotipo puede contribuir a la baja adherencia. La amenaza de estereotipo ocurre cuando las señales en el entorno (como visitar el consultorio de un médico) desencadenan la amenaza de confirmar, como característica propia, un estereotipo negativo sobre el grupo de uno. Aunque cualquier individuo puede experimentar amenazas de estereotipos, los afroamericanos corren un mayor riesgo debido al racismo generalizado y las experiencias pasadas de discriminación.

Las intervenciones de afirmación de valores reducen la amenaza de estereotipos y disminuyen las disparidades raciales en varios resultados. Los ejercicios de afirmación de valores suelen pedir a los participantes que escriban algunas oraciones sobre sus valores fundamentales. Al centrarse en valores que son importantes para ellos, la afirmación de valores refuerza el autoconcepto de una persona ayudándola a verse a sí misma como adecuada, eficaz y capaz de controlar resultados importantes a pesar de una posible amenaza.

Con base en la evidencia que respalda la efectividad de la afirmación de valores en entornos educativos y de otro tipo, los investigadores plantean la hipótesis de que la afirmación de valores puede reducir de manera similar las disparidades raciales en la adherencia a la medicación y los resultados de salud posteriores. Al pedirles a los pacientes participantes en la intervención que participen en un ejercicio de afirmación de valores en una cita inicial con un proveedor de atención primaria, los investigadores esperan mejorar la adherencia a los medicamentos antihipertensivos, la presión arterial sistólica, el tiempo bajo control de la presión arterial y la intensificación del tratamiento, y reducir las disparidades raciales en estos resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

960

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Kaiser Permanente Mid Atlantic States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión: diagnóstico de código ICD-10 primario o secundario en los últimos 24 meses
  • PAS > 140 mm Hg o PAD > 90 mm Hg en los últimos 12 meses
  • Actualmente tomando medicamentos antihipertensivos
  • Medicamentos surtidos en la farmacia del sistema de salud
  • Blanco o afroamericano, raza autoinformada
  • Próxima visita de atención primaria
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión relacionada con el embarazo
  • Enfermedad renal terminal dependiente de diálisis
  • Prisioneros
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Afirmación de Valores
La tarea primero pide a los pacientes que reflexionen sobre una lista de 11 valores personales o habilidades autodefinidas.
Se pide a los participantes que encierren en un círculo los dos o tres valores que son MÁS importantes para ellos. A continuación, se les pide a los participantes que piensen en momentos en que los valores elegidos podrían ser importantes para ELLOS MISMOS y luego escribir algunas oraciones para describir cuándo y por qué podrían ser importantes.
Comparador activo: Afirmación de valores de control
La tarea primero pide a los pacientes que reflexionen sobre una lista de 11 valores personales o habilidades autodefinidas.
Se les pide a los participantes que encierren en un círculo los dos o tres elementos que son MENOS importantes para ellos. A continuación, se les pide a los participantes que piensen en momentos en que los valores elegidos podrían ser importantes para ALGUIEN MÁS y luego escribir algunas oraciones para describir cuándo y por qué podrían ser importantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva utilizando registros de farmacia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Este resultado de adherencia a la medicación antihipertensiva será una medida resumida de la adherencia que evalúa la proporción de días cubiertos (PDC) durante el período de observación para los que un paciente obtiene medicamentos antihipertensivos. La adherencia se calculará para cada medicamento antihipertensivo en el régimen y se combinará entre los medicamentos en una medida resumida de adherencia para todo el régimen de medicamentos.
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva utilizando la adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Este resultado de adherencia a la medicación antihipertensiva será una medida resumida de la adherencia autoinformada utilizando el instrumento Voils validado, que tiene 3 preguntas que abordan la adherencia durante los 7 días anteriores.
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva utilizando recuentos de pastillas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Este resultado de adherencia a la medicación antihipertensiva será una medida de resultado resumida de adherencia donde si x es el número de píldoras en el frasco, y es el número de píldoras que habrían estado en el frasco si se hubieran tomado todas las píldoras desde que se llenó el frasco, y z es el número de píldoras que se deberían haber tomado desde el último llenado, y la adherencia se calcula como 1- [(x-y)/z].
Línea base, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Presión arterial sistólica a lo largo del tiempo
Línea base, 3 y 6 meses
Proporción de tiempo que la presión arterial está bajo control
Periodo de tiempo: 6 meses
Definida como la proporción de tiempo durante los 6 meses de seguimiento con una PA ≤ 140/90 mmHg.
6 meses
Intensificación media del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado restando el número de intensificaciones esperadas (número de visitas después de la inscripción con una PA ≥140/90 mm Hg) del número de intensificaciones observadas (ya sea un aumento en la dosis o la adición de una nueva clase de medicamento), y luego dividiendo esta diferencia por el número de visitas al consultorio durante el período de observación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0510
  • 1R01HL133343-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Afirmación de Valores

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