Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie nadciśnienia tętniczego i wartości (HYVALUE). (HYVALUE)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wykorzystanie afirmacji wartości w celu zmniejszenia wpływu zagrożenia stereotypem na różnice w nadciśnieniu tętniczym: wieloośrodkowe randomizowane badanie HYpertension and VALUEs (HYVALUE)

Celem tego badania jest zmniejszenie wpływu zagrożenia stereotypami na przestrzeganie zaleceń Afroamerykanów z nadciśnieniem tętniczym.

Konkretne cele tego badania, w którym zastosowano afirmację wartości, to:

  1. Porównanie wpływu ćwiczeń potwierdzających wartości z warunkami kontrolnymi na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych u Afroamerykanów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w trzech warunkach klinicznych,
  2. Porównaj wpływ ćwiczenia afirmacji wartości na przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów Afroamerykanów i białych pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i podobnymi cechami społeczno-ekonomicznymi oraz
  3. Ocena interwencji pod kątem szerokiego rozpowszechnienia przy użyciu ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeden na trzech dorosłych Amerykanów ma nadciśnienie, a Afroamerykanie cierpią na nie w nieproporcjonalnym stopniu; prawie 40% czarnych nie-Latynosów ma nadciśnienie. Chociaż wskaźniki niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego spadają we wszystkich grupach, Afroamerykanie nadal mają wyższe wskaźniki niekontrolowanego nadciśnienia w porównaniu z białymi Amerykanami. Instytut Medycyny, Światowa Organizacja Zdrowia i inni zidentyfikowali słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich jako najbardziej znaczący, podlegający modyfikacji czynnik przyczyniający się do niekontrolowanego nadciśnienia.

Zagrożenie stereotypem może przyczynić się do niskiego przestrzegania zaleceń. Zagrożenie stereotypem pojawia się, gdy sygnały z otoczenia (np. wizyta w gabinecie lekarskim) wyzwalają groźbę potwierdzenia, jako autocharakterystycznego, negatywnego stereotypu na temat własnej grupy. Chociaż każda osoba może doświadczyć zagrożenia stereotypami, Afroamerykanie są bardziej narażeni na ryzyko z powodu powszechnego rasizmu i przeszłych doświadczeń dyskryminacji.

Interwencje afirmacji wartości zmniejszają zagrożenie stereotypami i zmniejszają różnice rasowe w różnych wynikach. Ćwiczenia afirmacji wartości zazwyczaj wymagają od uczestników napisania kilku zdań na temat ich podstawowych wartości. Koncentrując się na wartościach, które są dla nich ważne, afirmacja wartości wzmacnia samoocenę danej osoby, pomagając jej postrzegać siebie jako adekwatnych, skutecznych i zdolnych do kontrolowania ważnych wyników pomimo możliwego zagrożenia.

Opierając się na dowodach potwierdzających skuteczność afirmacji wartości w środowisku edukacyjnym i innych, badacze postawili hipotezę, że afirmacja wartości może podobnie zmniejszyć różnice rasowe w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i późniejszych wynikach zdrowotnych. Badacze mają nadzieję, że prosząc pacjentów biorących udział w interwencji o udział w ćwiczeniu afirmacji wartości podczas pierwszej wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, poprawi się przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie, skurczowe ciśnienie krwi, czas pod kontrolą ciśnienia krwi i intensyfikacja leczenia oraz zmniejszy różnice rasowe w tych wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Kaiser Permanente Mid Atlantic States

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego: pierwotna lub wtórna diagnoza wg ICD-10 w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • SBP >140 mm Hg lub DBP >90 mm Hg w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje leki hipotensyjne
  • Leki wypełnione w aptece systemu opieki zdrowotnej
  • Rasa biała lub afroamerykańska, zgłaszana przez samych siebie
  • Zbliżająca się wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie związane z ciążą
  • Schyłkowa niewydolność nerek zależna od dializy
  • Więźniowie
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afirmacja wartości interwencji
W zadaniu najpierw prosi się pacjentów o zastanowienie się nad listą 11 osobistych wartości lub umiejętności, które same się określają.
Uczestnicy proszeni są o zakreślenie dwóch lub trzech wartości, które są dla nich NAJWAŻNIEJSZE. Następnie uczestnicy są proszeni o zastanowienie się nad sytuacjami, w których wybrane wartości mogą być ważne dla SIEBIE, a następnie o napisanie kilku zdań opisujących, kiedy i dlaczego mogą być ważne.
Aktywny komparator: Afirmacja wartości kontrolnych
W zadaniu najpierw prosi się pacjentów o zastanowienie się nad listą 11 osobistych wartości lub umiejętności, które same się określają.
Uczestnicy proszeni są o zakreślenie dwóch lub trzech elementów, które są dla nich NAJMNIEJ ważne. Następnie uczestnicy są proszeni o zastanowienie się nad sytuacjami, w których wybrane wartości mogą być ważne dla KOGOŚ INNEGO, a następnie o napisanie kilku zdań opisujących, kiedy i dlaczego mogą być ważne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych za pomocą dokumentacji aptecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ten wynik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych będzie sumaryczną miarą przestrzegania zaleceń, która ocenia odsetek dni objętych (PDC) w okresie obserwacji, w którym pacjent otrzymuje leki przeciwnadciśnieniowe. Przestrzeganie zostanie obliczone dla każdego leku przeciwnadciśnieniowego w schemacie i połączone dla wszystkich leków w sumaryczną miarę przestrzegania dla całego schematu leczenia.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych na podstawie samoopisowego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ten wynik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych będzie sumaryczną miarą samoopisowego stosowania się do zaleceń za pomocą zatwierdzonego narzędzia Voils, które zawiera 3 pytania dotyczące przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych za pomocą liczenia pigułek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ten wynik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych będzie sumaryczną miarą wyników przestrzegania zaleceń, gdzie jeśli x to liczba tabletek w butelce, y to liczba tabletek, które znajdowałyby się w butelce, gdyby wszystkie pigułki zostały przyjęte od momentu napełnienia butelki, oraz z to liczba tabletek, które należało przyjąć od ostatniego napełnienia, a przestrzeganie zaleceń oblicza się jako 1- [(x-y)/z].
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi w czasie
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Odsetek czasu, w którym ciśnienie krwi jest pod kontrolą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek czasu w ciągu 6-miesięcznej obserwacji z BP ≤ 140/90 mmHg.
6 miesięcy
Średnia intensywność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczona przez odjęcie liczby oczekiwanych nasileń (liczby wizyt po włączeniu z BP ≥140/90 mm Hg) od liczby obserwowanych nasileń (albo zwiększenie dawki, albo dodanie nowej grupy leków), a następnie podzielenie tej różnicy przez liczbę wizyt w gabinecie w okresie obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0510
  • 1R01HL133343-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afirmacja wartości interwencji

Subskrybuj