- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03028597
Wieloośrodkowe randomizowane badanie nadciśnienia tętniczego i wartości (HYVALUE). (HYVALUE)
Wykorzystanie afirmacji wartości w celu zmniejszenia wpływu zagrożenia stereotypem na różnice w nadciśnieniu tętniczym: wieloośrodkowe randomizowane badanie HYpertension and VALUEs (HYVALUE)
Celem tego badania jest zmniejszenie wpływu zagrożenia stereotypami na przestrzeganie zaleceń Afroamerykanów z nadciśnieniem tętniczym.
Konkretne cele tego badania, w którym zastosowano afirmację wartości, to:
- Porównanie wpływu ćwiczeń potwierdzających wartości z warunkami kontrolnymi na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych u Afroamerykanów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w trzech warunkach klinicznych,
- Porównaj wpływ ćwiczenia afirmacji wartości na przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów Afroamerykanów i białych pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i podobnymi cechami społeczno-ekonomicznymi oraz
- Ocena interwencji pod kątem szerokiego rozpowszechnienia przy użyciu ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeden na trzech dorosłych Amerykanów ma nadciśnienie, a Afroamerykanie cierpią na nie w nieproporcjonalnym stopniu; prawie 40% czarnych nie-Latynosów ma nadciśnienie. Chociaż wskaźniki niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego spadają we wszystkich grupach, Afroamerykanie nadal mają wyższe wskaźniki niekontrolowanego nadciśnienia w porównaniu z białymi Amerykanami. Instytut Medycyny, Światowa Organizacja Zdrowia i inni zidentyfikowali słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich jako najbardziej znaczący, podlegający modyfikacji czynnik przyczyniający się do niekontrolowanego nadciśnienia.
Zagrożenie stereotypem może przyczynić się do niskiego przestrzegania zaleceń. Zagrożenie stereotypem pojawia się, gdy sygnały z otoczenia (np. wizyta w gabinecie lekarskim) wyzwalają groźbę potwierdzenia, jako autocharakterystycznego, negatywnego stereotypu na temat własnej grupy. Chociaż każda osoba może doświadczyć zagrożenia stereotypami, Afroamerykanie są bardziej narażeni na ryzyko z powodu powszechnego rasizmu i przeszłych doświadczeń dyskryminacji.
Interwencje afirmacji wartości zmniejszają zagrożenie stereotypami i zmniejszają różnice rasowe w różnych wynikach. Ćwiczenia afirmacji wartości zazwyczaj wymagają od uczestników napisania kilku zdań na temat ich podstawowych wartości. Koncentrując się na wartościach, które są dla nich ważne, afirmacja wartości wzmacnia samoocenę danej osoby, pomagając jej postrzegać siebie jako adekwatnych, skutecznych i zdolnych do kontrolowania ważnych wyników pomimo możliwego zagrożenia.
Opierając się na dowodach potwierdzających skuteczność afirmacji wartości w środowisku edukacyjnym i innych, badacze postawili hipotezę, że afirmacja wartości może podobnie zmniejszyć różnice rasowe w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i późniejszych wynikach zdrowotnych. Badacze mają nadzieję, że prosząc pacjentów biorących udział w interwencji o udział w ćwiczeniu afirmacji wartości podczas pierwszej wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, poprawi się przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie, skurczowe ciśnienie krwi, czas pod kontrolą ciśnienia krwi i intensyfikacja leczenia oraz zmniejszy różnice rasowe w tych wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Kaiser Permanente Mid Atlantic States
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego: pierwotna lub wtórna diagnoza wg ICD-10 w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- SBP >140 mm Hg lub DBP >90 mm Hg w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie przyjmuje leki hipotensyjne
- Leki wypełnione w aptece systemu opieki zdrowotnej
- Rasa biała lub afroamerykańska, zgłaszana przez samych siebie
- Zbliżająca się wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie związane z ciążą
- Schyłkowa niewydolność nerek zależna od dializy
- Więźniowie
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afirmacja wartości interwencji
W zadaniu najpierw prosi się pacjentów o zastanowienie się nad listą 11 osobistych wartości lub umiejętności, które same się określają.
|
Uczestnicy proszeni są o zakreślenie dwóch lub trzech wartości, które są dla nich NAJWAŻNIEJSZE.
Następnie uczestnicy są proszeni o zastanowienie się nad sytuacjami, w których wybrane wartości mogą być ważne dla SIEBIE, a następnie o napisanie kilku zdań opisujących, kiedy i dlaczego mogą być ważne.
|
|
Aktywny komparator: Afirmacja wartości kontrolnych
W zadaniu najpierw prosi się pacjentów o zastanowienie się nad listą 11 osobistych wartości lub umiejętności, które same się określają.
|
Uczestnicy proszeni są o zakreślenie dwóch lub trzech elementów, które są dla nich NAJMNIEJ ważne.
Następnie uczestnicy są proszeni o zastanowienie się nad sytuacjami, w których wybrane wartości mogą być ważne dla KOGOŚ INNEGO, a następnie o napisanie kilku zdań opisujących, kiedy i dlaczego mogą być ważne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych za pomocą dokumentacji aptecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Ten wynik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych będzie sumaryczną miarą przestrzegania zaleceń, która ocenia odsetek dni objętych (PDC) w okresie obserwacji, w którym pacjent otrzymuje leki przeciwnadciśnieniowe.
Przestrzeganie zostanie obliczone dla każdego leku przeciwnadciśnieniowego w schemacie i połączone dla wszystkich leków w sumaryczną miarę przestrzegania dla całego schematu leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych na podstawie samoopisowego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Ten wynik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych będzie sumaryczną miarą samoopisowego stosowania się do zaleceń za pomocą zatwierdzonego narzędzia Voils, które zawiera 3 pytania dotyczące przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych za pomocą liczenia pigułek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Ten wynik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych będzie sumaryczną miarą wyników przestrzegania zaleceń, gdzie jeśli x to liczba tabletek w butelce, y to liczba tabletek, które znajdowałyby się w butelce, gdyby wszystkie pigułki zostały przyjęte od momentu napełnienia butelki, oraz z to liczba tabletek, które należało przyjąć od ostatniego napełnienia, a przestrzeganie zaleceń oblicza się jako 1- [(x-y)/z].
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi w czasie
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Odsetek czasu, w którym ciśnienie krwi jest pod kontrolą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek czasu w ciągu 6-miesięcznej obserwacji z BP ≤ 140/90 mmHg.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia intensywność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczona przez odjęcie liczby oczekiwanych nasileń (liczby wizyt po włączeniu z BP ≥140/90 mm Hg) od liczby obserwowanych nasileń (albo zwiększenie dawki, albo dodanie nowej grupy leków), a następnie podzielenie tej różnicy przez liczbę wizyt w gabinecie w okresie obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacie L Daugherty, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Henderson KH, Helmkamp LJ, Steiner JF, Havranek EP, Vupputuri SX, Hanratty R, Blair IV, Maertens JA, Dickinson M, Daugherty SL. Relationship Between Social Vulnerability Indicators and Trial Participant Attrition: Findings From the HYVALUE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e007709. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007709. Epub 2022 Apr 14.
- Daugherty SL, Helmkamp L, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Blair IV, Dickinson LM, Maertens JA, Havranek EP. Effect of Values Affirmation on Reducing Racial Differences in Adherence to Hypertension Medication: The HYVALUE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39533.
- Daugherty SL, Vupputuri S, Hanratty R, Steiner JF, Maertens JA, Blair IV, Dickinson LM, Helmkamp L, Havranek EP. Using Values Affirmation to Reduce the Effects of Stereotype Threat on Hypertension Disparities: Protocol for the Multicenter Randomized Hypertension and Values (HYVALUE) Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 25;8(3):e12498. doi: 10.2196/12498.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0510
- 1R01HL133343-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Afirmacja wartości interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony