Validering av ett prediktivt resultat av akut bröstsyndrom (Presev2)
Vaso-ocklusiv kris (VOC), den vanligaste manifestationen av sicklecellssjukdom (SCD), är den första dödsorsaken, särskilt när den kompliceras av ett akut bröstsyndrom (ACS).
PRESEV-poängen kan hjälpa läkarna att bättre hantera VOC och kan användas för framtida terapeutiska prövningar. Denna prediktiva poäng av sekundär ACS måste valideras i en multicenter internationell studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Internationell multicenter prospektiv observationsstudie.
Förutsägelse av en ACS inom 15 dagar efter antagning av PRESEV2 poäng vid ankomst.
Validering av en prediktiv poäng för akut bröstsyndrom (Presev2) associerar en kategorisk smärtpoäng i ryggraden/eller bäckenet och 3 biologiska parametrar: retikulocyter, leukocyter och hemoglobin.
ACS definieras av crepitant eller bronkial andning eller associering av nya radiologiska infiltrat och bröstsmärtor
Inklusionskriterier:
- Barn (>2 år) och vuxna
- Man och kvinna
- Homozygota SCD-patienter
- Patienten kan endast inkluderas en gång
- VOC som tas in på akuten (en svår VOC definieras som smärta eller ömhet som påverkar minst en del av kroppen (t.ex. lemmar, revben, bröstbenet, huvudet (skalle), ryggraden och/eller bäckenet) som krävde sjukhusvistelse och opioider (nivå 3), och som inte kan tillskrivas andra orsaker.
- Patienten har sjukförsäkring (i Europa)
- Skriftligt samtycke ges efter att ha informerats om syftet, framstegen och potentiella risker
Exklusions kriterier:
- Inget inledande akut bröstsyndrom
- Hemlösa patienter
- Berövas sin frihet genom domstol eller administrativt beslut eller under förmynderskap
- Kan inte förstå syftet med och villkoren för att genomföra studien, oförmögen att ge samtycke
STUDIESCHEMA Screening och inkludering när patienterna är inlagda på akutmottagningen eller medicinsk dagenhet.
Inklusionsbesök (dag 1) Efter inläggning på akutmottagningen kommer patienten att informeras om protokollet och ombeds delta i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas enligt lokala bestämmelser genom att underteckna formuläret för informerat samtycke. Kriterierna för inkludering och icke-inkludering kommer att verifieras.
Demografiska data, nuvarande och tidigare behandlingar som tagits inom en månad och medicinsk historia kommer att registreras.
Följande parametrar för poängen kommer att samlas in:
Antal retikulocyter och/eller leukocyter, urea (mmol/L) och Kategorisk smärtpoäng.
Poängen justeras med Hydroxyurea-behandling (Ja/Nej) och Hb-nivå (g/dL). Plasmodium falciparum test kommer endast att utföras i Afrika. Hemokultur om feber (>38°C) registreras inom de 2 första dagarna efter inläggningen.
Temperatur, blodtryck, syremättnad, andningsfrekvens, visuell analog poäng kommer att registreras.
STUDIENS VARAKTIGHET Inklusionsperiod: 2 år Per patient: 15 dagar Studiens totala längd: 2 år
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DJOUMAD Sabrina, Master's
- Telefonnummer: 33 (1) 49812441
- E-post: sabrina.djoumad@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: BERKENOU Jugurtha, Master's
- Telefonnummer: 33 (1) 49814414
- E-post: jugurtha.berkenou@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- Telefonnummer: 33 (1) 49817406
- E-post: pablo.bartolucci@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Barn (>2 år) och vuxna
- Man och kvinna
- Homozygota SCD-patienter
- VOC som tas in på akuten (en svår VOC definieras som smärta eller ömhet som påverkar minst en del av kroppen (t.ex. lemmar, revben, bröstbenet, huvudet (skalle), ryggraden och/eller bäckenet) som krävde sjukhusvistelse och opioider (nivå 3), och som inte kan tillskrivas andra orsaker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Barn (>2 år) och vuxna
- Man och kvinna
- Homozygota SCD-patienter
- VOC som tas in på akuten (en svår VOC definieras som smärta eller ömhet som påverkar minst en del av kroppen (t.ex. lemmar, revben, bröstbenet, huvudet (skalle), ryggraden och/eller bäckenet) som krävde sjukhusvistelse och opioider (nivå 3), och som inte kan tillskrivas andra orsaker.
- Patienten har sjukförsäkring (i Europa)
- Skriftligt samtycke ges efter att ha informerats om syftet, framstegen och potentiella risker
Exklusions kriterier:
- Inget inledande akut bröstsyndrom
- Hemlösa patienter
- Berövas sin frihet genom domstol eller administrativt beslut eller under förmynderskap
- Kan inte förstå syftet med och villkoren för att genomföra studien, oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
VOC
Patienter som inte kommer att utveckla ett sekundärt akut bröstsyndrom under en vasoocklusiv kris inom 15 dagar efter inläggning. Sekundärt akut bröstsyndrom definieras av en ny auskultatorisk abnormitet (krepitation eller bronkial andning) ELLER associeringen av ett nytt röntgeninfiltrat och bröstsmärta eller minskade andningsljud. En vaso-ocklusiv kris är en vanlig smärtsam komplikation av sicklecellanemi hos ungdomar och vuxna. Det är en form av sicklecellskris. Sicklecellanemi - vanligast hos de av afrikanskt, latinamerikanskt och medelhavsursprung - leder till sicklecellskris när cirkulationen av blodkärl hindras av röda blodkroppar med sickled, vilket orsakar ischemiska skador. |
|
2°ACS
Patienter som kommer att utveckla ett sekundärt akut bröstsyndrom under en vasoocklusiv kris inom 15 dagar efter inläggning. Sekundärt akut bröstsyndrom definieras av en ny auskultatorisk abnormitet (krepitation eller bronkial andning) ELLER associeringen av ett nytt röntgeninfiltrat OCH bröstsmärta eller minskade andningsljud. En vaso-ocklusiv kris är en vanlig smärtsam komplikation av sicklecellanemi hos ungdomar och vuxna. Det är en form av sicklecellskris. Sicklecellanemi - vanligast hos de av afrikanskt, latinamerikanskt och medelhavsursprung - leder till sicklecellskris när cirkulationen av blodkärl hindras av röda blodkroppar med sickled, vilket orsakar ischemiska skador. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått för validering av ett prediktivt resultat av akut bröstsyndrom
Tidsram: 2 år
|
Det primära utfallsmåttet är förekomsten av en ACS definierad av crepitant eller bronkial andning eller associering av nya radiologiska infiltrat och bröstsmärtor under de första 15 dagarna av sjukhusvistelse för Vaso Occlusive Crisis
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära utfallsmått: Validering av en prediktiv poäng för akut bröstsyndrom
Tidsram: 2 år
|
Förening av PRESEV 2-poängen med följande parametrar insamlade för varje patient:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Presev 2 IRB 00003835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .