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Convalida di un punteggio predittivo di sindrome toracica acuta (Presev2)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

La crisi vaso-occlusiva (COV), la manifestazione più comune dell'anemia falciforme (SCD), è la prima causa di morte, in particolare se complicata da una sindrome toracica acuta (ACS).

Il punteggio PRESEV potrebbe aiutare i medici a gestire meglio i COV e potrebbe essere utilizzato per futuri studi terapeutici. Questo punteggio predittivo di SCA secondaria deve essere convalidato in uno studio internazionale multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico multicentrico internazionale.

Previsione di una ACS entro 15 giorni dal ricovero in base al punteggio PRESEV2 all'arrivo.

La convalida di un punteggio predittivo della sindrome toracica acuta (Presev2) associa un punteggio categorico del dolore della colonna vertebrale/o del bacino e 3 parametri biologici: reticolociti, leucociti ed emoglobina.

L'ACS è definita da respirazione crepitante o bronchiale o dall'associazione di nuovo infiltrato radiologico e dolore toracico

Criterio di inclusione:

  • Bambini (>2 anni) e adulti
  • Maschio e femmina
  • Pazienti omozigoti con SCD
  • Il paziente può essere incluso una sola volta
  • VOC ricoverato presso l'unità di emergenza (un VOC grave è definito come dolore o dolorabilità che colpisce almeno una parte del corpo (ad es. arti, costole, sterno, testa (cranio), colonna vertebrale e/o bacino) che hanno richiesto il ricovero in ospedale e oppioidi (livello 3), e non è attribuibile ad altre cause.
  • Il paziente ha un'assicurazione sanitaria (in Europa)
  • Consenso scritto dato dopo essere stato informato dello scopo, dello stato di avanzamento e dei potenziali rischi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna sindrome toracica acuta inaugurale
  • Pazienti senza fissa dimora
  • Privati ​​della loro libertà da un ordine giudiziario o amministrativo o sotto tutela
  • Impossibilità di comprendere lo scopo e le condizioni di svolgimento dello studio, impossibilità di prestare il consenso

PROGRAMMA DI STUDIO Screening e inclusione una volta che i pazienti sono ricoverati presso il pronto soccorso o l'unità diurna medica.

Visita di inclusione (giorno 1) Una volta ammesso al pronto soccorso, il paziente verrà informato del protocollo e invitato a partecipare allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto secondo le normative locali firmando il modulo di consenso informato. Verranno verificati i criteri di inclusione e non inclusione.

Verranno registrati i dati demografici, i trattamenti attuali e precedenti effettuati entro un mese e la storia medica.

Verranno raccolti i seguenti parametri del punteggio:

Conta dei reticolociti e/o leucociti, urea (mmol/L) e punteggio del dolore categorico.

Il punteggio viene aggiustato con il trattamento con idrossiurea (Sì/No) e il livello di Hb (g/dL). Il test del Plasmodium falciparum verrà eseguito solo in Africa. Emocoltura se la febbre (>38°C) viene registrata entro i primi 2 giorni dopo il ricovero.

Verranno registrati temperatura, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, punteggio analogico visivo.

DURATA DELLO STUDIO Periodo di inclusione: 2 anni Per paziente: 15 giorni Durata totale dello studio: 2 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (>2 anni) e adulti

  • Maschio e femmina
  • Pazienti omozigoti con SCD
  • VOC ricoverato presso l'unità di emergenza (un VOC grave è definito come dolore o dolorabilità che colpisce almeno una parte del corpo (ad es. arti, costole, sterno, testa (cranio), colonna vertebrale e/o bacino) che hanno richiesto il ricovero in ospedale e oppioidi (livello 3) e non è attribuibile ad altre cause

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:
  • Bambini (>2 anni) e adulti
  • Maschio e femmina
  • Pazienti omozigoti con SCD
  • VOC ricoverato presso l'unità di emergenza (un VOC grave è definito come dolore o dolorabilità che colpisce almeno una parte del corpo (ad es. arti, costole, sterno, testa (cranio), colonna vertebrale e/o bacino) che hanno richiesto il ricovero in ospedale e oppioidi (livello 3), e non è attribuibile ad altre cause.
  • Il paziente ha un'assicurazione sanitaria (in Europa)
  • Consenso scritto dato dopo essere stato informato dello scopo, dello stato di avanzamento e dei potenziali rischi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna sindrome toracica acuta inaugurale
  • Pazienti senza fissa dimora
  • Privati ​​della loro libertà da un ordine giudiziario o amministrativo o sotto tutela
  • Impossibilità di comprendere lo scopo e le condizioni di svolgimento dello studio, impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
COV

Pazienti che non svilupperanno una sindrome toracica acuta secondaria durante una crisi vaso-occlusiva entro 15 giorni dal ricovero.

La sindrome toracica acuta secondaria è definita da una nuova anomalia auscultatoria (crepitio o respiro bronchiale) OPPURE dall'associazione di un nuovo infiltrato radiologico e dolore toracico o suoni respiratori ridotti.

Una crisi vaso-occlusiva è una comune complicanza dolorosa dell'anemia falciforme negli adolescenti e negli adulti. È una forma di crisi falciforme. L'anemia falciforme - più comune in quelli di origine africana, ispanica e mediterranea - porta alla crisi dell'anemia falciforme quando la circolazione dei vasi sanguigni è ostruita dai globuli rossi falciformi, causando lesioni ischemiche.
2° ACS

Pazienti che svilupperanno una sindrome toracica acuta secondaria durante una crisi vaso-occlusiva entro 15 giorni dal ricovero.

La sindrome toracica acuta secondaria è definita da una nuova anomalia auscultatoria (crepitio o respirazione bronchiale) OPPURE dall'associazione di un nuovo infiltrato radiologico E dolore toracico o suoni respiratori ridotti.

Una crisi vaso-occlusiva è una complicanza dolorosa comune dell'anemia falciforme negli adolescenti e negli adulti. È una forma di crisi falciforme. L'anemia falciforme - più comune in quelli di origine africana, ispanica e mediterranea - porta alla crisi dell'anemia falciforme quando la circolazione dei vasi sanguigni è ostruita dai globuli rossi falciformi, causando lesioni ischemiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario della convalida di un punteggio predittivo della sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: 2 anni
L'outcome primario è l'insorgenza di una SCA definita da respiro crepitante o bronchiale o l'associazione di nuovi infiltrati radiologici e dolore toracico durante i primi 15 giorni di ricovero per Crisi Vaso Occlusiva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito secondarie: convalida di un punteggio predittivo di sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: 2 anni

Associazione del punteggio PRESEV 2 con i seguenti parametri raccolti per ciascun paziente:

  • Il numero di giorni di ricovero
  • Obbligo di trasfusione di sangue
  • Il numero di ricoveri in terapia intensiva
  • Morte
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Collaboratori

Pierre Fabre Laboratories
ADDMEDICA SASA

Investigatori

  • Investigatore principale: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Presev 2 IRB 00003835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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