Walidacja predykcyjnego wyniku zespołu ostrej klatki piersiowej (Presev2)
Kryzys naczyniowo-okluzyjny (VOC), najczęstsza manifestacja niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD), jest pierwszą przyczyną śmierci, szczególnie gdy jest powikłany zespołem ostrej klatki piersiowej (ACS).
Wynik PRESEV może pomóc lekarzom w lepszym zarządzaniu LZO i może być wykorzystany w przyszłych badaniach terapeutycznych. Ten predykcyjny wynik drugorzędowego OZW musi zostać zweryfikowany w wieloośrodkowym badaniu międzynarodowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Międzynarodowe wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne.
Przewidywanie OZW w ciągu 15 dni po przyjęciu na podstawie wyniku PRESEV2 po przybyciu.
Walidacja Predictive Score of Acute Chest Syndrome (Presev2) wiąże kategoryczną ocenę bólu kręgosłupa/lub miednicy z 3 parametrami biologicznymi: retikulocytami, leukocytami i hemoglobiną.
OZW definiuje się na podstawie oddychania trzeszczącego lub oskrzelowego lub współistnienia nowego nacieku radiologicznego i bólu w klatce piersiowej
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (>2 lat) i dorośli
- Mężczyzna i kobieta
- Homozygotyczni pacjenci z SCD
- Pacjent może być włączony tylko raz
- LZO przyjmowane na oddziale ratunkowym (poważne LZO definiuje się jako ból lub tkliwość dotykające co najmniej jednej części ciała (np. kończyn, żeber, mostka, głowy (czaszki), kręgosłupa i/lub miednicy), które wymagały hospitalizacji i podania opioidów (poziom 3) i nie można ich przypisać innym przyczynom.
- Pacjent posiada ubezpieczenie zdrowotne (w Europie)
- Pisemna zgoda wyrażona po zapoznaniu się z celem, postępem i potencjalnym ryzykiem
Kryteria wyłączenia:
- Brak inauguracyjnego zespołu ostrej klatki piersiowej
- Bezdomni pacjenci
- Pozbawieni wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego lub pod kuratelą
- Niemożność zrozumienia celu i warunków przeprowadzenia badania, niezdolność do wyrażenia zgody
HARMONOGRAM BADANIA Badanie przesiewowe i włączenie po przyjęciu pacjentów na oddział ratunkowy lub oddział dzienny.
Wizyta włączenia (dzień 1) Po przyjęciu na oddział ratunkowy pacjent zostanie poinformowany o protokole i poproszony o udział w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami poprzez podpisanie formularza świadomej zgody. Kryteria włączenia i niewłączenia zostaną zweryfikowane.
Dane demograficzne, obecne i poprzednie zabiegi podjęte w ciągu jednego miesiąca oraz historia medyczna zostaną zarejestrowane.
Zbierane będą następujące parametry punktacji:
Liczba retikulocytów i/lub leukocytów, mocznik (mmol/l) i kategoryczna ocena bólu.
Wynik jest korygowany za pomocą leczenia hydroksymocznikiem (tak/nie) i poziomu Hb (g/dl). Test Plasmodium falciparum będzie wykonywany tylko w Afryce. Posiew krwi, jeśli gorączka (>38°C) zostanie zarejestrowana w ciągu 2 pierwszych dni po przyjęciu.
Temperatura, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, częstość oddechów, wizualny wynik analogowy zostaną zarejestrowane.
CZAS TRWANIA BADANIA Okres włączenia: 2 lata Na pacjenta: 15 dni Całkowity czas trwania badania: 2 lata
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DJOUMAD Sabrina, Master's
- Numer telefonu: 33 (1) 49812441
- E-mail: sabrina.djoumad@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BERKENOU Jugurtha, Master's
- Numer telefonu: 33 (1) 49814414
- E-mail: jugurtha.berkenou@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- Numer telefonu: 33 (1) 49817406
- E-mail: pablo.bartolucci@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci (>2 lat) i dorośli
- Mężczyzna i kobieta
- Homozygotyczni pacjenci z SCD
- LZO przyjmowane na oddziale ratunkowym (poważne LZO definiuje się jako ból lub tkliwość dotykające co najmniej jednej części ciała (np. kończyn, żeber, mostka, głowy (czaszki), kręgosłupa i/lub miednicy), które wymagały hospitalizacji i podania opioidów (poziom 3) i nie można ich przypisać innym przyczynom
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (>2 lat) i dorośli
- Mężczyzna i kobieta
- Homozygotyczni pacjenci z SCD
- LZO przyjmowane na oddziale ratunkowym (poważne LZO definiuje się jako ból lub tkliwość dotykające co najmniej jednej części ciała (np. kończyn, żeber, mostka, głowy (czaszki), kręgosłupa i/lub miednicy), które wymagały hospitalizacji i podania opioidów (poziom 3) i nie można ich przypisać innym przyczynom.
- Pacjent posiada ubezpieczenie zdrowotne (w Europie)
- Pisemna zgoda wyrażona po zapoznaniu się z celem, postępem i potencjalnym ryzykiem
Kryteria wyłączenia:
- Brak inauguracyjnego zespołu ostrej klatki piersiowej
- Bezdomni pacjenci
- Pozbawieni wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego lub pod kuratelą
- Niemożność zrozumienia celu i warunków przeprowadzenia badania, niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
LZO
Pacjenci, u których nie rozwinie się wtórny zespół ostrej klatki piersiowej podczas kryzysu okluzyjnego naczyń w ciągu 15 dni po przyjęciu. Wtórny ostry zespół klatki piersiowej jest definiowany jako nowa nieprawidłowość osłuchowa (trzeszczenie lub oddychanie przez oskrzela) LUB współwystępowanie nowego nacieku radiologicznego i bólu w klatce piersiowej lub zmniejszonych szmerów oddechowych. Przełom naczynioruchowy jest częstym bolesnym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u młodzieży i dorosłych. Jest to forma kryzysu anemii sierpowatej. Anemia sierpowata – najczęściej występująca u osób pochodzenia afrykańskiego, latynoskiego i śródziemnomorskiego – prowadzi do kryzysu anemii sierpowatokrwinkowej, gdy krążenie naczyń krwionośnych jest zablokowane przez sierpowate krwinki czerwone, powodując urazy niedokrwienne. |
|
2°ACS
Pacjenci, u których w ciągu 15 dni od przyjęcia do szpitala rozwinie się wtórny zespół ostrej klatki piersiowej podczas przełomu naczyniowo-okluzyjnego. Wtórny ostry zespół klatki piersiowej jest definiowany jako nowa nieprawidłowość osłuchowa (trzeszczenie lub oddychanie przez oskrzela) LUB współwystępowanie nowego nacieku radiologicznego ORAZ ból w klatce piersiowej lub zmniejszone szmery oddechowe. Przełom naczyniowo-okluzyjny jest częstym bolesnym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u młodzieży i dorosłych. Jest to forma przełomu sierpowatokrwinkowego. Anemia sierpowata – najczęściej występująca u osób pochodzenia afrykańskiego, latynoskiego i śródziemnomorskiego – prowadzi do kryzysu anemii sierpowatokrwinkowej, gdy krążenie naczyń krwionośnych jest zablokowane przez sierpowate krwinki czerwone, powodując urazy niedokrwienne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku walidacji predykcyjnego wyniku zespołu ostrej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest wystąpienie OZW definiowanego przez oddychanie trzeszczące lub oskrzelowe lub współwystępowanie nowych nacieków radiologicznych i bólu w klatce piersiowej w ciągu pierwszych 15 dni hospitalizacji z powodu przełomu zarostowego naczynioruchowego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe miary wyniku: Walidacja predykcyjnego wyniku zespołu ostrej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powiązanie wyniku PRESEV 2 z następującymi parametrami zebranymi dla każdego pacjenta:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Presev 2 IRB 00003835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ostrej klatki piersiowej
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia