Validatie van een voorspellende score van acuut borstsyndroom (Presev2)
Vaso-occlusieve crisis (VOC), de meest voorkomende manifestatie van sikkelcelanemie (SCD), is de eerste doodsoorzaak, vooral wanneer gecompliceerd door een acuut chest syndroom (ACS).
De PRESEV-score zou de artsen kunnen helpen om VOS beter te beheersen en zou kunnen worden gebruikt voor toekomstige therapeutische onderzoeken. Deze voorspellende score van secundaire ACS moet gevalideerd worden in een multicenter internationale studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Internationale multicenter prospectieve observationele studie.
Voorspelling van een ACS binnen 15 dagen na opname door de PRESEV2-score bij aankomst.
Validatie van een voorspellende score van acuut borstsyndroom (Presev2) associeert een categorische pijnscore van de wervelkolom/of het bekken en 3 biologische parameters: reticulocyten, leukocyten en hemoglobine.
ACS wordt gedefinieerd door crepiterende of bronchiale ademhaling of de associatie van nieuw radiologisch infiltraat en pijn op de borst
Inclusiecriteria:
- Kinderen (>2 jaar) en volwassenen
- Mannelijk en vrouwelijk
- Homozygote SCD-patiënten
- De patiënt kan maar één keer worden opgenomen
- VOC opgenomen op de spoedeisende hulp (ernstige VOC wordt gedefinieerd als pijn of gevoeligheid van ten minste één deel van het lichaam (bijv. ledematen, ribben, borstbeen, hoofd (schedel), ruggengraat en/of bekken) waarvoor ziekenhuisopname en opioïden (niveau 3) nodig waren en die niet aan andere oorzaken kan worden toegeschreven.
- Patiënt heeft een zorgverzekering (in Europa)
- Schriftelijke toestemming gegeven na te zijn geïnformeerd over doel, voortgang en mogelijke risico's
Uitsluitingscriteria:
- Geen inaugureel Acuut Chest Syndroom
- Dakloze patiënten
- Van hun vrijheid beroofd door een gerechtelijk of administratief bevel of onder curatele
- Niet in staat om het doel en de voorwaarden van het uitvoeren van de studie te begrijpen, niet in staat om toestemming te geven
STUDIESCHEMA Screening en inclusie na opname op de spoedeisende hulp of medische dagafdeling.
Inclusiebezoek (dag 1) Eenmaal opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp wordt de patiënt geïnformeerd over het protocol en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen volgens de lokale regelgeving door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De opname- en niet-opnamecriteria worden geverifieerd.
Demografische gegevens, huidige en eerdere behandelingen die binnen een maand zijn uitgevoerd, en de medische geschiedenis worden geregistreerd.
De volgende parameters van de score worden verzameld:
Aantal reticulocyten en/of leukocyten, ureum (mmol/l) en categorische pijnscore.
De Score wordt aangepast met Hydroxyurea-behandeling (Ja/Nee) en Hb-waarde (g/dL). Plasmodium falciparum-test wordt alleen in Afrika uitgevoerd. Hemokweek indien koorts (>38°C) wordt vastgesteld binnen de 2 eerste dagen na opname.
Temperatuur, bloeddruk, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, visuele analoge score wordt geregistreerd.
DUUR VAN DE STUDIE Inclusieperiode: 2 jaar Per patiënt: 15 dagen Totale duur van de studie: 2 jaar
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DJOUMAD Sabrina, Master's
- Telefoonnummer: 33 (1) 49812441
- E-mail: sabrina.djoumad@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: BERKENOU Jugurtha, Master's
- Telefoonnummer: 33 (1) 49814414
- E-mail: jugurtha.berkenou@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Henri Mondor Hospital
-
Contact:
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- Telefoonnummer: 33 (1) 49817406
- E-mail: pablo.bartolucci@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen (>2 jaar) en volwassenen
- Mannelijk en vrouwelijk
- Homozygote SCD-patiënten
- VOC opgenomen op de spoedeisende hulp (ernstige VOC wordt gedefinieerd als pijn of gevoeligheid van ten minste één deel van het lichaam (bijv. ledematen, ribben, borstbeen, hoofd (schedel), ruggengraat en/of bekken) waarvoor ziekenhuisopname en opioïden (niveau 3) nodig waren en die niet te wijten zijn aan andere oorzaken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Kinderen (>2 jaar) en volwassenen
- Mannelijk en vrouwelijk
- Homozygote SCD-patiënten
- VOC opgenomen op de spoedeisende hulp (ernstige VOC wordt gedefinieerd als pijn of gevoeligheid van ten minste één deel van het lichaam (bijv. ledematen, ribben, borstbeen, hoofd (schedel), ruggengraat en/of bekken) waarvoor ziekenhuisopname en opioïden (niveau 3) nodig waren en die niet aan andere oorzaken kan worden toegeschreven.
- Patiënt heeft een zorgverzekering (in Europa)
- Schriftelijke toestemming gegeven na te zijn geïnformeerd over doel, voortgang en mogelijke risico's
Uitsluitingscriteria:
- Geen inaugureel Acuut Chest Syndroom
- Dakloze patiënten
- Van hun vrijheid beroofd door een gerechtelijk of administratief bevel of onder curatele
- Niet in staat om het doel en de voorwaarden van het uitvoeren van de studie te begrijpen, niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VOC
Patiënten die binnen 15 dagen na opname geen secundair acuut chest syndroom ontwikkelen tijdens een vaso-occlusieve crisis. Secundair acuut chest syndroom wordt gedefinieerd door een nieuwe auscultatoire afwijking (crepitatie of bronchiale ademhaling) OF de associatie van een nieuw radiologisch infiltraat en pijn op de borst of verminderd ademgeluid. Een vaso-occlusieve crisis is een veel voorkomende pijnlijke complicatie van sikkelcelanemie bij adolescenten en volwassenen. Het is een vorm van sikkelcelcrisis. Sikkelcelanemie - het meest voorkomend bij mensen van Afrikaanse, Spaanse en mediterrane afkomst - leidt tot een sikkelcelcrisis wanneer de circulatie van bloedvaten wordt belemmerd door sikkelvormige rode bloedcellen, waardoor ischemische verwondingen ontstaan. |
|
2°ACS
Patiënten die binnen 15 dagen na opname een secundair acuut chest syndroom ontwikkelen tijdens een vaso-occlusieve crisis. Secundair acuut chest syndroom wordt gedefinieerd door een nieuwe auscultatoire afwijking (crepitatie of bronchiale ademhaling) OF de associatie van een nieuw radiologisch infiltraat EN pijn op de borst of verminderd ademgeluid. Een vaso-occlusieve crisis is een veel voorkomende pijnlijke complicatie van sikkelcelanemie bij adolescenten en volwassenen. Het is een vorm van sikkelcelcrisis. Sikkelcelanemie - het meest voorkomend bij mensen van Afrikaanse, Spaanse en mediterrane afkomst - leidt tot een sikkelcelcrisis wanneer de circulatie van bloedvaten wordt belemmerd door sikkelvormige rode bloedcellen, waardoor ischemische verwondingen ontstaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat voor validatie van een voorspellende score van acuut thoraxsyndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het optreden van een ACS gedefinieerd door crepiterende of bronchiale ademhaling of de associatie van nieuwe radiologische infiltraten en pijn op de borst tijdens de eerste 15 dagen van ziekenhuisopname voor vaso-occlusieve crisis
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten: validatie van een voorspellende score van acuut thoraxsyndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Associatie van de PRESEV 2-score met de volgende parameters die voor elke patiënt zijn verzameld:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Presev 2 IRB 00003835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .