Validação de um escore preditivo de síndrome torácica aguda (Presev2)
A crise vaso-oclusiva (VOC), a manifestação mais comum da doença falciforme (DF), é a primeira causa de morte, principalmente quando complicada por uma síndrome torácica aguda (SCA).
A pontuação PRESEV pode ajudar os médicos a gerenciar melhor o VOC e pode ser usado para futuros ensaios terapêuticos. Este escore preditivo de SCA secundária deve ser validado em um estudo multicêntrico internacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional.
Previsão de SCA em 15 dias após a admissão pelo escore PRESEV2 na chegada.
A validação de um Escore Preditivo de Síndrome Torácica Aguda (Presev2) associa um escore categórico de dor na coluna/ou pelve e 3 parâmetros biológicos: Reticulócitos, Leucócitos e Hemoglobina.
SCA é definida por respiração crepitante ou brônquica ou associação de novo infiltrado radiológico e dor torácica
Critério de inclusão:
- Crianças (>2 anos) e adultos
- Masculino e feminino
- Pacientes homozigotos com SCD
- O paciente só pode ser incluído uma vez
- VOC admitido na unidade de emergência (um VOC grave é definido como dor ou sensibilidade afetando pelo menos uma parte do corpo (por exemplo, membros, costelas, esterno, cabeça (crânio), coluna e/ou pelve) que necessitaram de internação e opioides (nível 3), e não é atribuível a outras causas.
- O paciente tem seguro de saúde (na Europa)
- Consentimento por escrito dado após ser informado do propósito, progresso e riscos potenciais
Critério de exclusão:
- Sem Síndrome Torácica Aguda inaugural
- Pacientes sem-teto
- Privados de liberdade por ordem judicial ou administrativa ou sob tutela
- Incapaz de entender o propósito e as condições da realização do estudo, incapaz de dar consentimento
CALENDÁRIO DO ESTUDO Triagem e inclusão dos pacientes após a admissão no pronto-socorro ou unidade médica diurna.
Visita de inclusão (dia 1) Uma vez admitido no pronto-socorro, o paciente será informado sobre o protocolo e convidado a participar do estudo. O consentimento informado será obtido de acordo com os regulamentos locais, assinando o formulário de consentimento informado. Serão verificados os critérios de inclusão e não inclusão.
Dados demográficos, tratamentos atuais e anteriores feitos dentro de um mês e histórico médico serão registrados.
Os seguintes parâmetros da pontuação serão coletados:
Contagem de reticulócitos e/ou leucócitos, uréia (mmol/L) e escore categórico de dor.
A Pontuação é ajustada com o tratamento com Hidroxiureia (Sim/Não) e o nível de Hb (g/dL). O teste de Plasmodium falciparum será realizado apenas na África. Hemocultura se febre (>38°C) for registrada nos 2 primeiros dias após a admissão.
Temperatura, pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência respiratória e pontuação visual analógica serão registradas.
DURAÇÃO DO ESTUDO Período de inclusão: 2 anos Por paciente: 15 dias Duração total do estudo: 2 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DJOUMAD Sabrina, Master's
- Número de telefone: 33 (1) 49812441
- E-mail: sabrina.djoumad@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: BERKENOU Jugurtha, Master's
- Número de telefone: 33 (1) 49814414
- E-mail: jugurtha.berkenou@aphp.fr
Locais de estudo
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Creteil, França, 94000
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
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Contato:
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- Número de telefone: 33 (1) 49817406
- E-mail: pablo.bartolucci@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Crianças (>2 anos) e adultos
- Masculino e feminino
- Pacientes homozigotos com SCD
- VOC admitido na unidade de emergência (um VOC grave é definido como dor ou sensibilidade afetando pelo menos uma parte do corpo (por exemplo, membros, costelas, esterno, cabeça (crânio), coluna e/ou pelve) que necessitaram de hospitalização e opioides (nível 3), e não é atribuível a outras causas
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
- Crianças (>2 anos) e adultos
- Masculino e feminino
- Pacientes homozigotos com SCD
- VOC admitido na unidade de emergência (um VOC grave é definido como dor ou sensibilidade afetando pelo menos uma parte do corpo (por exemplo, membros, costelas, esterno, cabeça (crânio), coluna e/ou pelve) que necessitaram de internação e opioides (nível 3), e não é atribuível a outras causas.
- O paciente tem seguro de saúde (na Europa)
- Consentimento por escrito dado após ser informado do propósito, progresso e riscos potenciais
Critério de exclusão:
- Sem Síndrome Torácica Aguda inaugural
- Pacientes sem-teto
- Privados de liberdade por ordem judicial ou administrativa ou sob tutela
- Incapaz de entender o propósito e as condições da realização do estudo, incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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VOC
Pacientes que não desenvolverão uma síndrome torácica aguda secundária durante uma crise vaso-oclusiva dentro de 15 dias após a admissão. A síndrome torácica aguda secundária é definida por uma nova anormalidade auscultatória (crepitação ou respiração brônquica) OU pela associação de um novo infiltrado radiológico e dor torácica ou diminuição dos sons respiratórios. Uma crise vaso-oclusiva é uma complicação dolorosa comum da anemia falciforme em adolescentes e adultos. É uma forma de crise falciforme. A anemia falciforme - mais comum nas de origem africana, hispânica e mediterrânea - leva à crise falciforme quando a circulação dos vasos sanguíneos é obstruída por hemácias falciformes, causando lesões isquêmicas. |
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2°ACS
Pacientes que desenvolverão uma síndrome torácica aguda secundária durante uma crise vaso-oclusiva dentro de 15 dias após a admissão. A síndrome torácica aguda secundária é definida por uma nova anormalidade auscultatória (crepitação ou respiração brônquica) OU a associação de um novo infiltrado radiológico E dor torácica ou diminuição dos sons respiratórios. Uma crise vaso-oclusiva é uma complicação dolorosa comum da anemia falciforme em adolescentes e adultos. É uma forma de crise falciforme. A anemia falciforme - mais comum nas de origem africana, hispânica e mediterrânea - leva à crise falciforme quando a circulação dos vasos sanguíneos é obstruída por hemácias falciformes, causando lesões isquêmicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primário de validação de uma pontuação preditiva de síndrome torácica aguda
Prazo: 2 anos
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O desfecho primário é a ocorrência de SCA definida por respiração crepitante ou brônquica ou associação de novos infiltrados radiológicos e dor torácica durante os primeiros 15 dias de internação por Crise Vaso Oclusiva
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados secundários: validação de uma pontuação preditiva da síndrome torácica aguda
Prazo: 2 anos
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Associação do escore PRESEV 2 com os seguintes parâmetros coletados para cada paciente:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Presev 2 IRB 00003835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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