急性胸部综合征预测评分的验证 (Presev2)
血管闭塞性危象 (VOC) 是镰状细胞病 (SCD) 最常见的表现,是导致死亡的首要原因,尤其是在并发急性胸部综合征 (ACS) 时。
PRESEV 评分可以帮助医生更好地管理 VOC,并可用于未来的治疗试验。 这种继发性 ACS 的预测评分必须在多中心国际研究中得到验证。
研究概览
详细说明
国际多中心前瞻性观察研究。
通过到达时的 PRESEV2 评分预测入院后 15 天内发生 ACS。
急性胸部综合症 (Presev2) 预测评分的验证将脊柱/或骨盆的分类疼痛评分与 3 个生物学参数相关联:网织红细胞、白细胞和血红蛋白。
ACS 定义为捻发音或支气管呼吸或新的放射学浸润和胸痛的关联
纳入标准:
- 儿童(> 2 岁)和成人
- 雄性和雌性
- 纯合子 SCD 患者
- 患者只能被包括一次
- 在急诊室收治的 VOC(严重的 VOC 定义为影响身体至少一部分的疼痛或压痛(例如, 四肢、肋骨、胸骨、头部(头骨)、脊柱和/或骨盆)需要住院治疗和阿片类药物(3 级),并且不能归因于其他原因。
- 患者有医疗保险(在欧洲)
- 被告知目的、进展和潜在风险后给予的书面同意
排除标准:
- 没有就职急性胸部综合症
- 无家可归的病人
- 被法院或行政命令剥夺自由或被监护
- 无法理解开展研究的目的和条件,无法给予同意
研究时间表 一旦患者在事故和急诊科或医疗日病房入院,就进行筛查和纳入。
纳入访问(第 1 天) 一旦在急症室入院,患者将被告知方案并被要求参加研究。 通过签署知情同意书,将根据当地法规获得知情同意。 将验证纳入和非纳入标准。
将记录人口统计数据、一个月内接受的当前和以前的治疗以及病史。
将收集以下分数参数:
网织红细胞和/或白细胞计数、尿素 (mmol/L) 和分类疼痛评分。
使用羟基脲治疗(是/否)和 Hb 水平 (g/dL) 调整分数。 恶性疟原虫检测将仅在非洲进行。 如果在入院后的头 2 天内记录了发烧 (>38°C),则进行血液培养。
将记录体温、血压、氧饱和度、呼吸频率、视觉模拟评分。
研究持续时间 纳入期:2 年 每位患者:15 天 研究总持续时间:2 年
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:DJOUMAD Sabrina, Master's
- 电话号码:33 (1) 49812441
- 邮箱:sabrina.djoumad@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:BERKENOU Jugurtha, Master's
- 电话号码:33 (1) 49814414
- 邮箱:jugurtha.berkenou@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94000
- 招聘中
- Henri Mondor Hospital
-
接触:
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- 电话号码:33 (1) 49817406
- 邮箱:pablo.bartolucci@aphp.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
儿童(> 2 岁)和成人
- 雄性和雌性
- 纯合子 SCD 患者
- 在急诊室收治的 VOC(严重的 VOC 定义为影响身体至少一部分的疼痛或压痛(例如, 四肢、肋骨、胸骨、头部(头骨)、脊柱和/或骨盆)需要住院治疗和阿片类药物(3 级),并且不能归因于其他原因
描述
纳入标准:
- 纳入标准:
- 儿童(> 2 岁)和成人
- 雄性和雌性
- 纯合子 SCD 患者
- 在急诊室收治的 VOC(严重的 VOC 定义为影响身体至少一部分的疼痛或压痛(例如, 四肢、肋骨、胸骨、头部(头骨)、脊柱和/或骨盆)需要住院治疗和阿片类药物(3 级),并且不能归因于其他原因。
- 患者有医疗保险(在欧洲)
- 被告知目的、进展和潜在风险后给予的书面同意
排除标准:
- 没有就职急性胸部综合症
- 无家可归的病人
- 被法院或行政命令剥夺自由或被监护
- 无法理解开展研究的目的和条件,无法给予同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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挥发性有机化合物
入院后 15 天内在血管闭塞危象期间不会发展为继发性急性胸部综合征的患者。 继发性急性胸部综合征的定义是新的听诊异常(爆音或支气管呼吸)或新的放射学浸润和胸痛或呼吸音减弱的关联。 血管闭塞危象是青少年和成人镰状细胞性贫血常见的痛苦并发症。 这是镰状细胞危机的一种形式。 镰状细胞性贫血——最常见于非洲人、西班牙人和地中海人——当血管循环被镰状红细胞阻塞时导致镰状细胞危象,导致缺血性损伤。 |
2°ACS
入院后 15 天内在血管闭塞危象期间发生继发性急性胸部综合征的患者。 继发性急性胸部综合征的定义是新的听诊异常(爆音或支气管呼吸)或新的放射学浸润和胸痛或呼吸音减弱的关联。 血管闭塞性危象是青少年和成人镰状细胞性贫血常见的痛苦并发症。它是镰状细胞危象的一种形式。 镰状细胞性贫血——最常见于非洲人、西班牙人和地中海人——当血管循环被镰状红细胞阻塞时导致镰状细胞危象,导致缺血性损伤。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
急性胸部综合征预测评分验证的主要结果测量
大体时间:2年
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主要结果测量是在因血管闭塞性危象住院的前 15 天内发生由捻发音或支气管呼吸定义的 ACS 或新的放射学浸润和胸痛的关联
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
次要结果测量:急性胸部综合征预测评分的验证
大体时间:2年
|
PRESEV 2 评分与为每位患者收集的以下参数的关联:
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr、APHP, UPEC, INSERM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
急性胸部综合症的临床试验
-
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